O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
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O que é?
É um pedido para alterar a regularização de dispositivo médico obtida por meio do regime de notificação.
Deve ser solicitada em casos de mudanças nas indicações de uso, contraindicações, precauções, condições de armazenamento e transporte, inclusão de acessórios de uso exclusivo, modificação de nome comercial, prazo de validade, entre outras.
Clique aqui para saber mais: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/notificacao/alteracao-de-notificacao.
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Quem pode utilizar este serviço?
Empresas que possuem dispositivos médicos regularizados por meio de notificação e tenham interesse em alterar a regularização do produto.
Deve possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o Sistema Solicita. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa.
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Etapas para a realização deste serviço
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Fazer a solicitação
- Acesse o Sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo já existente”.
- Localize o processo relacionado e o assunto relacionado ao pedido. Anexe os documentos e envie a petição.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A documentação depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido.
Tempo de duração da etapa
Em média 30 minuto(s) -
Acompanhar a solicitação
Após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, utilizando os filtros na opção Situação de Documentos > Documentos Técnicos.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Tempo de duração da etapa
Não estimado ainda
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Fazer a solicitação
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Até 30 dia(s) corrido(s) é o tempo estimado para a prestação deste serviço.
Informações adicionais ao tempo estimadoAcompanhe o painel de ciclo de vida de análise de petições https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/ciclo-de-vida-de-analise-de-peticoes
Este serviço é gratuito para o cidadão.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contatoContato do serviço para dúvidas: Central de Atendimento da Anvisa
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Informações adicionais ao tempo de validadeVálido enquanto durar a notificação.
Legislação-
Instrução Normativa - IN nº 74, de 16 de setembro de 2020 – estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da RDC nº 340, de 6 de março de 2020.
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Resolução - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015 – dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de notificação e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.
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Resolução - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015 – define os requisitos de notificação de produtos médicos.
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Resolução - RDC nº 340, de 06 de março de 2020 – dispõe sobre as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
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- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço