O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
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O que é?
É uma solicitação à Anvisa de autorização para casos excepcionais. Pode ser solicitada para situações pontuais não previstas em normas vigentes ou quando há uma justificativa que comprove que os benefícios superam os riscos no caso específico.
O pedido pode ser feito por pessoas físicas, empresas ou órgãos de governo. Exemplo de atividades para as quais podem ser concedidas autorizações excepcionais são importação, aquisição ou uso de algum produto ainda não autorizado no país.
Para importação de medicamentos controlados, para uso próprio e tratamento de saúde, devem ser seguidas as orientações desta página.
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Quem pode utilizar este serviço?
Empresas e órgãos governamentais
Deve possuir cadastro de acesso para Usuários Externos (SEI) SEI — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br)
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Etapas para a realização deste serviço
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Fazer a solicitação
Acesse o portal da Anvisa https://www.gov.br/anvisa/pt-br > Sistemas > SEI > Acesso para Usuários Externos (SEI) e siga as orientações: manual-do-usuario-externo-sei-anvisa (www.gov.br)
- Acessar SEI como “Usuário Externo”
- Selecionar “PETICIONAMENTO” e “PROCESSO NOVO”
- Selecionar o tipo “Demanda Externa: Pedido de Excepcionalidade”
- Incluir os documentos necessários.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa: Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
Cópia de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, do país de origem ou de outros que a empresa fabricante dispuser; declaração de regularização do produto no país de origem; descrição dos países para os quais o produto é importado; informações acerca da qualificação de transporte, se houver.
Para a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo, regulamentada pela RDC nº 488/2021.
Tempo de duração da etapa
Em média 30 minuto(s) -
Acompanhar a solicitação
Após login no SEI, pode-se acompanhar o andamento do processo pelo menu lateral esquerdo em “Recibos eletrônicos de Protocolo”. Caso haja voto favorável da Diretoria Colegiada, o requerente deverá iniciar o processo de importação no Sistema Solicita anexando a autorização.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa: Central de Atendimento da Anvisa
Tempo de duração da etapa
Atendimento imediato
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Fazer a solicitação
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Em média 30 dia(s) útil(eis) é o tempo estimado para a prestação deste serviço.
Informações adicionais ao tempo estimado
Este serviço é gratuito para o cidadão.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contatoContato do serviço para dúvidas: Central de Atendimento da Anvisa
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Legislação-
RDC Nº 203, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017 – Dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa.
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RDC Nº 488, DE 7 DE ABRIL DE 2021 - Dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
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- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço