PORTARIA GM/MS Nº , DE DE DE 2023

Institui o Programa de Desenvolvimento da Inovação Local - PDIL.

A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87, assim como os artigos 23, 24, 200, 213, 218, 219 e 219-As da Constituição Federal de 1988, e em consonância com a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; a Lei nº 10.973, de 02 de dezembro de 2004; o Decreto nº 9.283, de 07 de fevereiro de 2018; o Decreto nº 11.715, de 26 de setembro de 2023, e o Anexo CVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, RESOLVE:

Art. 1º Fica instituído o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local - PDIL, com a finalidade de promover o desenvolvimento local de soluções inovadoras voltadas aos desafios em saúde a fim de reduzir a vulnerabilidade produtiva e tecnológica, à promoção da sustentabilidade do Sistema Único de Saúde - SUS - e à ampliação do acesso à saúde.

Parágrafo único. Serão elegíveis as soluções produtivas e tecnológicas para o SUS constantes na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde, conforme as diretrizes para a implementação da Estratégia Nacional de Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

Art. 2º Para efeito do PDIL, consideram-se:

I - alianças estratégicas em saúde: acordos estabelecidos envolvendo empresas, Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação - ICTs, instituições públicas e entidades privadas sem fins lucrativos com o propósito de empreender projetos de benefícios mútuos, a partir da união de recursos tangíveis e intangíveis, voltados para atividades de pesquisa e desenvolvimento que objetivem a geração de produtos, processos e serviços inovadores, além da transferência e da difusão de tecnologias em saúde;

II - desafios em saúde para o SUS: problemas em saúde, doenças e agravos priorizados em razão de vulnerabilidades tecnológicas e produtivas ou impacto econômico que afetem o acesso à saúde ou a sustentabilidade do SUS;

III - nível de maturidade tecnológica: métrica com nove níveis que permite ordenar e comparar o desenvolvimento de tecnologias quanto ao estágio de desenvolvimento, com vistas a apoiar decisões de fomento de recursos para a inovação e aquelas relacionadas à transição da tecnologia; e

IV - tecnologias em saúde: fármacos, biofármacos, medicamentos, imunobiológicos, dispositivos médicos, tecnologias de comunicação e conectividade aplicadas à saúde, entre outras, no que couber.

Art. 3º São objetivos do PDIL:

I - induzir o desenvolvimento tecnológico, produtivo e a inovação local para ampliar o acesso à saúde e reduzir a vulnerabilidade tecnológica do SUS;

II - promover ações de capacitação para ICTs, produtores públicos, startups e empresas acerca do processo de desenvolvimento, registro, produção e incorporação de tecnologias no SUS; e

III - contribuir para a transição digital e ecológica do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - CEIS.

Art. 4º São estratégias de implementação do PDIL:

I - atuar em articulação com as instituições integrantes do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Geceis - e do Fórum de Articulação com a Sociedade - FAS;

II - estimular o aprimoramento do ambiente regulatório como indutor do desenvolvimento tecnológico, produtivo e a inovação local para o CEIS;

III - alavancar, por meio do poder de compra do Estado, o desenvolvimento tecnológico, produtivo e a inovação local;

IV - direcionar o fomento para projetos e ações que visem induzir o desenvolvimento de soluções produtivas e tecnológicas para o SUS; e

V - promover o estabelecimento de alianças estratégicas para o desenvolvimento de soluções inovadoras em saúde, no âmbito do CEIS.

Art. 5º A participação no PDIL se dará por apoio direto a projetos de interesse do Ministério da Saúde, selecionados dentre aqueles apresentados em fluxo contínuo à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, ou mediante chamamento público.

Art. 6º O PDIL será executado mediante a formalização dos seguintes instrumentos:

I - encomendas tecnológicas com foco no desenvolvimento, na inovação e na produção de soluções para superar os desafios tecnológicos e produtivos;

II - contratos públicos para solução inovadora;

III - acordo de compensação tecnológica;

IV - diálogos competitivos;

V - convênios, termos de execução descentralizada - TED, acordos de cooperação técnica, voltados ao apoio a projetos de desenvolvimento de novas tecnologias e inovação vinculados aos desafios tecnológicos e produtivos;

VI - subvenção econômica, conforme regramento específico dos órgãos integrantes do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde; ou

VII - outros instrumentos jurídicos assemelhados que tenham foco no desenvolvimento, na inovação e na produção de soluções para superar os desafios tecnológicos e produtivos.

Parágrafo único. Serão publicizados no sítio eletrônico do Ministério da Saúde:

I - as orientações específicas para cada um dos instrumentos de que trata o caput deste artigo; e

II - o extrato de cada um dos projetos financiados pelo PDIL.

Art. 7º Os pré-projetos serão submetidos no âmbito do PDIL por ICTs, por instituições públicas, por entidades privadas sem fins lucrativos ou por alianças estratégicas entre essas e empresas privadas, e apresentarão plano de trabalho claro e coeso contendo, no mínimo:

I - a identificação do proponente;

II - o objeto do projeto de acordo com a Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde;

III - os objetivos do projeto;

IV - as justificativas;

V - a identificação dos potenciais parceiros;

VI - a definição das etapas das entregas, com expressa referência ao nível de maturidade tecnológica;

VII - a indicação das evidências de cumprimento das etapas de desenvolvimento tecnológico a serem apresentadas na conclusão de cada etapa;

VIII - o cronograma de execução adequado ao cumprimento das etapas;

IX - o plano de aplicação de recursos vinculado ao cumprimento das etapas;

X - as contrapartidas para o SUS, incluídas a cotitularidade da propriedade intelectual, a percepção de direitos econômicos, a transferência de tecnologia, a gratuidade de serviços ou produtos, entre outros;

XI - os indicadores de avaliação;

XII - outras fontes de custeio que aquela listada no art. 23 desta Portaria;

XIII - a matriz de risco; e

XIV - programa de governança, profissionalização e integridade da instituição proponente, em atendimento ao disposto no art. 4º da Portaria GM/MS nº 1.354, de 27 de setembro de 2023.

Art. 8º O pré-projeto de PDIL será submetido por meio de sistema eletrônico ou outro meio disponibilizado pelo Ministério da Saúde.

§ 1º As informações constantes nos pré-projetos de PDIL revestem-se de sigilo industrial e comercial, conforme art. 22 da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011.

§ 2º Quaisquer informações adicionais relativas ao sigilo da proposta devem ser informadas pelo proponente no ato da submissão.

Art. 9º A aprovação dos projetos no âmbito do PDIL estará sujeita à avaliação quanto ao atendimento dos seguintes critérios:

I - obediência aos requisitos do art. 7º desta Portaria;

II - criticidade do desafio tecnológico;

III - impacto social, econômico e ambiental da tecnologia em saúde;

IV - competência e experiência da instituição no desenvolvimento de solução tecnológica vinculada ao tema específico da proposta;

V - natureza, experiência e capacidade produtiva da instituição ou das instituições parceiras no desenvolvimento de solução tecnológica vinculada ao tema específico da proposta;

VI - nível de maturidade tecnológica; e

VII - vinculação aos objetivos dos programas de Preparação em Vacinas, Soros e Hemoderivados - PPVACSH e de Produção e Desenvolvimento Tecnológico para Populações e Doenças Negligenciadas - PPDN.

Parágrafo único. Os projetos no âmbito do PDIL serão avaliados e priorizados de acordo com o grau de aderência aos critérios previstos nos incisos I, II, IV, V e VI do caput e ponderados à luz dos itens III e VII.

Art. 10. Caberá à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, por meio do Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e Inovação para o SUS, gerir o PDIL no âmbito do Ministério da Saúde, devendo, entre outras atribuições:

I - providenciar o recebimento e a seleção de propostas;

II - realizar a apreciação prévia das propostas de apoio a projetos de desenvolvimento tecnológico, produtivo e de inovação local submetidas ao PDIL, na forma do art. 7º desta Portaria;

III - avaliar a adequação da proposta à luz dos instrumentos jurídicos disponíveis;

IV - proceder à análise técnico-econômica para a realização de repasses;

V - monitorar e fiscalizar a execução do projeto por meio das entregas, resultados e indicadores elencados no plano de trabalho;

VI - propor ajustes para atingir os objetivos traçados; e

VII - instruir o processo administrativo do projeto de PDIL de acordo com os incisos II a VI do caput e encaminhar para análise e avaliação pela Comissão Técnica de Avaliação - CTA e pelo Comitê Deliberativo - CD, na forma do art. 11 desta Portaria.

§ 1º O Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e Inovação para o SUS poderá convidar para participar da avaliação dos projetos:

I - profissionais de notório saber na matéria;

II - especialistas de outros órgãos e entidades da administração pública;

III - representantes de outros departamentos da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde; ou

IV - representantes de outras secretarias do Ministério da Saúde.

§ 2º No intuito de conferir maior efetividade ao PDIL, poderá o Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e Inovação para o SUS fomentar a capacitação das equipes de ICTs, laboratórios públicos e startups acerca do processo de desenvolvimento, produção, registro e incorporação de tecnologias no SUS.

Art 11. Após a apreciação prévia pelo Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e Inovação para o SUS, a Comissão Técnica de Avaliação - CTA e o Comitê Deliberativo - CD, instituídos no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, realizarão a análise e a avaliação dos projetos.

Art. 12. As ICTs, instituições públicas ou privadas sem fins lucrativos deverão ser convocadas pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde para apresentação oral da proposta de projeto de PDIL perante a CTA e, quando couber, perante o Comitê Deliberativo.

§ 1º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde deve definir cronograma de apresentação, resguardando o sigilo das propostas.

§ 2º A instituição parceira, pública ou privada, das instituições proponentes de que trata o caput, poderá participar, em caráter complementar, da reunião de apresentação oral do projeto de PDIL.

§ 3º A instituição parceira de que trata o § 2º não terá direito à apresentação oral, restringindo-se a prestar esclarecimentos, quando solicitados pela CTA ou CD.

§ 4º No caso da apresentação oral de que trata o caput, as informações prestadas não devem ser divergentes daquelas apresentadas no projeto de PDIL.

§ 5º A CTA, durante a apresentação oral dos projetos de PDIL, poderá solicitar esclarecimentos adicionais às instituições públicas ou privadas sem fins lucrativos referentes à proposta apresentada, os quais devem constar em ata ou relatório de análise.

Art. 13. A CTA deverá fazer a análise de mérito, classificar cada projeto e emitir parecer técnico de recomendação para aprovação ou reprovação, cujo processo administrativo será submetido ao CD.

Art. 14. Após recebimento do processo, o CD deverá fazer a deliberação quanto à aprovação ou à reprovação das propostas, conforme disposto em seu regimento interno.

Art. 15. O resultado da avaliação deverá ser divulgado no sítio eletrônico do Ministério da Saúde e comunicado oficialmente pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde às instituições proponentes em até quinze dias após a decisão do CD.

Art. 16. Fica estabelecido o prazo de dez dias para pedido de reapreciação ao CD, sem efeito suspensivo, contado a partir do recebimento da comunicação formal da decisão do Ministério da Saúde.

Art. 17. É facultado às instituições proponentes a interposição de recurso administrativo em face da reapreciação do projeto de que trata o art. 16, com fundamento em razões de legalidade e de mérito, nos termos da Lei nº 9.784/1999.

Art. 18. Para avaliação do recurso deverá ser estabelecida uma Comissão Técnica de Avaliação Recursal, constituída especificamente para esse fim, nos termos do Decreto nº 10.001, de 3 de setembro de 2019.

Art. 19. O recurso e os pareceres exarados deverão ser encaminhados para decisão final do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

Art. 20. O recurso administrativo deverá ser decidido no prazo máximo de quinze dias, prorrogáveis por igual período.

Art. 21. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde deverá divulgar o resultado final da avaliação dos projetos de PDIL por meio de portaria publicada no Diário Oficial da União e publicizada no sítio eletrônico do Ministério da Saúde.

Art. 22. Para efeito de monitoramento e avaliação, o PDIL observará, no que for aplicável, as seguintes fases:

I - desenvolvimento da tecnologia, conforme as etapas previstas no projeto;

II - registro junto às autoridades competentes;

III - produção das soluções produtivas tecnológicas para o SUS; e

IV - incorporação no SUS.

Parágrafo único. Os projetos apoiados no âmbito do PDIL serão monitorados por meio de relatórios situacionais e visitas técnicas, compreendendo as fases de desenvolvimento estabelecidas pelo Programa e seus resultados.

Art. 23. O Ministério da Saúde deverá manifestar-se, expressamente, acerca do seu interesse pela titularidade ou cotitularidade da propriedade intelectual gerada a partir dos projetos financiados pelo Ministério considerando os objetivos do PDIL, ouvido o Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e Inovação para o SUS.

Art. 24. Os recursos financeiros para o financiamento dos projetos aprovados para encomenda ou apoio direto do Ministério da Saúde sairão à conta do programa de trabalho "5020 - Desenvolvimento Científico, Tecnológico e Produtivo em Saúde?, consignados nas funcionais programáticas da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

Art. 25. O Ministério da Saúde contratará, preferencialmente, nos termos da legislação vigente, os projetos que, vencendo as etapas do art. 22 desta Portaria, forem aprovados no âmbito do PDIL, registrados junto às autoridades competentes e incorporados no SUS.

Parágrafo único. A preferência de que trata o caput:

I - será de até dez anos, para os projetos que, segundo a análise e a avaliação da CTA e do CD, forem considerados de maior complexidade tecnológica; ou

II - será de até cinco anos, para os projetos que, segundo a análise e a avaliação da CTA e do CD, forem considerados de menor complexidade tecnológica.

Art. 26. Deverão ser observadas as regras e as penalidades previstas nas normas que regem os instrumentos firmados no âmbito do PDIL ou no contrato firmado.

Art. 27. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde disponibilizará, no sítio eletrônico, manuais contendo orientações para a submissão dos projetos no âmbito do PDIL.

Art. 28. As alianças estratégicas vigentes para o desenvolvimento tecnológico, produtivo e inovação local de soluções inovadoras que objetivem fornecer produtos ao SUS devem ser adequadas, no que couber, ao modelo do PDIL, no prazo de doze meses da entrada em vigor desta Portaria.

Art. 29. Esta Portaria entra em vigor em    de       de 2023.

NÍSIA TRINDADE LIMA