O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
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O que é?
A Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) é um documento que atesta a adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa). Em outras palavras, ele garante que a qualidade do insumo farmacêutico ativo é controlada pelo conjunto de testes que compõem sua especificação.
O documento é necessário para a aprovação de registro ou pós-registro de medicamentos.
Para saber mais, acesse o Manual Cadifa de Procedimentos Administrativos, disponível também em inglês.
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Quem pode utilizar este serviço?
Empresas que fabricam insumo farmacêutico ativo (IFA).
Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa.
Caso a empresa não possua CNPJ, é preciso preencher um formulário de cadastro e enviar para o e-mail difa.holder@anvisa.gov.br. Após o cadastro será fornecido Número do Detentor do DIFA (DHN) e Número do Gestor de Segurança (AUN). A resposta é enviada em média de cinco dias úteis.
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Etapas para a realização deste serviço
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Fazer a solicitação
- Acesse o Sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição Inicial”.
- Localize o assunto cuja descrição seja compatível e preencha as informações solicitadas. Ao término das inserções, envie a petição.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A documentação depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido.
Tempo de duração da etapa
Em média 15 minuto(s) -
Acompanhar a solicitação
Após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, utilizando os filtros na opção Situação de Documentos > Documentos Técnicos.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Tempo de duração da etapa
Atendimento imediato
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Fazer a solicitação
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Não estimado ainda
Informações adicionais ao tempo estimadoA solicitação de CADIFA quando associada a registro ou pós-registro de medicamento deverá atender aos respectivos prazos dispostos na Lei nº 6.360/1976 (§ 2º, art. 17-A):
a) Categoria ordinária: 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias para registro e 180 (cento e
oitenta) dias para pós-registro de medicamento; e
b) Categoria prioritária: 120 (cento e vinte) dias para registro e 60 (sessenta) dias, para pósregistro de medicamento. Adicionalmente, caso faça parte do registro de medicamento priorizado deve atender aos prazos da Resolução específica, por exemplo, a RDC nº 205/2017 de doenças raras.
Este serviço é gratuito para o cidadão.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contatoEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Validade do DocumentoSem validade.
Informações adicionais ao tempo de validadeA CADIFA não tem prazo de validade. A manutenção da validade da CADIFA decorre do peticionamento das mudanças do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa).
Legislação-
RDC Nº 359, DE 27 DE MARÇO DE 2020, disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2961691/RDC_359_2020_.pdf/f860edb5-8168-48dc- acfd-ce7e8e7344e4
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Perguntas e Respostas da RDC 359/2020, disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/3395623/3859959/P%26R+IFA+RDC+359- 2020+API+FAQ/09cac2b0-b23e-427a-8483-133f13536788
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Manual CADIFA, disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/3395623/3859959/P%26R+IFA+RDC+359- 2020+API+FAQ/09cac2b0-b23e-427a-8483-133f13536788
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
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- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço