O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
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O que é?
É uma solicitação para certificação secundária (renovação do certificado) para centros de pesquisa que realizam estudos de bioequivalência, necessários para o registro de medicamentos.
A certificação secundária deve ser solicitada entre 270 e 180 dias antes do vencimento do atual certificado.
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Quem pode utilizar este serviço?
Centros de pesquisa que desejem renovar a Certificação como Centros de Bioequivalência.
Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita.
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Etapas para a realização deste serviço
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Fazer a solicitação
Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo existente”.
Clique na lupa e localize o processo desejado. Selecione a “Atividade/Tipo de produto>Medicamento” e localize o assunto cuja descrição seja compatível com a solicitação. Anexe os documentos e envie a petição.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A documentação depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido.
Custos
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária-
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária variável de acordo com o porte da empresa e o tipo de solicitação
Tempo de duração da etapa
Em média 10 minuto(s) -
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Acompanhar a solicitação
A Anvisa poderá realizar inspeção no local. O resultado da análise é publicado no Diário Oficial da União. O processo pode ser acompanhado pelo sistema Solicita. Selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, na opção “Situação de documentos>Técnico” e utilizando os filtros de preferência.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
Login e senha no sistema Solicita.
Tempo de duração da etapa
Não estimado ainda -
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Fazer a solicitação
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Em média 90 dia(s) corrido(s) é o tempo estimado para a prestação deste serviço.
Informações adicionais ao tempo estimadoCaso a Anvisa não se manifeste até a data de vencimento do certificado ele será renovado automaticamente. A concessão automática do certificado não exclui a possibilidade do seu cancelamento, a qualquer momento, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre os requisitos necessários.
Este serviço é gratuito para o cidadão.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contato
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Validade do DocumentoVálido por 2ano(s)
Legislação-
RDC Nº 620, DE 9 DE MARÇO DE 2022 - Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
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- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço