O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
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O que é?
É uma solicitação para reabrir uma ação de campo já concluída. A empresa deve solicitar a reabertura sempre que houver a necessidade de atualizar informações.
Para isso, é necessário apresentar documentos que evidenciem a necessidade de reabertura da ação de campo. A Anvisa também pode reabrir uma ação de campo já concluída sempre que houver subsídios e fatos novos.
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Quem pode utilizar este serviço?
Fabricante ou importador de dispositivo médico no Brasil de classe de risco I e II (regime de notificação) e III e IV (regime de registro).
Deve possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o Sistema Solicita. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa.
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Etapas para a realização deste serviço
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Fazer a solicitação
- Acesse o Sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição Inicial”.
- Localize o assunto cuja descrição seja compatível e preencha as informações solicitadas. Ao término das inserções, envie a petição.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A empresa deverá anexar o Formulário de notificação inicial de ação de campo e/ou de monitoramento de ação de campo, conforme modelo disponível no site da Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/monitoramento/tecnovigilancia/formulario-anuencia-previa.xlsx/view )
Tempo de duração da etapa
Em média 15 minuto(s) -
Acompanhar a solicitação
Após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, utilizando os filtros na opção Situação de Documentos > Documentos Técnicos.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Tempo de duração da etapa
Atendimento imediato
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Fazer a solicitação
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Não estimado ainda
Informações adicionais ao tempo estimadoA análise da documentação será feita conforme rotina de priorização da área.
Este serviço é gratuito para o cidadão.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contatoEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Legislação-
RESOLUÇÃO RDC Nº 551, DE 30 DE AGOSTO DE 2021 – Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
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- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço