Solicitar Autorização para uso Compassivo, Acesso Expandido e Fornecimento de Medicamentos e Produtos Biológicos pós-estudo

A Anvisa regulamentou o direito de acesso aos medicamentos inovadores que ainda não estão disponíveis no mercado. A medida alcança os pacientes portadores de doenças debilitantes e graves para as quais não exista medicação ou cujo tratamento disponível é insuficiente. Ao todo, foram regulamentados três programas que podem beneficiar pacientes nesta condição. Os programas de Uso Compassivo, de Acesso Expandido e de Fornecimento de Medicamento Pós Estudos são as três formas da indústria oferecer os medicamentos experimentais aos pacientes vítimas de patologias até então sem tratamento no país.
O Programa de Uso Compassivo é a autorização emitida pela Anvisa para que a indústria execute determinado programa assistencial no Brasil, fornecendo medicamento novo, promissor e ainda sem registro na Agência. O programa também permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos não registrados no país, que tratam doenças raras e graves.
O Acesso Expandido é um programa de disponibilização de medicamento novo, promissor, ainda sem registro na Anvisa ou não disponível comercialmente no país, que esteja em estudo clínico em fase III, em desenvolvimento ou concluído. Esta modalidade é voltada para o grupo de pacientes portadores de doenças debilitantes graves que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória.
O Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo é a disponibilização gratuita de medicamentos pela indústria aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do medicamento durante o desenvolvimento clinico. A medida se aplica nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada a participação do voluntário no programa de uso compassivo.
As solicitações são analisadas de acordo com os critérios de gravidade e estágio da doença e da ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica e seus estágios.

1. Realizar Peticionamento
   • Acesse o sistema de Peticionamento com usuário cadastrado. Selecione a opção Petição Eletrônica e pagamento de taxa ou Petição manual e pagamento de taxa a depender do tipo de solicitação que deseja realizar.
   • Selecione a área do assunto de petição.
   • Clique em pesquisar assunto pelo código do assunto ou sua descrição.
   • Selecione o assunto e clique em confirmar.
   • Siga as etapas de preenchimento do formulário que for apresentado.

   Canais de prestação

     Web : 

   Sistema de Arrecadação - Acesso - Peticionamento Eletrônico (anvisa.gov.br)

   Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível

   Entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   • A documentação para cada tipo de pedido relacionado a esse serviço pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.

   Custos

   • Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária   varia de acordo com o porte da empresa e tipo de solicitação e pode ser obtido por meio da Consulta de Assuntos.

   Tempo de duração da etapa

   Em média 20 minuto(s)
2. Acompanhar a solicitação

   Mesmo tendo sido protocolado pelo Sistema de Peticionamento, o processo pode ser acompanhado pelo Sistema Solicita. Selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” para localizar o processo desejado, ou consulte no Portal de Consultas: “Situação de documentos > Técnico” utilizando os filtros de preferência.

   Canais de prestação

     Web : 

   Sistema Solicita

   Portal de Consultas

   Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível

   Entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   • A documentação para cada tipo de pedido relacionado a esse serviço pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.

   Tempo de duração da etapa

   Atendimento imediato