Perguntas Frequentes (FAQ)
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Qual a portaria vigente referente às Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)?
Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017, Anexo XCV.
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Quais são as fases para o estabelecimento das PDP?
O processo de estabelecimento das PDP possui as seguintes fases:
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Para quais produtos podem ser apresentadas propostas de projeto de PDP?
Os produtos objetos de PDP são definidos na Lista de Produtos Estratégicos para o SUS. A última lista de Produtos Estratégicos para o SUS foi publicada em 2017, por meio da Portaria n° 704, de 08 de março de 2017.
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Como acontecem as apresentações de propostas de projetos de PDP?
As propostas de projetos são apresentadas pelos laboratórios públicos, considerando o modelo de Projeto Executivo disponibilizado pelo Ministério da Saúde, para tecnologias constantes na Lista de Produtos Estratégicos para o SUS, no período definido e publicado para apresentação de propostas. Os roteiros de Projetos Executivos estão disponíveis no portal eletrônico do Ministério da Saúde e contêm, no documento em formato “word”, informações orientativas destacadas em cinza para auxiliar no preenchimento.
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Para apresentação da proposta de projeto de PDP, os parceiros precisam estar definidos?
Sim, a proposta de projeto de PDP apresentada pelo laboratório público deve contemplar todos os parceiros envolvidos no processo de transferência de tecnologia, seguindo o modelo de Projeto Executivo. Anexo à proposta deve ser apresentada declaração conjunta de concordância assinada por todos os parceiros que participam do projeto.
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Como verificar em qual fase se encontra cada PDP?
A relação de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) está disponível no sítio eletrônico de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo do Ministério da Saúde. A relação apresenta os parceiros público e privado, produto objeto de PDP, com sua apresentação farmacêutica, e a Fase em que cada PDP se encontra.
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Por meio de qual instrumento é publicada a aprovação das propostas de projeto de PDP?
As propostas de projetos de PDP aprovadas pelo Comitê Deliberativo serão formalizadas por meio de termos de compromisso. O extrato do termo de compromisso da proposta de projeto de PDP aprovada será publicado no Diário Oficial da União (DOU). A relação de propostas de projeto de PDP aprovadas consta no sítio eletrônico do Ministério da Saúde no item Propostas de Projeto de PDP aprovadas, disponível em Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo.
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Quais indicações terapêuticas devem ser atendidas pelos produtos objetos de PDP?
O produto objeto de PDP deve atender as apresentações, especificações, formas e quantitativos demandados pelo Ministério da Saúde, respeitando-se a regulação sanitária vigente.
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As informações contidas nas propostas do projeto de PDP são públicas?
As informações contidas nas propostas de projeto de PDP são classificadas como sigilosas, conforme disposições da Lei de Acesso à Informação – Lei n° 12.527/2011, do Decreto Regulamentar – Decreto nº 7.724/2012 e a Portaria Regulamentadora do Ministério da Saúde – Portaria n° 1.583/2012, os quais preveem regra expressa quanto à obrigatoriedade de classificação sigilosa de documentos afeitos a desenvolvimentos tecnológicos em benefício da sociedade. As normas dos artigos 7º, §1º e 23, VI da Lei n° 12.527/2011; 25, VII do Decreto n° 7.724/2012; e 4º, §1º e 9º, VII da Portaria nº 1.583/2012 são taxativas quanto à permissibilidade de reserva de dados pertinentes à concretização de projetos científicos de interesse estratégico nacional.
Adicionalmente, os processos referentes às PDP, baseadas no sigilo industrial, entram no arcabouço protegido pela Lei n° 9.279/1996 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial.
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Quais os prazos para envio dos relatórios de acompanhamento das PDP vigentes pelas instituições públicas?
A instituição pública encaminhará, em caráter ordinário, relatório de acompanhamento quadrimestral para o Ministério da Saúde demostrando as atividades do projeto executadas, em andamento e previstas, apresentando justificativas fundamentadas em caso de alteração do cronograma apresentado no projeto executivo, conforme Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017 – Anexo XCV. Os relatórios devem ser encaminhados no modelo disponibilizado pelo Ministério da Saúde, ao fim de cada quadrimestre, conforme a seguir:
1° Quadrimestre: envio até 30 de abril do ano corrente;
2° Quadrimestre: envio até 31 de agosto do ano corrente;
3° Quadrimestre: envio até 31 de dezembro do ano corrente.
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Qual a portaria vigente referente às Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)?