O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
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O que é?
Documento a ser apresentado por ocasião do registro de um medicamento nas situações previstas nos marcos regulatórios vigentes, que descreva as ações de rotina de Farmacovigilância, bem como contemple as ações adicionais propostas, para a minimização de riscos de cada medicamento, no que couber.
Especial atenção e rigor deve ser dado na elaboração do Plano de Gerenciamento de Risco nas seguintes situações:
• Novas entidades moleculares sintéticas, semi-sintéticas e biológicas;
• Vacinas;
• Produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade;
• Em casos de alterações significativas no registro, que impactam na segurança do produto;
• Quando um dano esperado for identificado;
• Quando solicitado pela autoridade competente.A lista de assuntos de petição relacionados a esse serviço está disponível neste link.
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Quem pode utilizar este serviço?
Empresas detentoras de Registro de Medicamentos.
Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e usuário com perfil ou vínculo apropriado para acesso ao Sistema Solicita. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa aqui. Mais informações sobre o acesso ao sistema Solicita podem ser obtidas no Manual do Solicita.
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Etapas para a realização deste serviço
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Fazer a solicitação
- Acesse o sistema Solicita com usuário cadastrado. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo já existente”.
- Localize o processo e o assunto desejado.
- Preencha o formulário e envie a solicitação.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A documentação para cada tipo de pedido relacionado a esse serviço pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.
Custos
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Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária varia de acordo com o porte da empresa e tipo de solicitação e pode ser obtido por meio da Consulta de Assuntos.
Tempo de duração da etapa
Em média 30 minuto(s) -
Acompanhar a solicitação
O processo pode ser acompanhado pelo Sistema Solicita. Selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” > “Filtro rápido” para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, > opção “Situação de documentos > Técnico” com os filtros de preferência.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Tempo de duração da etapa
Atendimento imediato
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Fazer a solicitação
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Não estimado ainda
Informações adicionais ao tempo estimadoA manifestação da Anvisa ocorrerá dentro do prazo legal de concessão do registro do produto, levando-se em conta a priorização de análise com base em potenciais riscos relacionados a características regulatórias e intrínsecas dos produtos.
Para saber mais, acesse o painel “Ciclo de vida de análise de petições”.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contatoContato do serviço para dúvidas: Central de Atendimento da Anvisa
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Legislação-
A legislação aplicável a cada código de assunto pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
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- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço