CP nº 1288 de 17/10/2024 - Alteração das RDC´s nº 73, de 7/04/2016 e nº 47, de 8/09/2009
Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Status: Ativa
Publicação no DOU: 18/10/2024 Acessar publicação
Abertura: 25/10/2024
Encerramento: 23/12/2024
Processo: 25351.809534/2024-21
Contribuições recebidas: 0
Responsável pela consulta: Gerência Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO) e Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) assessoria.medicamento@anvisa.gov.br
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Resumo
Trata-se da DIVULGAÇÃO da proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde, conforme os seguintes temas da Agenda Regulatória 2024/2025:
Tema nº: 8.11 - Previsão expressa da aplicabilidade da norma de pós registro de produtos sintéticos para a regularização de radiofármacos e
Tema nº: 8.29 - Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
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