Realizar estudos clínicos e pré-clínicos (farmacocinética humana e animal) - Fiocruz/RJ

O Serviço de Equivalência e Farmacocinética da Fiocruz atua na realização da etapa analítica de estudos clínicos e pré-clínicos e estudos de farmacocinética em geral.

Disponibilizar as amostras para análise.

1. Apresentar projeto e definição do delineamento do estudo

   Em reunião, cliente deve apresentar informações sobre o estudo e discutir os delineamentos do mesmo para planejamento.

   Canais de prestação

     Presencial : 

   Fiocruz/Sefar - Serviço de Equivalência Farmacêutica e Farmacocinética
   Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos
   CEP: 21040-360 - Rio de Janeiro, RJ

   (ao lado do Hospital Evandro Chagas)

   Tempo estimado de espera :  Até 1 hora(s)
   
   

     E-mail : 

   sefar@fiocruz.br

   Tempo de duração da etapa

   Não estimado ainda
2. Aprovar o orçamento

   O cliente deve aprovar o orçamento para início do estudo.

   O pagamento será realizado ao longo das demais etapas até o fim do processo, de forma definida pelo contrato firmado.

   Canais de prestação

     E-mail : 

   sefar@fiocruz.br

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   • Assinar o orçamento e enviar a aprovação por e-mail

   Tempo de duração da etapa

   Não estimado ainda
3. Assinar o contrato ou Termo de cooperação.

   O cliente deve assinar o contrato ou um termo de cooperação e enviá-lo, assinado, via Sedex. 

   Canais de prestação

     Postal : 

   Fiocruz/Sefar - Serviço de Equivalência Farmacêutica e Farmacocinética
   Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos
   CEP: 21040-360 - Rio de Janeiro, RJ

     E-mail : 

   sefar@fiocruz.br

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   • Contrato ou Termo de Cooperação

   Custos

   • Valor inicial na assinatura do contrato   O valor do serviço dependerá do estudo a ser realizado.

   Tempo de duração da etapa

   Não estimado ainda
4. Elaborar ou aprovar o protocolo

   O cliente deve elaborar o protocolo quando o Sefar for contratado apenas para etapa analítica ou aprovar o protocolo elaborado, quando o Sefar for contratado para o estudo completo, para submissão ao Comitê de Ética.

   O cliente deve assinar o protocolo e enviar ao SEFAR via Correios.

   Canais de prestação

     Postal : 

   Fiocruz/Sefar - Serviço de Equivalência Farmacêutica e Farmacocinética
   Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos
   CEP: 21040-360 - Rio de Janeiro, RJ

     E-mail : 

   sefar@fiocruz.br

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   • Protocolo

   Custos

   • Elaboração de protocolo clínico   O custo de cada fase pode variar de forma definida pelo contrato firmado

   Tempo de duração da etapa

   Não estimado ainda
5. Realizar etapa clínica

   Etapa de administração dos medicamentos, avaliação clínica, coleta de amostras.

   Essa etapa tem custo variável e deve ser realizada pelo cliente ou terceirizada por ele.

   Canais de prestação

     Presencial : 

   A etapa é realizada no centro clínico ou Hospital definido no protocolo.

   Tempo estimado de espera :  Até 1 hora(s)
   
   

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   • Aprovação do Comitê de Ética

   • Dossiê documental de estudo clínico conforme legislação

   Custos

   • Etapa Clínica   O custo de cada fase pode variar, a depender do delineamento do estudo clínico

   Tempo de duração da etapa

   Não estimado ainda
6. Receber os relatórios

   Após a realização do estudo é realizada a entrega de todos os documentos, relatórios e certificados ao patrocinador.

   Canais de prestação

     Postal : 

   Os relatórios serão enviados via Correios.

     E-mail : 

   informado na solicitação.

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   • Relatórios

   Custos

   • Entrega dos relatórios   O custo de cada fase pode variar de forma definida pelo contrato firmado.

   Tempo de duração da etapa

   Não estimado ainda