O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação. O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de Armazenagem dispostas na legislação em vigor. Nesse serviço, a empresa previamente cadastrada na Anvisa acessa o sistema de peticionamento, gera uma petição de interesse, submete as informações técnicas previstas nos regulamentos específicos, gera uma Taxa de Fiscalização em Vigilância Sanitária, realiza o pagamento e, após a internalização do pagamento, as informações do produto são analisadas e a equipe técnica da Anvisa pode realizar uma inspeção para verificação: se atenderam às normas vigentes, o resultado da solicitação é publicado em DOU. O acompanhamento das solicitações pode ser feito neste link.

A documentação necessária para o peticionamento depende do tipo de solicitação, sendo definida em checklist. O checklist de peticionamento é uma lista de verificação fornecida pela Anvisa, por tipo de solicitação (também conhecido como Assunto de Petição), onde são especificados todos os formulários e os documentos que precisam ser entregues no momento de protocolização do pedido junto à Agência.

1. Cadastrar a Empresa

   O cadastro das empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa, bem como os usuários com vínculo de representação com essas empresas devem ser solicitados inicialmente. Maiores informações sobre o cadastramento podem ser encontradas aqui.

   Canais de prestação

     Web : 

   Sistema de Cadastramento de Empresa

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   • Variável dependendo do tipo de empresa e do tipo de usuário a ser cadastrado. Podem incluir alvará/licença sanitária municipal e/ou estadual, autorização de funcionamento de empresa, inscrição municipal e/ou estadual. Também podem incluir, no caso de usuários, CPF, carteira de registro profissional, carteira de identidade.

   Tempo de duração da etapa

   Em média 5 hora(s)
2. Realizar o Peticionamento

   Peticionamento é toda e qualquer solicitação apresentada na Anvisa da qual resulte manifestação da Agência, seja na abertura de processo, seja quando vinculada a processo já existente, podendo resultar em deferimento (resultado satisfatório) ou indeferimento (resultado insatisfatório) do pedido.

   O acompanhamento dessa etapa pode ser feito neste link.

   Canais de prestação

     Web : 

   Sistema de Peticionamento - Solicita

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   • Variável de acordo com o tipo de solicitação (assunto de petição). A lista das documentações para cada tipo de solicitação pode ser consultada na íntegra aqui.

   Custos

   • Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

     Variável de acordo com o porte da empresa e o tipo de solicitação.

   Tempo de duração da etapa

   Não estimado ainda