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Alterar Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) de Medicamentos e Produtos Biológicos
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Avaliação
O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
Última Modificação: 06/06/2024
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O que é?
É uma solicitação para alterar o Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), para fins de apoiar o registro sanitário posterior.
As emendas são definidas como quaisquer alterações realizadas no protocolo clínico, sejam elas substanciais ou não. Todas as emendas devem ser apresentadas à Anvisa. As emendas substanciais devem ser protocolizadas quando de sua realização e sua implementação deve aguardar manifestação, enquanto as não substanciais devem ser apresentadas como parte do relatório anual do ensaio clínico. As emendas substanciais podem ser protocolizadas a qualquer momento após a inclusão do primeiro protocolo clínico ao DDCM, inclusive antes da manifestação final da Anvisa.
É responsabilidade do patrocinador avaliar se uma emenda é considerada substancial e seu impacto no desenvolvimento clínico. Para informações adicionais e outras instruções sobre os documentos e informações que precisam ser submetidos nesta etapa, consulte o Manual para Submissão de Modificações, Emendas, Suspensões e Cancelamentos.
A lista de assuntos de petição relacionados a esse serviço está disponível neste link.
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Quem pode utilizar este serviço?
Empresas, incluindo as Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC), que são detentoras e/ou titulares de processo de Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC).
Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e usuário com perfil ou vínculo apropriado para acesso ao sistema de Peticionamento. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa aqui. Mais informações sobre o acesso ao sistema de Peticionamento podem ser obtidas no Passo-a-Passo do Sistema de Peticionamento.
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Etapas para a realização deste serviço
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Fazer a solicitação
- Acesse o sistema de Peticionamento com usuário cadastrado. Selecione > Petição Eletrônica e pagamento de taxa ou Petição manual e pagamento de taxa a depender do tipo de solicitação que deseja realizar.
- Selecione a área do assunto de petição.
- Pesquise o assunto e realize a busca pelo código do assunto/descrição.
- Confirme.
- Clique em próximo e siga as etapas de preenchimento do formulário que for apresentado.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A documentação para cada tipo de pedido relacionado a esse serviço pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.
Custos
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Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitáriavaria de acordo com o porte da empresa e tipo de solicitação e pode ser obtido por meio da Consulta de Assuntos.
Tempo de duração da etapa
Em média 15 minuto(s) -
Acompanhar a solicitação
Mesmo tendo sido protocolado pelo sistema de peticionamento o processo pode ser acompanhado pelo Sistema Solicita. Selecione o CNPJ > “Processos” > “Filtro rápido” para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, > “Situação de documentos > Técnico” com os filtros de preferência.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Tempo de duração da etapa
Atendimento imediato
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Fazer a solicitação
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Não estimado ainda
Informações adicionais ao tempo estimadoAs empresas podem acompanhar a fila de análise disponível no Portal de Consultas.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contatoContato do serviço para dúvidas: Central de Atendimento da Anvisa
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Legislação-
A legislação aplicável a cada código de assunto pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
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Ouvidoria
- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço
