O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
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O que é?
É uma solicitação para autorização da Anvisa quanto a mudanças nas condições aprovadas no registro de um produto biológico ou radiofármacos.
As alterações podem ser de complexidade menor, moderada ou alta e podem estar relacionadas às provas de qualidade, segurança ou eficácia do produto.
São exemplos de alterações pós registro de produtos biológicos e radiofármacos:
- Alterações na formulação do produto;
- Alterações na indicação de uso do produto;
- Inclusão de um novo fabricante da substância ativa do produto;
- Alterações nas informações de segurança contidas na bula do produto, entre outras.
A lista de assuntos de petição relacionados a esse serviço está disponível neste link.
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Quem pode utilizar este serviço?
Empresas devidamente regularizadas junto à Anvisa e que sejam detentoras de registro de produtos biológicos ou radiofármacos.
Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e usuário com perfil ou vínculo apropriado para acesso ao sistema de Peticionamento. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa aqui. Mais informações sobre o acesso ao sistema de Peticionamento podem ser obtidas no Passo-a-Passo do Sistema de Peticionamento.
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Etapas para a realização deste serviço
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Fazer a solicitação
- Acesse o sistema de Peticionamento com usuário cadastrado. Selecione a opção Petição Eletrônica e pagamento de taxa ou Petição manual e pagamento de taxa a depender do tipo de solicitação que deseja realizar.
- Selecione a área para qual deseja escolher o assunto de petição.
- Clique em pesquisar assunto e realize a busca do assunto pelo código do assunto ou sua descrição.
- Confirme.
- Clique em próximo e siga as etapas de preenchimento do formulário que for apresentado.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A documentação para cada tipo de pedido relacionado a esse serviço pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.
Custos
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Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária varia de acordo com o porte da empresa e tipo de solicitação e pode ser obtido por meio da Consulta de Assuntos.
Tempo de duração da etapa
Em média 30 minuto(s) -
Acompanhar a solicitação
Mesmo tendo sido protocolado pelo sistema de peticionamento o processo pode ser acompanhado pelo Sistema Solicita. Selecione o CNPJ da solicitação > “Processos” > “Filtro rápido”. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, na opção “Situação de documentos > Técnico” e utilizando os filtros de preferência.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Tempo de duração da etapa
Atendimento imediato
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Fazer a solicitação
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Não estimado ainda
Informações adicionais ao tempo estimadoPara informações quanto ao prazos de análise de solicitações de alterações pós-registro de produtos biológicos e radiofármacos pela Anvisa, deve ser consultado o Painel de Ciclo de Vida de Petições.
De acordo com a Lei nº 13.411, de 28/12/2016, as alterações pós-registro de produtos biológicos e radiofármacos devem ser analisadas pela Anvisa no prazo máximo de 180 dias, para alterações sem análise prioritária, e 60 dias, para alterações com análise prioritária.
As análises feitas pela Anvisa, contudo, tem prazos bastante variáveis a depender da complexidade das alterações e das provas necessárias para a manutenção da comprovação da segurança, eficácia e qualidade do produto biológico ou radiofármaco. Além disso, o volume de demandas da Agência também deve ser levado em conta na avaliação destes prazos.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contatoContato do serviço para dúvidas: Central de Atendimento da Anvisa
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Informações adicionais ao tempo de validadeAs alterações pós-registro de um produto biológico ou radiofármaco não alteram o prazo de validade do registro, que atende às regras da RDC nº 317/2019.
Legislação-
A legislação aplicável a cada código de assunto pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
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- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço