Minuta de Resolução Normativa do CONCEA/MCTI que dispõe sobre o reconhecimento do método alternativo ao uso de animais para detecção de endotoxinas bacterianas, Fator C Recombinante (Rfc)
Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações
Setor: CONCEA/MCTI - Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal
Status: Ativa
Abertura: 08/01/2025
Encerramento: 30/04/2025
Contribuições recebidas: 0
Responsável pela consulta: SE/CONCEA/MCTI
Contato: concea@mcti.gov.br
Resumo
O Conselho Nacional de
Controle de Experimentação Animal - CONCEA é o órgão responsável por normatizar
o uso de animais em ensino e pesquisa científica no Brasil e promover o uso de
métodos alternativos que eliminem ou reduzam o uso de animais, como estabelece
a Lei nº 11.794/2008.
O Fator C Recombinante (rFC)
é um método inovador desenvolvido para detecção de endotoxinas bacterianas, que
evita o uso de animais e apresenta eficiência e reprodutibilidade superiores ao
método tradicional com Lisado de Amebócitos de Limulus (LAL). Este último,
obtido a partir da hemolinfa de caranguejos-ferradura, está associado a
impactos negativos sobre a biodiversidade e apresenta variação de resultados
devido a fatores biológicos. O rFC utiliza uma proteína recombinante,
eliminando a necessidade de coleta de animais e aumentando a confiabilidade e a
sustentabilidade do método.
O método rFC está em
conformidade com as diretrizes da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e do
FDA dos Estados Unidos, além de ter sido incorporado na Farmacopeia Europeia e
em normas da Organização Mundial da Saúde (OMS). O reconhecimento deste método
no Brasil promove a convergência regulatória internacional e alinha o país com
as práticas éticas e tecnológicas de ponta, conforme recomendações globais para
o setor farmacêutico e de biotecnologia.
A substituição por rFC está
alinhada com o compromisso do CONCEA de fomentar alternativas ao uso de animais
e minimizar o impacto ambiental em atividades científicas e reforça o
compromisso do Brasil com o princípio dos 3Rs e atende à necessidade de
inovação científica e regulatória, em harmonia com diretrizes internacionais. A
medida proporciona benefícios significativos em termos de segurança,
sustentabilidade e proteção da biodiversidade.
Conteúdo
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RESOLUÇÃO NORMATIVA CONCEA/MCTI N° xx, DE xxx DE xxxx DE 2025
Reconhece método alternativo ao uso de animais para a detecção de endotoxinas bacterianas.
A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL - CONCEA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 5º, incisos III da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, resolve:
Art. 1º Esta Resolução Normativa torna oficial o uso no país dos métodos alternativos validados por estudos colaborativos internacionais, que tenham por finalidade a substituição, a redução ou o refinamento do uso de animais em atividades de pesquisa, nos termos do inciso III, do art. 5º, da Lei nº 11.794, de 08 de outubro de 2008, e sua regulamentação.
Art. 2º Para os efeitos desta Resolução Normativa, o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal reconhece como método alternativo o Fator C Recombinante (rFC) para detecção de endotoxinas bacterianas, descrito em Compêndios Nacionais ou Internacionais, como a Farmacopeia Europeia (Test for bacterial endotoxins using recombinant factor C ).
Parágrafo único: excepcionalmente, nos casos de incompatibilidade do método com o produto a ser analisado, outros métodos podem ser considerados.
Art. 3º A aplicação específica e os domínios de aplicabilidade da predição do método, bem como a determinação de se destinar à substituição total, parcial ou à redução, encontra-se descrita no próprio método e, como tal, deve ser respeitada.
Art. 4º O método alternativo descrito no art. 2º encontra-se formalmente validado por estudos internacionais e possui aceitação regulatória internacional.
Art. 5º Fica estabelecido o prazo de até 05 (cinco) anos como limite para a substituição obrigatória do método tradicional (Lisado de Amebócitos de Lumulus - LAL) pelo método alternativo.
Art. 6º Esta Resolução Normativa entra em vigor em x de xxxxx de 20xx.
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