Configurações avançadas de cookies
Para melhorar a sua experiência na plataforma e prover serviços personalizados, utilizamos cookies.
O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
É uma solicitação para alterar a Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa. É necessária nos seguintes casos:
Empresas que já possuem ou solicitaram AFE na área de produtos para saúde e desejam alterar as informações ou solicitar outra atividade não inerente ao pedido de concessão.
Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita.
Canais de prestação
Entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa.
Documentação
A documentação depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido.
Custos
Tempo de duração da etapa
O processo pode ser acompanhado pelo sistema Solicita. Selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Situação de documentos>Técnico” e utilizando os filtros de preferência.
Canais de prestação
Entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa.
Documentação
Tempo de duração da etapa
Os prazos máximos para análise do pedido estão previstos na RDC nº 336/2020, entretanto o prazo real de análise pode variar a depender do pedido e da demanda atual. As empresas podem acompanhar a fila de análise disponível no Portal da Anvisa.
As alterações de responsável legal e técnico são realizadas de forma automática.
O usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
O usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Tem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.