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Alterar Anuência em Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Produtos de Terapias Avançadas (DDCTA)
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Avaliação:
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Avaliação
O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
Última Modificação: 16/12/2024
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O que é?
Trata-se de uma solicitação de modificações substanciais relacionadas à qualidade do produto ou de emendas no protocolo clínico. Tais emendas substanciais incluem alterações que possam impactar a segurança, a integridade dos participantes ou o valor científico do estudo.
A lista de assuntos de petição relacionados a esse serviço está disponível neste link.
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Quem pode utilizar este serviço?
Patrocinadores dos ensaios clínicos ou Organização Representativa de Pesquisa Clínica-ORPC.
Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e usuário com perfil ou vínculo apropriado para acesso ao sistema Solicita. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa Mais informações sobre o acesso ao sistema Solicita podem ser obtidas no Manual do Solicita.
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Etapas para a realização deste serviço
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Fazer a solicitação
- Acesse o sistema Solicita com usuário cadastrado. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo já existente”;
- Localize o processo e o assunto desejados;
- Preencha o formulário e envie a solicitação.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A documentação para cada tipo de pedido relacionado a esse serviço pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.
Custos
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Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitáriavaria de acordo com o porte da empresa e tipo de solicitação e pode ser obtido por meio da Consulta de Assuntos
Tempo de duração da etapa
Em média 20 minuto(s) -
Acompanhar a solicitação
O processo pode ser acompanhado pelo Sistema Solicita. Selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” para localizar o processo desejado.
A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Situação de documentos > Técnico” e utilizando os filtros de preferência.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Tempo de duração da etapa
Atendimento imediato
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Fazer a solicitação
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Em média 60 dia(s) corrido(s) é o tempo estimado para a prestação deste serviço.
Informações adicionais ao tempo estimado
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contatoContato do serviço para dúvidas: Central de Atendimento da Anvisa
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Legislação-
A legislação aplicável a cada código de assunto pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
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Login Integrado
Utilize a sua conta GOV.BR para acessar este serviço.
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Prata
Ouro
Você precisa ter uma conta nível Prata ou Ouro para acessar este serviço.
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Ouvidoria
- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço
