O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
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O que é?
É o envio obrigatório de informações relacionadas aos atributos técnicos de dispositivos médicos para o monitoramento econômico dos preços com vistas a reduzir a assimetria de informação nesse mercado.
Clique aqui para saber mais sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/mercado/produtos-para-a-saude
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Quem pode utilizar este serviço?
Empresas detentoras de registros de dispositivos médicos sujeitos ao monitoramento econômico de que trata a RDC 478/2021, classificados dentre os nomes técnicos relacionados na IN 84/2021 e suas atualizações, com atributos técnicos definidos pela IN 105/2021 e suas atualizações.
Deve possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o Sistema Solicita. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa.
Deve possuir registro de dispositivo médico sujeito ao monitoramento econômico de que trata a RDC 478/2021, classificado dentre os nomes técnicos relacionados na IN 84/2021 e suas atualizações, com atributos técnicos definidos pela IN 105/2021 e suas atualizações.
Devem ser encaminhados os atributos para cada modelo sob determinado número de registro, em seu respectivo processo de registro.
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Etapas para a realização deste serviço
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Fazer a solicitação
- Acesse o Sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo já existente”.
- Localize o processo relacionado e o assunto relacionado ao pedido. Anexe os documentos e envie a petição.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A documentação depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos as informações que precisam ser entregues junto ao pedido.
A planilha de atributos técnicos está associada ao produto registrado, conforme inciso II do Art. 3º da RDC Nº 478/2021. Não devem ser feitas quaisquer alterações de formatação da tabela.
Tempo de duração da etapa
Em média 5 minuto(s) -
Acompanhar a solicitação
Após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, utilizando os filtros na opção Situação de Documentos > Documentos Técnicos.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Tempo de duração da etapa
Não estimado ainda
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Fazer a solicitação
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Não estimado ainda
Informações adicionais ao tempo estimado
Este serviço é gratuito para o cidadão.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contatoEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Validade do DocumentoSem validade.
Informações adicionais ao tempo de validadeVálido enquanto os atributos para os produtos informados se mantiverem os mesmos.
Legislação-
RESOLUÇÃO RDC Nº 478, DE 12 DE MARÇO DE 2021 - Dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos.
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INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 84, DE 12 DE MARÇO DE 2021 - Dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
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INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 105, DE 27 DE OUTUBRO DE 2021- Dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
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- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço