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Solicitar Anuência em Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM) e Produtos Biológicos
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Obter anuência para realização de ensaios clínicos de medicamentos no Brasil"
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Avaliação
O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
Última Modificação: 30/07/2024
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O que é?
É um pedido de autorização à ANVISA para o desenvolvimento clínico de um medicamento ou produto biológico (DDCM). A anuência em pesquisa clínica expressa a autorização da ANVISA para a realização de uma pesquisa em seres humanos envolvendo medicamentos. Cabe salientar que para submeter uma anuência em pesquisa clínica o cidadão deve possuir “personalidade jurídica”, ou seja, apresentar um CNPJ vinculando-o a uma empresa que se responsabilizará pelo processo junto à ANVISA e utilizar o assunto de petição específico para enviar a documentação necessária..
Para informações adicionais e outras instruções sobre os documentos e informações que precisam ser submetidos nesta etapa, consulte o Manual para Submissão de Modificações, Emendas, Suspensões e Cancelamentos.
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Quem pode utilizar este serviço?
Empresas, incluindo Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC), com CNPJ e que se responsabilizarão pelo processo junto à ANVISA e utilizar o assunto de petição específico para enviar a documentação necessária. Para informações adicionais e outras instruções sobre os documentos e informações que precisam ser submetidos nesta etapa, consulte o Manual para submissão de DDCM.
Além disso, possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e usuário com perfil ou vínculo apropriado para acesso ao sistema de Peticionamento. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa aqui. Mais informações sobre o acesso ao sistema de Peticionamento podem ser obtidas no Passo-a-Passo do Sistema de Peticionamento.
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Etapas para a realização deste serviço
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Realizar o Peticionamento
Para maiores detalhes e instruções sobre os documentos e informações que precisam ser submetidos nesta etapa, consulte o Manual para submissão de DDCM
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A documentação para cada tipo de pedido relacionado a esse serviço pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.
Custos
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Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitáriavaria de acordo com o porte da empresa e tipo de solicitação e pode ser obtido por meio da Consulta de Assuntos.
Tempo de duração da etapa
Em média 1 hora(s) -
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Acompanhar a solicitação
Mesmo tendo sido protocolado pelo Sistema de Peticionamento, pode-se acompanhar pelo Sistema Solicita. Selecione o CNPJ que realizou a solicitação > aba “Processos”> “Filtro rápido” para localizar o processo desejado, ou acompanhe pelo Portal de Consultas, selecionando a opção “Situação de documentos > Técnico” e utilizando os filtros de preferência.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Tempo de duração da etapa
Atendimento imediato
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Realizar o Peticionamento
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Entre 90 e 180 dia(s) corrido(s) é o tempo estimado para a prestação deste serviço.
Informações adicionais ao tempo estimadoPara a primeira manifestação.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contatoContato do serviço para dúvidas: Central de Atendimento da Anvisa
Email: pesquisaclinica@anvisa.gov.br
Email: ouvidoria@anvisa.gov.br
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Legislação-
A legislação aplicável a cada código de assunto pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
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Ouvidoria
- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço
