Anvisa

A seguir estão listados, os principais atos normativos relacionados às atribuições da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre as atividades de comércio exterior:

- Decreto nº 54.216, de 27 de agosto de 1964 - Promulga a Convenção Única sobre Entorpecentes.

- Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969 - Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos que os fabriquem e dá outras providências.

- Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 - Institui normas básicas sobre alimentos.

- Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

- Lei nº 14.515, de 29 de dezembro de 2022 - Dispõe sobre os programas de autocontrole dos agentes privados regulados pela defesa agropecuária e sobre a organização e os procedimentos aplicados pela defesa agropecuária aos agentes das cadeias produtivas do setor agropecuário; institui o Programa de Incentivo à Conformidade em Defesa Agropecuária, a Comissão Especial de Recursos de Defesa Agropecuária e o Programa de Vigilância em Defesa Agropecuária para Fronteiras Internacionais (Vigifronteiras); altera as Leis nºs 13.996, de 5 de maio de 2020, 9.972, de 25 de maio de 2000, e 8.171, de 17 de janeiro de 1991; e revoga dispositivos dos Decretos-Leis nºs 467, de 13 de fevereiro de 1969, e 917, de 7 de outubro de 1969, e das Leis nºs 6.198, de 26 de dezembro de 1974, 6.446, de 5 de outubro de 1977, 6.894, de 16 de dezembro de 1980, 7.678, de 8 de novembro de 1988, 7.889, de 23 de novembro de 1989, 8.918, de 14 de julho de 1994, 9.972, de 25 de maio de 2000, 10.711, de 5 de agosto de 2003, e 10.831, de 23 de dezembro de 2003.

- Decreto nº 79.388, de 14 de março de 1977 - Promulga a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas.

- Decreto Legislativo nº 162, de 14 de junho de 1991 - Aprova o texto da Convenção contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, aprovada em Viena, em 20 de dezembro de 1988.

- Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 - Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

- RDC nº 13, de 26 de março de 2010 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.

- RDC nº 15, de 31 de março de 2010 - Dispõe sobre a alteração da RDC nº - 13 de 26 março de 2010.

- RDC nº 581, de 2 de dezembro de 2021 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

- RDC nº 936, de 5 de novembro de 2024 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

- Resolução nº 900, de 6 de setembro de 2024 - Dispõe sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação.

- RDC nº 807, de 4 de agosto de 2023 - Dispõe sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação.

- Portaria nº 378, de 30 de maio de 2022 - Dispõe sobre o acesso aos dados do módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros - LPCO, da Declaração Única de Importação - Duimp, e Declaração Única de Exportação - DUE no Portal Único de Comércio Exterior.

- Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

- Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006 - Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências.

- RDC nº 857, de 6 de maio de 2024 - Dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.

- RDC nº 852, de 20 de março de 2024 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

- RDC nº 800, de 6 de junho de 2023 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

- RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

- RDC nº 68, de 28 de março de 2003 - Estabelece condições para importação, comercialização, exposição ao consumo dos produtos incluídos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002.

- RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018 - altera as Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 18 de maio de 2000, nº 81, de 5 de novembro de 2008, nº 58, de 17 de dezembro de 2010, nº 68, de 28 de março de 2003 e nº 204, de 6 de julho de 2005, visando a simplificação de procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos a vigilância sanitária.

- RDC nº 599, de 9 de fevereiro de 2022 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

- RDC nº 659, de 30 de março de 2022 - Dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial.

- Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013 - Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

- RDC nº 16, de 01 de abril de 2014 - Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.

- RDC nº 239, de 28 de agosto de 2002 - Estabelece a periodicidade trimestral para o envio das cópias simplificadas às autoridades sanitárias dos Estados Partes, dos “Formulários Trimestrais de Importação e Exportação de Entorpecentes e de Psicotrópicos” encaminhados à Junta Internacional de Fiscalização - JIFE.

- RDC nº 505, de 27 de maio de 2021 - Dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.

- RDC nº 506, de 27 de maio de 2021 - Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.

- RDC nº 545, de 30 de agosto de 2021 - Dispõe sobre o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico).

- RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021 - Dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.

- RDC nº 579, de 25 de novembro de 2021 - Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.

- RDC nº 597, de 2 de fevereiro de 2022 - Dispõe sobre as inspeções sanitárias de forma remota em bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária.

- RDC nº 600, de 9 de fevereiro de 2022 - Dispõe sobre a lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 44/2015, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 14/2021.

- RDC nº 603, de 10 de fevereiro de 2022 - Dispõe sobre os procedimentos para emissão da Certidão de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

- Portaria Conjunta nº 370, de 07 de maio de 2014 - Dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes.

- RDC nº 721, de 1º de julho de 2022 - Dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados.

- RDC nº 735, de 13 de julho de 2022 - Dispõe sobre o controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha, e dá outras providências.

- RDC nº 738, de 28 de julho de 2022 - Dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos.

- RDC nº 739, de 8 de agosto de 2022 - Dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Carbendazim em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos.

- RDC nº 743, de 10 de agosto de 2022 - Estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.

- RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

- RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022 - Dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.

- IN n° 184, de 28 de setembro de 2022 - Dispõe sobre os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores, conforme disposto no §3º do artigo 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 753, de 28 de setembro de 2022.

- RDC nº 757, de 27 de outubro de 2022 - Estabelece os níveis de segurança nos depósitos de estabelecimentos que trabalham com substâncias e produtos controlados, nos termos de seu Anexo.

 - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022 - Estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.

- RDC nº 771, de 26 de dezembro de 2022 - Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, para uso terapêutico, e dá outras providências.

- RDC nº 823, de 19 de outubro de 2023 - Institui o projeto piloto de implementação do procedimento de avaliação otimizada, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.

- RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.

- RDC nº 837, de 13 de dezembro de 2023 - Dispõe sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil.

- RDC nº 838, de 14 de dezembro de 2023 - Dispõe sobre embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco.

- RDC nº 855, de 23 de abril de 2024 - Proíbe a fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e a propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar.

- RDC nº 879, de 28 de maio de 2024 - Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, do mercúrio e do pó para liga de amálgama não encapsulado indicados para uso em Odontologia.

- RDC nº 892, de 22 de agosto de 2024 - Dispõe sobre a dispensa, em caráter excepcional e temporário, do registro e sobre os requisitos para autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da Mpox, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional.

- RDC nº 939, de 14 de novembro de 2024 - Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas de armazenagem de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária em Armazéns Alfandegados, Autorização de Funcionamento (AFE) de importadores por conta e ordem de terceiro ou encomenda de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária, bem como dispensa de Autorização de Funcionamento (AFE) das demais empresas prestadoras de serviço em Portos, Aeroportos e Fronteira.

- Resolução nº 948, de 12 de dezembro de 2024 - Dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano.

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