Ministério da Saúde envia resultado de teste de segurança a entidades médicas e farmacêuticas

Análise do INCQS comprova ação do medicamento adquirido pela pasta contra o câncer infantil e não encontrou contaminantes que podem causar danos aos pacientes

O Ministério da Saúde enviou nesta sexta-feira (19) para associações, sociedades, institutos e hospitais nota técnica e laudo com a conclusão dos testes realizados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para o medicamento Leuginase (L-Asparaginase). Pelos dados obtidos, o produto adquirido pelo Ministério da Saúde neste ano e que vem sendo questionado pelo Centro Infantil Boldrini mostrou capacidade esperada de ação contra o câncer.

Leia aqui a nota técnica

A nota técnica foi enviada a entidades de oncologia, hospitais que atendem pacientes com câncer, Conselho Federal de Medicina (CFM), Conselho Federal de Farmácia (CFF), entre outros. Utilizado no tratamento de Leucemia Linfoide Aguda em crianças, o medicamento foi importado pelo Governo Federal para auxiliar instituições que tem dificuldade na aquisição do produto essencial no combate a este tipo de câncer infantil.

Foram enviados para testagem no laboratório frascos de dois lotes distintos do produto com o objetivo de verificar a qualidade, eficácia e segurança. As amostras foram retiradas de hospitais da rede pública que receberam os medicamentos distribuídos pelo Ministério da Saúde. Para atestar a segurança do fármaco, o INCQS utilizou a metodologia preconizada pelo Guia para Realização de Exercício de Comparabilidade para o Registro de Produção de Biológicos que indica que o medicamento seja o mais semelhante possível a seu comparador.

Após criteriosa análise, o laudo emitido concluiu que a Leuginase apresenta parâmetros adequados para uso, assegurando a presença do princípio ativo L-Asparaginase e sua potência adequada. Ainda foi comprovado que não foram encontrados contaminantes bacterianos, ou seja, aqueles que podem causar danos aos pacientes.

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) é uma unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para este tipo de teste. Possui estreita cooperação com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e com os demais agentes públicos de saúde.

A realização do teste busca restabelecer a segurança sobre o uso da L-Asparaginase no tratamento de câncer infantil junto aos profissionais de saúde, pacientes e familiares. A verificação também atende a um pedido feito pela Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica (SOBOPE), cujos representantes foram convidados a participar de uma reunião no Ministério da Saúde (5/4) para, com transparência, informar sobre o processo de compra e buscar sanar as preocupações apresentadas em reportagens sobre o assunto.

DESABASTECIMENTO – Segundo a regulamentação do Sistema Único de Saúde (SUS), a compra de medicamentos oncológicos é obrigatoriedade dos hospitais que atendem na rede pública. O valor já é contemplado nos repasses feitos pelo Governo Federal pelos procedimentos realizados. Assim, estas unidades de saúde podem comprar a asparaginase de sua conveniência. Desde 2013, o Ministério da Saúde vem realizando a compra para auxiliar instituições que tem dificuldade na aquisição para evitar o desabastecimento na rede pública.

Atualmente, vários estados já estão utilizando o medicamento Leuginase. Na farmacovigilância, acompanhamento junto a essas unidades, até o momento, não houve nenhum efeito diferente do esperado pela literatura disponível.

Por Agência Saúde
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