Minuta de Resolução Normativa CONCEA/MCTI de reconhecimento de métodos alternativos ao uso de animais no diagnóstico da raiva animal
Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações
Setor: CONCEA/MCTI - Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal
Status: Ativa
Publicação no DOU: 17/03/2025 Acessar publicação
Abertura: 23/01/2025
Encerramento: 16/05/2025
Contribuições recebidas: 26
Responsável pela consulta: SE/CONCEA/MCTI
Contato: concea@mcti.gov.br
Resumo
O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - CONCEA, conforme atribuições estabelecidas na Lei nº 11.794/2008, regula o uso de animais em ensino e pesquisa científica, promovendo a introdução de métodos que substituam, reduzam ou refinem o uso de animais (princípio dos 3Rs). Esta Resolução Normativa proposta pelo CONCEA visa reconhecer os quatro métodos alternativos validados, para o diagnóstico da raiva, abaixo descritos, conforme recomendações internacionais.
Reconhecimento dos Métodos Alternativos: A Câmara Permanente de Métodos Alternativos do CONCEA propôs o reconhecimento dos seguintes métodos, fundamentados em ampla validação científica e aceitação internacional:
- Imunofluorescência Direta (DFA): Reconhecido como padrão-ouro pela OMS para o diagnóstico primário, o DFA apresenta alta sensibilidade e especificidade. Utiliza anticorpos conjugados com fluorocromos para detecção direta do antígeno viral em tecidos. A rapidez e a confiabilidade do DFA tornam-no ideal para diagnósticos em larga escala.
- Imuno-histoquímica Direta Rápida (dRIT): Alternativa ao DFA, o dRIT utiliza coloração por peroxidase para detectar antígenos virais em cortes de tecido, sendo amplamente utilizado em locais com recursos limitados. Comparado ao DFA, o dRIT é igualmente confiável e apresenta um custo-benefício superior em diversas regiões, sendo recomendado pela OMS em contextos específicos onde o DFA não esteja disponível.
- Reação de Transcriptase Reversa seguida de PCR (RT-PCR/RT-qPCR): Este método molecular permite a detecção rápida e sensível do RNA viral, essencial em amostras que podem ter degradação de antígenos. O RT-PCR é altamente recomendado como teste primário e confirmatório, especialmente em casos onde o DFA apresenta resultados inconclusivos, reforçando o diagnóstico da raiva com elevada precisão e baixo risco para os operadores.
- Teste de Infecção Celular do Vírus da Raiva (RTCIT): Alternativa ao teste de inoculação em camundongos (MIT), o RTCIT utiliza culturas de células para detecção do vírus, eliminando o uso de animais vivos. Considerado mais rápido e ético do que o MIT, este método é validado e amplamente adotado em muitos países.
Estes métodos alternativos para o diagnóstico da raiva são justificados tecnicamente devido à sua confiabilidade e reprodutibilidade comprovadas. A técnica DFA, em particular, apresenta sensibilidade e especificidade próximas a 100% em tecidos frescos ou adequadamente preservados, tornando-o ideal para diagnóstico primário. Além disso, o RT-PCR e o dRIT, quando aplicados em conjunto com o DFA, maximizam a precisão diagnóstica e reduzem a dependência do MIT.
A Resolução Normativa proposta pelo CONCEA está em conformidade com o princípio dos 3Rs, promovendo o uso ético de animais em diagnóstico laboratorial. Os métodos reconhecidos substituem o uso de camundongos no MIT, um teste que envolve sofrimento animal prolongado e riscos éticos substanciais.
O diagnóstico eficaz da raiva é essencial para o controle de surtos, permitindo a adoção de medidas preventivas e mitigadoras em tempo hábil. Os métodos alternativos descritos possibilitam diagnósticos rápidos e confiáveis, melhorando a segurança dos profissionais ao evitar o manuseio direto do vírus em procedimentos invasivos. Métodos moleculares como o RT-PCR oferecem resultados em poucas horas, uma vantagem operacional importante para laboratórios de saúde pública e laboratórios de referência no Brasil. Além disso, o RTCIT reduz a necessidade de exposição ao vírus, proporcionando maior segurança para os profissionais de laboratório.
Os métodos alternativos propostos estão de acordo com diretrizes internacionais, como o Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas para Animais Terrestres da WOAH e o Laboratory Techniques in Rabies da OMS, que reconhecem a Imunofluorescência Direta (DFA) e o Teste Rápido de Imuno-histoquímica Direta (dRIT) como métodos padrão para o diagnóstico laboratorial da raiva. A adoção desses métodos coloca o Brasil em conformidade com as melhores práticas globais, alinhando-se com o compromisso de convergência regulatória e permitindo a equivalência técnica e científica com outros países, promovendo a adoção de métodos éticos e eficientes para o diagnóstico da raiva.
Conteúdo
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RESOLUÇÃO NORMATIVA CONCEA N° xx, DE xxx DE xxxx DE 202x
Reconhece métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil.
A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL - CONCEA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 5º, incisos III da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, resolve:
Art. 1º Esta Resolução Normativa torna oficial o uso no país de métodos alternativos validados por estudos colaborativos internacionais, que tenham por finalidade a substituição, a redução ou o refinamento do uso de animais em atividades de pesquisa, nos termos do inciso III, do art. 5º, da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, e sua regulamentação.
Art. 2º Para os efeitos desta Resolução Normativa, o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal reconhece os seguintes métodos alternativos para o diagnóstico da raiva animal:
Técnica de Imunofluorescência Direta (Direct Fluorescent Antibody Test - DFA Test);
Teste Rápido de Imuno-histoquímica Direta (Direct Rapid Immunohistochemistry Test (dRIT);
Técnicas moleculares, convencional e em tempo real, com Reação de Transcriptase Reversa seguida de reação em cadeia da polimerase (Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction - RT-PCR/RT-qPCR);
Isolamento viral em cultivo celular (IVCC), também denominado Teste de Infecção Celular do Vírus da Raiva (Rabies Tissue Culture Infection Test - RTCIT).
Art. 3º A aplicação específica e os domínios de aplicabilidade da predição de cada um dos métodos previstos no art. 2º desta Resolução Normativa, bem como a determinação de se destinarem à substituição total, à substituição parcial ou à redução, encontra-se descrita no próprio método e, como tal, devem ser respeitados.
Art. 4º Os métodos alternativos descritos no art. 2º desta Resolução Normativa encontram-se formalmente validados, são descritos e recomendados pela Organização Mundial da Saúde Animal (World Organization of Animal Health - WOAH), em seu Manual de Testes de Diagnósticos e de Vacinas para Animais Terrestres, capítulo Rabies (infection with rabies virus and other Lyssavirus); e pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em seu manual Laboratory Techniques in Rabies.
Art. 5º O método do Isolamento Viral em Camundongo (Mice Inoculation Test - MIT) deve ser utilizado apenas como último recurso, quando após esgotadas todas as possibilidades de métodos alternativos, o diagnóstico permanecer inconclusivo e a suspeita da doença se mantenha.
Art. 6º Fica estabelecido o prazo de até 5 (cinco) anos como limite para a substituição obrigatória do Isolamento do Vírus da Raiva em Camundongo por métodos alternativos reconhecidos para o diagnóstico da raiva animal.
Art. 7º Esta Resolução Normativa entra em vigor em x de xxxxx de 20xx.
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