O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
-
O que é?
É um pedido para a Anvisa dar prioridade de análise para processos com medicamentos com risco de desabastecimento no mercado.
Pode ser solicitada para petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, conforme o art. 7ª da Resolução RDC nº 204/2017.
A empresa deve apresentar informações sobre o risco de desabastecimento, bem como o número da notificação de descontinuação temporária de fabricação, caso aplicável, conforme a RDC 18/2014.
-
Quem pode utilizar este serviço?
Empresas solicitantes ou já detentoras da regularização de medicamentos.
Deve possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o Sistema Solicita. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa ou cadastro no sistema SEI.
-
Etapas para a realização deste serviço
-
Fazer a solicitação
- Acesse o Sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo já existente”.
- Localize o processo relacionado e o assunto relacionado ao pedido. Anexe os documentos e envie a petição
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A documentação depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido.
Custos
-
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária variável de acordo com o porte da empresa e o tipo de solicitação
Tempo de duração da etapa
Em média 15 minuto(s) -
Acompanhar a solicitação
Após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, utilizando os filtros na opção Situação de Documentos>Documentos Técnicos.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Tempo de duração da etapa
Atendimento imediato
-
Fazer a solicitação
-
Outras Informações
Quanto tempo leva?Até 45 dia(s) útil(eis) é o tempo estimado para a prestação deste serviço.
Informações adicionais ao tempo estimadoO prazo para a primeira manifestação das unidades organizacionais competentes quanto à análise das petições prioritárias de anuência prévia em processo do dossiê de desenvolvimento clínico, e de anuência prévia em processo de pesquisa clínica de medicamento, assim como as petições secundárias referentes especificamente ao processo primário priorizado, será de 45 (quarenta e cinco) dias, contados a partir do primeiro dia útil após o protocolo da petição prioritária.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contatoContato do serviço para dúvidas: Central de Atendimento da Anvisa
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Legislação-
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
-
- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço