O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
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O que é?
A Autorização de Funcionamento (AFE) é uma permissão da Anvisa para a empresa exercer atividades com medicamentos ou insumos farmacêuticos.
Deve ser solicitada para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.
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Quem pode utilizar este serviço?
Empresas que desejem fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar medicamentos ou insumos farmacêuticos.
Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita.
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Etapas para a realização deste serviço
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Fazer a solicitação
- Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição Inicial”.
- Localize o assunto cuja descrição seja compatível com a autorização desejada. Anexe os documentos e envie a petição.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A documentação depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido.
Custos
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Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitáriavariável de acordo com o porte da empresa e o tipo de solicitação
Tempo de duração da etapa
Em média 30 minuto(s) -
Acompanhar a solicitação
O processo pode ser acompanhado pelo sistema Solicita. Selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Situação de documentos>Técnico” e utilizando os filtros de preferência.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa.
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
- Login e senha no sistema Solicita.
Tempo de duração da etapa
Não estimado ainda -
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Fazer a solicitação
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Em média 30 dia(s) corrido(s) é o tempo estimado para a prestação deste serviço.
Informações adicionais ao tempo estimadoOs prazos máximos para análise do pedido estão previstos na RDC nº 416/2020, entretanto o prazo real de análise pode variar a depender do pedido e da demanda atual. As empresas podem acompanhar a fila de análise disponível no Portal da Anvisa.
Uma vez iniciada a análise, o processo será retirado da lista e poderá ser acompanhado pelo interessado diretamente pelo site da Anvisa, em Consulta de Documentos.
Tempo máximo de espera para atendimento: 60 dias.
Regulamento estabelecendo o tempo máximo de espera para atendimento: RCD 416/2020
Tempo máximo de espera para atendimento: 60 dias.
Regulamento estabelecendo o tempo máximo de espera para atendimento: RCD 416/2020
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contato
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Validade do DocumentoSem validade.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço