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Última Modificação: 16/12/2024

O que é?

Trata-se de solicitação para alterar programas assistenciais que permitem o acesso dos pacientes aos produtos de terapias avançadas ainda não estão disponíveis no mercado.
Quem pode utilizar este serviço?

Empresas de pesquisa clínica ou de comercialização de produtos de terapias avançadas.

Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e usuário com perfil ou vínculo apropriado para acesso ao sistema Solicita. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa Mais informações sobre o acesso ao sistema Solicita podem ser obtidas no Manual do Solicita.
Etapas para a realização deste serviço
1. Fazer a solicitação
  - Acesse o sistema Solicita com usuário cadastrado. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo já existente”;
  - Localize o processo e o assunto desejados;
  - Preencha o formulário e envie a solicitação.
  Canais de prestação
  
  Web :
  
  Sistema Solicita
  
  Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível
  Entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
  Documentação
  
  Documentação em comum para todos os casos
  - A documentação para cada tipo de pedido relacionado a esse serviço pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.
  Custos
  Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
  varia de acordo com o porte da empresa e tipo de solicitação e pode ser obtido por meio da Consulta de Assuntos
  Tempo de duração da etapa
  
  Em média 20 minuto(s)
2. Acompanhar a solicitação
  O processo pode ser acompanhado pelo Sistema Solicita. Selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” para localizar o processo desejado.
  
  A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Situação de documentos > Técnico” e utilizando os filtros de preferência.
  
  Canais de prestação
  
  Web :
  
  Sistema Solicita
  
  Portal de Consultas
  
  Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível
  Entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
  
  Tempo de duração da etapa
  
  Atendimento imediato
Outras Informações
Quanto tempo leva?
Em média 10 dia(s) corrido(s) é o tempo estimado para a prestação deste serviço.

Informações adicionais ao tempo estimado

Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contato
Contato do serviço para dúvidas: Central de Atendimento da Anvisa

Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Legislação
- A legislação aplicável a cada código de assunto pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimento
O usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimento
O usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.

Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritário
Tem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.

Prata Ouro

Você precisa ter uma conta nível Prata ou Ouro para acessar este serviço.

Dúvidas sobre o nível da conta? Saiba mais

Ouvidoria

Tags: Uso Compassivo; Acesso Expandido; Produtos de Terapias Avançadas; PTA;Ensaio clínico.

Alterar Autorização para uso Compassivo, Acesso Expandido e Fornecimento pós-estudo de Produtos de Terapias Avançadas

Saúde e Vigilância Sanitária