Resoluções de rótulos e embalagens
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 471/2021 que dispõe e atualiza sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. Em 2022, a ANVISA publicou a RDC 768, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
As Resoluções têm o intuito de atender as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS) para que Agências Reguladoras, a Anvisa no caso do Brasil, possam atuar de forma mais eficaz na diminuição dos casos de erros de medicação relacionados ao design do produto, que incluem o formato, a disposição das informações e a padronização da identidade visual das embalagens ou rótulos, melhorando a compreensão tanto para os pacientes quantos para os profissionais de saúde. Assim, a publicação da RDC 768/2022 é um marco importante para a promoção do uso seguro de medicamentos no Brasil.
Uma das inovações trazidas por esse marco regulatório foi a implementação da “Tall Man Lettering (TML)", técnica que utiliza letras maiúsculas para auxiliar na diferenciação de nomes de medicamentos semelhantes, podendo ser utilizada junto com cores ou negrito para destacar as diferenças entre nomes de medicamentos semelhantes.
Dentre as alterações na Resolução, está a proibição da gravação de informações diretamente nas ampolas, frascos-ampola e seringas de vidro ou outro recipiente de embalagem de soluções parenterais de pequeno volume. Em substituição, a norma prevê a utilização de etiquetas adesivas indeléveis, que permitem o contraste de cores nos rótulos desses produtos, garantindo a melhora na legibilidade e clareza das informações de rotulagem.
Alguns requisitos são de aplicação facultativa, caso da inclusão do símbolo de reciclagem da embalagem secundária, quando aplicável ao material de embalagem. Outro ponto facultativo é o uso da logomarca da Anvisa ao lado do número do registro, e sua inclusão pretende contribuir para a maior conscientização sobre as responsabilidades da Anvisa.
