Perguntas Frequentes (FAQ)

Conforme art. 2°, parágrafo 1° da portaria GM/MS n° 2.261, de 8 de dezembro de 2023, as soluções produtivas e tecnológicas compreendem as plataformas produtivas e tecnológicas e os produtos. A proposta de projeto deve ser elaborada considerando os desafios em saúde e as soluções produtivas e tecnológicas para o Sistema Único de Saúde (SUS), conforme Art. 6º do Anexo CIX da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5 de 2017.

Conforme art. 7°, caput e parágrafo único, da Portaria 4.473, de 20 de junho de 2024, as propostas de projetos deverão ser submetidas por instituição pública, Instituições de Ciência e Tecnologia (ICTs), ou entidade sem fins lucrativos, podendo estabelecer alianças estratégicas em cooperação com outras instituições públicas, ICTs, entidades privadas sem fins lucrativos, empresas públicas ou privadas e startups. A definição sobre quem desenvolverá a solução produtiva e tecnológica deverá ser acordada entre os participantes da aliança.

Conforme art. 2°, inciso I da Portaria 4.473, de 20 de junho de 2024, as alianças estratégicas podem ser estabelecidas por empresas públicas e privadas, ICT, instituições públicas, entidades privadas sem fins lucrativos e startups.

Conforme art. 1° do Anexo CX à Portaria de Consolidação MS n° 5, de 28 de setembro de 2017, fica instituído o Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP, que tem por objetivo orientar o esforço nacional de investimento em inovação e produção, público e privado, por meio de transferências tecnológicas de produtos estratégicos para a redução da vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde - SUS e ampliação do acesso à saúde. Já o art. 1° do Anexo CIX à Portaria de Consolidação GM/MS n° 5, de 28 de setembro de 2017, institui o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local - PDIL, com a finalidade de promover o desenvolvimento e a inovação local voltados aos desafios em saúde, a sustentabilidade e resiliência do Sistema Único de Saúde - SUS e a ampliação do acesso à saúde, a fim de reduzir a vulnerabilidade produtiva e tecnológica do SUS. Portanto, a PDP visa a transferência de tecnologia já existentes, enquanto o PDIL visa o desenvolvimento de solução inovadora, não sendo possível um produto compreender ambos os programas. 

Conforme art. 4°, inciso V do Anexo CIX à Portaria de Consolidação GM/MS n° 5, de 28 de setembro de 2017, cabe ao Ministério da Saúde, por intermédio do PDIL, promover o estabelecimento de alianças estratégicas no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis) para o desenvolvimento de soluções produtivas e tecnológicas para o SUS, relacionadas na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde.

De acordo com o Informe Técnico n° 02/2024, o período de submissão de propostas de projeto de PDIL compreende o período entre 24 de junho e 23 de setembro de 2024. Ressalta-se que não serão analisadas as propostas de projetos de PDIL recebidas fora do prazo estabelecido e após esse prazo não serão admitidas retificações de propostas ou a apresentação de informações adicionais, ressalvados os casos em que haja solicitação pelas instâncias colegiadas de avaliação e deliberação. Já os prazos das próximas etapas serão disponibilizados posteriormente no sítio eletrônico do Ministério da Saúde.

Futuros períodos de submissão de propostas de projeto de PDIL serão informados no sítio eletrônico do Ministério da Saúde, com antecedência mínima de trinta dias corridos do prazo final de submissão, conforme art. 6°, parágrafo 1° do Anexo CIX à Portaria de Consolidação GM/MS n° 5, de 28 de setembro de 2017.

Conforme Anexo CIX à Portaria de Consolidação GM/MS n° 5, de 28 de setembro de 2017, as alianças estratégicas poderão ser adequadas ao PDIL no prazo de 12 meses. Para isso, os interessados deverão preencher o formulário de submissão de propostas de PDIL, dentro do prazo estipulado pelo Informe Técnico n° 02 e formulários posteriores, desde que dentro do prazo de 12 meses.

Conforme Anexo CIX à Portaria de Consolidação GM/MS n° 5, de 28 de setembro de 2017, as alianças estratégicas poderão ser adequadas ao PDIL no prazo de 12 meses. Para isso, os interessados deverão preencher o formulário de submissão de propostas de PDIL, dentro do prazo estipulado pelo Informe Técnico n° 02 e formulários posteriores, desde que dentro do prazo de 12 meses.

Conforme art. 5° do Anexo CIX à Portaria de Consolidação n° 5, de 28 de setembro de 2017, o PDIL poderá ser implementado mediante fomento de projetos de inovação local, por intermédio de convênios, termos de execução descentralizada (TED), encomendas tecnológicas, contratos públicos para solução inovadora, acordos de compensação tecnológica e outros instrumentos correlatos. Quanto a alocação de recursos financeiros, será feita à proponente.

Não, cada projeto deverá conter apenas um único produto que atenda à Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde. Entretanto, a instituição proponente pode enviar tantos projetos que julguem enquadrar no Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL).

O limite de valor e quantidade de projetos aprovados dependerá do instrumento a ser firmado e da prévia disponibilidade orçamentária de recursos do orçamento da União, destinados ao Ministério da Saúde, conforme art. 5° caput e parágrafo 2°, do Anexo CIX à Portaria de Consolidação GM/MS n° 5, de 28 de setembro de 2017.

Conforme art. 5°, parágrafo 3° do Anexo à Portaria de Consolidação GM/MS n° 5, de 28 de setembro de 2017, o Ministério da Saúde poderá contratar pelo período de até 10 anos, contados da finalização da solução, o fornecimento de tecnologias ou produtos resultantes do PDIL, cumpridas as etapas e exigências preconizadas no art. 23 deste anexo.

Não. Projetos que necessitem de investimentos em infraestrutura deverão ser submetidos no âmbito do Programa para Ampliação e Modernização de Infraestrutura do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (PDCEIS), entretanto, o PDIL poderá fomentar despesas de custeio dos projetos aprovados.

Conforme art. 2°, inciso VI, do Anexo CIX à Portaria de Consolidação GM/MS n° 5, de 28 de setembro de 2017, inovação local é a introdução de novidade ou aperfeiçoamento no ambiente produtivo e social que resulte em novos produtos, serviços ou processos ou que compreenda a agregação de novas funcionalidades ou características a produto, serviço ou processo já existente que possa resultar em melhorias e em efetivo ganho de qualidade ou desempenho para produção no País.

Não existe uma metodologia definida para medir o nível de maturidade tecnológica. Entretanto, é necessário informar qual a ferramenta utilizada, para que possa ser feita a apreciação pela SECTICS e classificação pela Comissão Técnica de Avaliação (CTA), conforme art. 9°, inciso II e art. 14, inciso III do Anexo CIX à Portaria de Consolidação GM/MS n° 5, de 28 de setembro de 2017. Quanto ao nível de maturidade tecnológica exigido, não existe nível mínimo definido para projetos de PDIL, entretanto, conforme art. 14, inciso III do Anexo CIX à Portaria de Consolidação GM/MS n° 5, de 28 de setembro de 2017, o critério maior "nível de maturidade" será utilizado para classificação das propostas de projeto.

O cronograma de execução das etapas do projeto deverá conter a indicação de como se dará a comprovação do cumprimento de cada etapa para o desenvolvimento das soluções produtivas e tecnológicas propostas no projeto, devendo a proponente ou a aliança estratégica se comprometer a cumprir todas as etapas do projeto.

É importante que se forneça o máximo de detalhamento possível quanto à estrutura, tanto da proponente quanto do parceiro da aliança estratégica, conforme campos a serem preenchidos no modelo de proposta de projeto para o PDIL.

Deve-se considerar a estrutura para desenvolvimento da tecnologia ou produto, conforme quadros 1 e 4 do modelo de proposta de projeto para o PDIL.

Acesse os modelos de proposta para o PDIL

Conforme Informe do GECEIS, divulgado em 12/07/2024, e Workshop realizado em 18/07/2024, o DECEIIS/SECTICS recebeu propostas de projeto para o PDCEIS até a data de 31/07/2024, para possibilitar o planejamento e execução do programa em 2024. Destaca-se que o fluxo é contínuo, possibilitando novo ciclo para apresentação de propostas, a ser oportunamente divulgado.

Informações sobre os instrumentos encontram-se dispostas na Cartilha de Apresentação de Propostas ao Ministério da Saúde para o exercício de 2024. A Cartilha é atualizada anualmente.

Acesse a Cartilha de Apresentação de Propostas

Conforme disposto no Art. 5º da Portaria GM/MS Nº 2.262/2023, o PDCEIS será executado mediante parcerias com instituições públicas e privadas sem fins lucrativos, por meio do repasse de recursos federais para o desenvolvimento de projetos vinculados aos objetivos e às diretrizes do Programa, observada a legislação relativa a cada tipo de parceria. Há prazos estabelecidos nos normativos vigentes, específicos de cada instrumento. Conforme inciso III do mesmo artigo, o projeto precisa conter as etapas, cronograma de execução e plano de aplicação dos recursos, dentre outros requisitos que fazem parte da avaliação do projeto. Não há faixas de valores estabelecidas. No entanto, os valores propostos deverão estar devidamente justificados e devem ser apresentadas as cotações ou as fontes que subsidiaram o valor de cada item da proposta do PDCEIS.

Conforme disposto no inciso IV do Art. 3º da Portaria nº 2262/2023, um dos objetivos do PDCEIS é o de viabilizar a capacidade produtiva, tecnológica e de inovação necessárias à execução do Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP, do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), do Programa para Preparação em Vacinas, Soros e Hemoderivados (PPVACSH), do Programa de Produção e Desenvolvimento Tecnológico para Populações e Doenças Negligenciadas - PPDN, dentre outros.  Portanto, o PDCEIS visa o desenvolvimento da infraestrutura do CEIS. Na apresentação de propostas para o PDCEIS a instituição deverá informar vinculação aos objetivos do PDCEIS e, quando aplicável, aos demais programas que compõem a Estratégia Nacional de Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. 

Os normativos que regulamentam o PDCEIS não vinculam garantia de compra pelo MS.

As propostas podem ser encaminhadas a critério da instituição, uma vez que a aprovação em determinado programa não significa a aprovação em outro.

Devem ser apresentadas 3 cotações atualizadas ou carta de exclusividade. No caso de itens com especificação e valor exatos constantes no Sistema de Informação e Gerenciamento de Equipamentos e Materiais Permanentes Financiáveis para o SUS (SIGEM), não há necessidade de apresentação de cotações.

Caso haja equipamento que não conste do SIGEM, ou os preços recomendados eventualmente estejam em patamares considerados insuficientes, deverá ser apresentada pela instituição proponente justificativa fundamentada, com 3 cotações atualizadas, ou carta de exclusividade, para avaliação pelo Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS (DECEIIS) da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Sectics), Ministério da Saúde, e possível solicitação de inclusão no sistema.

Os valores apresentados nas cotações de cada equipamento deverão incluir eventuais taxas e gravames.

As instituições deverão observar a legislação a qual estão submetidas.

Cabe às instituições proponentes dispor sobre formatos pertinentes à sua organização, de modo a demonstrar o cumprimento dos requisitos.

O Memorial Descritivo solicitado no Anexo I do Modelo de Proposta de Projeto para o PDCEIS é aplicável somente para objetos que contemplem obras. Para objetos que contemplem equipamentos, todos deverão ser descritos nos campos apropriados conforme o Modelo PDCEIS.

É necessário demonstrar que a instituição possui área adequada para instalação e funcionamento dos equipamentos constantes da proposta.

Não. A “lista de produtos estratégicos para o SUS” adotada anteriormente como base para a submissão de propostas de projeto de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) foi substituída pela Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde, publicada por meio da Portaria GM/MS n° 2.261/2023.

A escolha do produto objeto de PDP deverá levar em consideração o desafio produtivo e tecnológico, a relevância para o SUS e os requisitos para elegibilidade estabelecidos no Art. 4° do Anexo CX, Portaria de Consolidação n° 5, de 28/09/2017, publicado por meio da Portaria GM/MS nº 4.472/2024.

A Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde apresenta as demandas prioritárias do SUS com vistas a nortear a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e poderá ser atualizada por ato específico da Ministra de Estado da Saúde, ouvido o Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Geceis). A Matriz, bem como suas atualizações, serão divulgadas no portal eletrônico da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde.

O proponente deve submeter a proposta de acordo com as diretrizes de cada Programa, que são distintas, bem como observando os respectivos modelos.

As propostas devem estar alinhadas à capacidade de operacionalização do proponente. A sugestão é de que haja uma avaliação acerca da viabilidade de operacionalizar de forma simultânea projetos em curso e novos projetos.

Para medicamentos, a incorporação do produto ao SUS é um dos requisitos para início de Fase III, contida no processo de estabelecimento de PDP. Dessa forma, é possível submeter proposta de projeto de produto ainda não incorporado, desde que haja perspectiva de incorporação. No caso de dispositivos médicos, não é obrigatório para as tecnologias não sujeitas ao processo de incorporação.

As propostas de projetos de PDP regularmente recebidas serão analisadas e avaliadas conforme estabelecido na Subseção III do Anexo CX da Portaria de Consolidação n° 5/2017, acrescido pela Portaria GM/MS nº 4.472/2024. Encerrado o período de submissão de propostas, está prevista divulgação de todas as propostas recebidas no portal eletrônico do Ministério da Saúde. O resultado preliminar da avaliação das propostas de projetos de PDP será divulgado no portal eletrônico do Ministério da Saúde, em até trinta dias (30) após deliberação pelo Comitê Deliberativo (CD). 

As parcerias que se encontram vigentes prescindem de adequação e nova avaliação pelas instâncias colegiadas. No entanto, deverão seguir ao estabelecido no novo normativo no que tange ao monitoramento, proposta de alterações, e internalização, respeitando os acordos firmados e as obrigações entre as partes, conforme disposto no Art. 4° da Portaria GM/MS n° 4.472/2024.

Acordos e parcerias estabelecidos até 31 de dezembro de 2022 ou nos casos em que haja, na data de publicação da Portaria GM/MS n° 4.472/2024, instrumento de aquisição do produto em vigor firmado pelo Ministério da Saúde, deverão ser adequadas ao modelo de PDP, seguindo o modelo de submissão de proposta de projeto disponibilizado no sítio eletrônico do Ministério da Saúde, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data da publicação da referida Portaria. Acordos e parcerias estabelecidos após 31 de dezembro de 2022 que não possuam instrumento de aquisição do produto em vigor firmado pelo Ministério da Saúde, deverão submeter proposta, conforme rito ordinário, por meio do modelo de proposta de projeto para o PDP, alinhada à Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde.

Outros acordos e parcerias de desenvolvimento tecnológico e transferência de tecnologia estabelecidos por IP/ICT visando à produção local, que objetivem fornecer produtos para o SUS ou já forneçam, deverão ser adequadas ao modelo de PDP, seguindo todas as premissas para PDP estabelecidas no Anexo CX da Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, acrescido pela Portaria GM/MS nº 4.472/2024.

A PDP deve ter como objeto um produto, podendo ser fármaco isolado ou em associação, por exemplo.

Caso haja necessidade de alteração do projeto de PDP aprovado ao longo Fase II e III, a Instituição Pública - IP/ Instituição de Ciência e Tecnologia - ICT, em comum acordo com os demais parceiros da PDP, poderá apresentar para a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde proposta de alteração, nos casos em que os parceiros da PDP introduzirem no mercado produto relacionado ao objeto da PDP com inovação incremental, observados os critérios de elegibilidade da PDP, desde que com justificativa fundamentada, para posterior avaliação pela Comissão Técnica de Avaliação (CTA) e pelo Instituição do Comitê Deliberativo (CD), conforme estabelecido no Capítulo VII da Portaria GM/MS n° 4.472/2024.

No âmbito da PDP, não há aquisição na Fase II. As aquisições ocorrem na Fase III, a qual tem início com a publicação do instrumento de formalização da primeira aquisição do produto pelo Ministério da Saúde.

O fornecimento do produto com Insumo Farmacêutico Ativo-IFA/Componente Tecnológico Crítico - CTC/Dispositivo Tecnológico - DT nacional deverá iniciar, no máximo, em até 80% do tempo destinado a Fase III. Ao final da Fase III, a IP/ICT deverá assegurar a internalização da tecnologia, incluindo as competências tecnológicas, o domínio tecnológico e a produção nacional do produto objeto de PDP, em acordo com arranjo produtivo aprovado.

A transferência de tecnologia contemplando o processo de internalização da tecnologia e produção e fornecimento do produto objeto de PDP pela IP/ICT deverá ocorrer no prazo máximo de 10 (dez) anos. O prazo proposto deve ser exequível e adequado à complexidade tecnológica.

As aquisições ocorrem na Fase III, a qual tem início com a publicação do instrumento de formalização da primeira aquisição do produto pelo Ministério da Saúde. A aquisição do produto objeto da PDP se dará após o cumprimento de todos os requisitos previstos o para a Fase III e a partir das demandas do Ministério da Saúde para atender às necessidades de saúde.

Conforme estabelecido no Anexo CX à Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, acrescido pela Portaria GM/MS nº 4.472/2024, a Fase IV tem duração máxima de 24 (vinte e quatro) meses. Esse período inclui, envio do Relatório de Transferência e Internalização da Tecnologia pela IP/ICT, visitas técnicas aos parceiros da PDP para verificação da internalização da tecnologia in loco e elaboração de Relatório de Verificação da Transferência e Internalização da Tecnologia pela área responsável pelo monitoramento de PDP. Ademais, após o recebimento do Relatório de Transferência e Internalização da Tecnologia e a emissão do Relatório de Verificação da Transferência e Internalização da Tecnologia, a área responsável pelo monitoramento da parceria elaborará nota técnica e encaminhará os documentos para análise e manifestação da CTA e do CD.

Eventuais dúvidas e questionamentos relacionados à submissão de propostas de projetos de PDP podem ser encaminhadas para o endereço eletrônico: projetos.ceis@saude.gov.br.

No caso em tela, caberia a aplicação do disposto no Art. 32 do Anexo CX, Portaria de Consolidação n° 5, de 28/09/2017, publicado por meio da Portaria GM/MS nº 4.472/2024, em que a PDP será automaticamente suspensa após finalização do prazo aprovado para a Fase II para reavaliação quanto a viabilidade de continuidade do projeto pela CTA e pelo CD. Ademais, quanto a eventuais sanções, caberiam essas em casos de não cumprimento das obrigações assumidas, havendo ressalva para as situações de caso fortuito, força maior ou outras hipóteses congêneres fundamentadas (por exemplo a falha no teste de bioequivalência), como versa o Art. 37, parágrafo 3º, do Anexo CX da Portaria de Consolidação n° 5, de 28/09/2017, publicado por meio da Portaria GM/MS nº 4.472/2024.