PORTARIA Nº    , DE        DE                   DE 2023

A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87, da Constituição Federal, e em consonância com a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021; Decreto nº 11.714, de 26 de setembro de 2023; Decreto nº 11.715, de 26 de setembro de 2023; Portaria GM/MS nº 1.354, de 27 de setembro de 2023, RESOLVE:

Art. 1º O Anexo XCV da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

"Art. 1º Essa Portaria estabelece o Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP, que tem por objetivo orientar o esforço nacional de investimento em inovação e produção, público e privado, por meio de transferências tecnológicas de produtos estratégicos para a redução da vulnerabilidade do SUS e ampliação do acesso à saúde.

Art. 2º Para efeito desta Portaria, são adotados os seguintes critérios:

I - acordo entre parceiros: que estabeleça mecanismos de execução conjunta, consultas, intercâmbios de informações, documentos e ações com vistas à implementação do projeto de PDP, com observância dos critérios, diretrizes e orientações desta Portaria, sem interveniência do Ministério da Saúde;

II - Comissão Técnica de Avaliação - CTA: instância colegiada instituída no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Ceis, que tem dentre suas atividades, analisar e avaliar as PDP, em suas diferentes fases;

III - Comitê Deliberativo - CD: instância colegiada instituída no âmbito do Ceis, de caráter deliberativo, cujo assessoramento técnico é prestado pela CTA;

IV - Comitê Técnico Regulatório - CTR: instância orientativa em relação aos aspectos regulatório-sanitários referentes a tecnologias e produtos de interesse para o SUS;

V - componente tecnológico crítico - CTC: insumo, produto ou processo da cadeia produtiva, cuja produção seja relevante para o domínio tecnológico pelo País;

VI - desafios em saúde para o SUS: problemas em saúde, doenças e agravos priorizados em razão de vulnerabilidades tecnológicas e produtivas ou impacto econômico que afetem o acesso à saúde ou a sustentabilidade do SUS;

VII - dispositivo tecnológico crítico - DTC: dispositivo tecnológico, associado à forma farmacêutica, requerido para a administração do medicamento;

VIII - entidade privada - EP transferidora da tecnologia: pessoa jurídica de direito privado, nacional ou internacional desenvolvedora e/ou detentora da tecnologia e que seja responsável pela transferência de tecnologia para produção local;

IX - entidade privada detentora/desenvolvedora do insumo farmacêutico ativo - IFA ou do DTC associado à forma farmacêutica: pessoa jurídica de direito privado, nacional ou internacional, que detenha a tecnologia ou seja responsável pelo desenvolvimento nacional e produção local do IFA, ou do DTC associado à forma farmacêutica, quando aplicável;

X - instituição pública - IP: órgão ou entidade da Administração Pública, Direta ou Indireta, de uma das três esferas do governo, que atue em pesquisa, desenvolvimento ou produção local;

XI - Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação - ICT: órgão ou entidade da administração pública direta ou indireta ou pessoa jurídica de direito privado sem fins lucrativos legalmente constituída sob as leis brasileiras, com sede e foro no País, que inclua em sua missão institucional ou em seu objetivo social ou estatutário a pesquisa básica ou aplicada de caráter científico ou tecnológico ou o desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos;

XII - insumo farmacêutico ativo - IFA: qualquer substância, de origem química ou biológica, introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo;

XIII - internalização da tecnologia: comprovação da incorporação e absorção da tecnologia, de forma que torne as IP/ICT detentoras das competências e habilidades que assegurem a fabricação do(s) produto(s) contemplado(s) no Projeto Executivo em território nacional e os tornem aptos à portabilidade tecnológica para o atendimento das demandas do SUS;

XIV - parceria para o desenvolvimento produtivo - PDP: parcerias que envolvem a cooperação mediante acordo entre instituição(ões) pública(s) e/ou ICT(s) e entidade(s) privada(s) para transferência e absorção de tecnologia, capacitação produtiva e tecnológica do País visando a produção local de tecnologias e produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS;

XV - plataforma produtiva: linha produtiva instalada e habilitada destinada ao processo de fabricação de produtos e insumos, constituindo uma estrutura comum para diversos produtos;

XVI - plataforma tecnológica: conjunto de competências tecnológicas e produtivas especializadas para desenvolvimento e fabricação de produtos e serviços afins, resultado de experiência e de conhecimento acumulados;

XVII - portabilidade tecnológica: capacidade técnica e gerencial de transferência de determinada tecnologia entre instituição(ões) pública(s), ICT e entidades privadas ou entre instituições públicas/ICT;

XVIII - soluções produtivas e tecnológicas para o SUS: plataformas, rotas, produtos ou serviços tecnológicos necessários para a execução de políticas públicas, ações, medidas, mecanismos, iniciativas e programas nacionais de promoção, prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação da saúde, e que abarcam os produtos estratégicos para o SUS de que trata o art. 75 da Lei nº 14.133, de 1º abril de 2021;

XIX - Projeto Executivo - PE: documento apresentado pela IP, e quando couber, ICT contendo proposta de projeto de PDP, em acordo com as Diretrizes e os Requisitos para a Elaboração de Proposta de Projeto de PDP estabelecidos nesta Portaria;

XX - Termo de Compromisso - TC: contrato ou instrumento congênere firmado entre o Ministério da Saúde, IP/ICT e entidade(s) privada(s) que visa o estabelecimento da PDP e que contenha, no mínimo, cláusulas de obrigações das partes envolvidas, condições para aquisições do produto objeto da PDP, garantia de produção local, direitos de propriedade intelectual e sanções; e

XXI - verticalização: conjunto de etapas, unidades e sistemas produtivos que determinam o grau de internalização da cadeia produtiva do produto objeto de PDP no País.

Art. 3º São objetivos das parcerias para o desenvolvimento produtivo:

I - ampliar o acesso a tecnologias, produtos e serviços estratégicos para a redução das vulnerabilidades do SUS;

II - utilizar o poder de compra do Estado de forma a promover a produção local para superação dos desafios produtivos e tecnológicos e ampliar o acesso à saúde;

III - fortalecer parcerias público privadas em atividades de produção e inovação para atender às demandas do SUS;

IV - reduzir as dependências produtiva e tecnológica para atender as necessidades de saúde da população brasileira a curto, médio e longo prazos, seguindo os princípios constitucionais do acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de saúde;

V - induzir o desenvolvimento científico, tecnológico e produtivo no âmbito do Ceis, estimulando a rede de produção pública e privada no País e suas ações estratégicas para o SUS;

VI - desenvolver e consolidar plataformas tecnológicas e produtivas no Ceis para promover o desenvolvimento, inovação e fabricação de tecnologias, produtos e serviços estratégicos para o SUS em território nacional;

VII - promover o desenvolvimento e a fabricação em território nacional de tecnologias, produtos e serviços estratégicos para o SUS;

VIII - contribuir para a preparação para situações de emergências e saúde global; e

IX - contribuir para a transição ecológica e digital do Ceis.

CAPÍTULO II

DOS PRODUTOS E SERVIÇOS ELEGÍVEIS PARA PDP

Art. 4º São elegíveis para PDP os produtos elencados na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde, determinada por ato da Ministra de Estado da Saúde e que atendam aos seguintes requisitos:

I - registro sanitário no país ou perspectiva de registro em até 24 (vinte e quatro) meses para objetos da PDP sujeitos à Vigilância Sanitária;

II - ausência de restrição patentária que impacte o arranjo proposto ou perda da restrição em até 24 (vinte e quatro) meses;

III - aquisição centralizada ou passível de centralização, ou aquisição por meio de programas, medidas, iniciativas e ações específicas com a finalidade de racionalizar o acesso à produtos e serviços estratégicos para o SUS, no âmbito do Ceis; e

IV - elevada dependência de importações.

Parágrafo único. Para efeito do art. 75 da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, os produtos da Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde são considerados estratégicos para o SUS.

CAPÍTULO III
DOS SUJEITOS PARTICIPANTES DA PDP

Art. 5º Os sujeitos participantes da PDP podem ser:

I - Instituição Pública - IP, individualmente ou conjuntamente a outras instituições públicas ou ICT;

II - Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação - ICT; e

III - Entidade Privada - EP, desenvolvedora, detentora ou transferidora da tecnologia, individualmente ou conjuntamente a outras entidades privadas.

§ 1º No caso de Dispositivos Médicos e de Tecnologias de Informação e Conectividade, não há a obrigatoriedade de participação de IP no arranjo proposto.

§ 2º A(s) IP/ICT pública(s) deve(m) realizar processo público para seleção de entidades privadas respeitando os princípios do art. 37 da Constituição Federal de 1988, em particular, os de publicidade, legalidade e moralidade, como também o previsto na Lei nº 8.666, de 1993, na Lei nº 14.133, de 2021 e na Lei nº 13.303, de 2016.

CAPÍTULO IV
DO PROCESSO

Art. 6º O processo para estabelecimento de PDP abrange as seguintes fases:

I - Fase I - proposta de projeto de PDP: fase de submissão pela IP/ICT e análise da proposta pelo Ministério da Saúde, CTA e CD e, em caso de aprovação, celebração do Termo de Compromisso - TC entre o Ministério da Saúde, a IP/ICT e a EP;

II - Fase II - projeto de PDP: fase em que tem início o processo de transferência de tecnologia entre os parceiros por meio do planejamento e da realização de capacitações, treinamentos, desenvolvimento e absorção do conhecimento científico e tecnológico envolvido na parceria. Inicia-se após a publicação do extrato do Termo de Compromisso no Diário Oficial da União (DOU), pelo Ministério da Saúde;

III - Fase III - PDP: fase em que há transferência de tecnologia contemplando o processo de internalização da tecnologia e produção do produto objeto de PDP pela(s) IP/ICT, conforme cronograma previamente estabelecido. Nesta fase tem início a aquisição do produto pelo MS, a partir da publicização pelo Ministério da Saúde do instrumento de formalização da primeira aquisição; e

IV - Fase IV - Internalização da Tecnologia: fase de verificação da conclusão da transferência e absorção integral da tecnologia objeto da PDP, conforme previsto no Projeto Executivo. Inicia-se imediatamente após o encerramento da Fase III. Nesta fase, deve-se comprovar a fabricação do produto objeto de PDP no parque fabril com IFA nacional e o domínio produtivo e tecnológico pela IP/ICT, conforme arranjo produtivo aprovado.

Seção I
Da Proposta de Projeto de PDP - Fase I

Art. 7º A proposta de projeto de PDP deve ser elaborada considerando-se os desafios em saúde e as soluções produtivas e tecnológicas para o SUS, observando-se os critérios de elegibilidade para PDP.

Parágrafo único. A proposta de projeto de PDP deve ser apresentada em conformidade com o modelo estabelecido, disponível no portal eletrônico do MS.

Art. 8º O período de submissão de propostas será divulgado pelo Ministério da Saúde.

§ 1º Não serão analisadas as propostas de projetos de PDP recebidas fora do prazo estabelecido.

§ 2º Após o encerramento do prazo de recebimento das propostas não será admitida a retificação de propostas ou a apresentação de informações adicionais, ressalvados os casos em que haja solicitação de ajuste pelas instâncias de avaliação e deliberação, nos termos do § 5º do art. 19.

Subseção I
Das Diretrizes e dos Requisitos para a Elaboração de Proposta de Projeto de PDP

Art. 9º A proposta de projeto de PDP deve ser apresentada considerando:

I - objeto, de acordo com a Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde;

II - parceiros envolvidos;

III - arranjo produtivo e tecnológico;

IV - identificação das etapas do processo produtivo, com a previsão de quais serão internalizadas e executadas pela IP/ICT;

V - propriedade intelectual, incluindo-se informações sobre a eventual existência de acordo de licenciamento de tecnologia;

VI - registro e certificação de produto objeto da PDP sujeito à Vigilância Sanitária;

VII - cronograma (Fase II e Fase III);

VIII - processo de produção;

IX - planejamento de capacitação técnico-operacional;

X - internalização da tecnologia pela IP/ICT;

XI - estimativa de preço de venda;

XII - capacidade econômico-financeira para ofertar o produto e para internalizar a tecnologia;

XIII - investimentos, incluindo-se a necessidade de construção de planta fabril; e

XIV - análise de risco.

§ 1º O cronograma da Fase II e da Fase III deve ser proposto de acordo com a complexidade tecnológica, respeitando-se os limites de dois anos e dez anos, respectivamente.

§ 2º Em casos de necessidade de construção de planta fabril para viabilização da PDP, a Fase II poderá ser estendida, justificadamente, desde que apresentada na proposta de Projeto Executivo e aprovada pelas instâncias colegiadas.

§ 3º Para as PDP de Dispositivos Médicos o prazo da Fase III será de no máximo cinco anos, podendo ser estendido por mais cinco anos nos casos em que houver previsão no Projeto Executivo de inovações incrementais com foco no ganho terapêutico.

§ 4º Para as PDP de Dispositivos Médicos, a ICT proponente poderá associar-se a uma unidade fabril privada no País para fins de produção em escala suficiente para atender à demanda, sendo a ICT considerada a fabricante legal, conforme a legislação sanitária vigente.

§ 5º Os preços propostos devem ser compatíveis com os praticados pelo SUS e, quando necessário, aos preços de mercados internacionais dos países contemplados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, considerando os princípios da economicidade e da vantajosidade;

§ 6º Caso, no momento da formação da parceria, o preço apresentado na proposta seja superior aos praticados pelo SUS ou aos preços de mercados internacionais dos países contemplados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, antes do estabelecimento das parcerias, deverá ser apresentada justificativa com evidências econômicas que embasem o valor em termos de aporte tecnológico;

§ 7º Os preços devem ser decrescentes ao longo da Fase III, de acordo com a complexidade tecnológica;

§ 8º Deve ser apresentada estimativa de preço e capacidade de oferta do produto com IFA importado e nacional.

§ 9º Deve ser apresentado estudo de viabilidade técnico-econômico e indicação de capacidade produtiva viável para o produto objeto da PDP, considerando a demanda estimada para o mercado nacional e regional, quando couber.

§ 10. Os representantes legais dos parceiros da PDP devem firmar declaração conjunta de concordância com todos os termos da proposta de projeto apresentada, a qual deve constar, obrigatoriamente, da relação de documentos que compõem a referida proposta.

Art. 10. O Guia para elaboração e submissão de proposta de projeto de PDP será divulgado no sítio eletrônico do Ministério da Saúde.

Subseção II
Das Competências Tecnológicas

Art. 11. A proposta de projeto deve contemplar o acesso integral ao conhecimento e à tecnologia de produção detalhada do produto objeto de PDP pela IP/ICT, incluindo-se, dentre outros, métodos analíticos, processos, especificações de insumos, equipamentos críticos e todo o suporte técnico necessário à absorção e internalização da tecnologia.

Art. 12. A transferência de tecnologia deve contemplar a efetiva internalização das competências que assegurem o domínio tecnológico do produto objeto da PDP durante a Fase III.

§ 1º É obrigatória a apresentação do grau de verticalização do IFA/CTC que está sendo proposto, acompanhado de estudo de viabilidade técnico-econômico e indicação de capacidade produtiva viável para cada intermediário e para o IFA/CTC.

§ 2º Para produtos biotecnológicos, é obrigatória a previsão da transferência do Banco de Células Mestre - BCM, ou equivalente, em quantidade suficiente para assegurar a transferência dos conhecimentos tecnológicos requeridos para produção do Banco de Células de Trabalho - BCT, ou equivalente, visando a autonomia de produção nacional pela IP/ICT, informando-se a quantidade e a previsão de autonomia, em número de lotes.

§ 3º Para Tecnologias da Informação e Conectividade, o projeto proposto deve contemplar o domínio do núcleo tecnológico.

Subseção III
Das Instâncias de Avaliação da Proposta de Projeto de PDP

Art. 13. A análise e avaliação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP será realizada pela Comissão Técnica de Avaliação - CTA e pelo Comitê Deliberativo - CD, instituídos no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Ceis.

Subseção IV
Dos Critérios de Análise de Proposta de Projeto de PDP

Art. 14. Deverão ser considerados na avaliação de mérito da proposta de projeto de PDP os seguintes critérios:

I - adequação do cronograma à complexidade da tecnologia envolvida e aos requisitos regulatórios e sanitários;

II - previsão de internalização da tecnologia, considerando:

a) internalização da tecnologia com produção nacional; e

b) produção nacional do IFA/CTC ou DTC associado à forma farmacêutica;

III - grau de verticalização de etapas produtivas do(s) IFA/CTC ou DTC associado à forma farmacêutica para o parque fabril nacional;

IV - capacidade produtiva da instituição proponente e das empresas parceiras;

V - racionalidade dos investimentos previstos, com indicação da fonte, cronograma compatível com a evolução das atividades e com a necessidade dos recursos;

VI - projeção de economia gerada para o SUS nas aquisições do produto;

VII - programa de governança, profissionalização, integridade e sustentabilidade ambiental; e

VIII - disponibilidade de recursos humanos para a viabilização do projeto.

Art. 15. Os seguintes critérios devem ser utilizados para classificar as propostas de projetos de PDP:

I - prazo para internalização da tecnologia e produção pela IP/ICT, conforme arranjo produtivo aprovado, para fornecimento do produto ao MS;

II - histórico de conclusão bem sucedida de PDP, com a incorporação de produtos ao portfólio da IP/ICT;

III - disponibilidade das plataformas tecnológicas, produtivas e compatibilidade da natureza do projeto com as atividades executadas pela instituição pública proponente;

IV - investimentos aplicados pela entidade privada para execução da PDP que contribuam para o desenvolvimento e regional ou nacional;

V - proposta de preço, representatividade da escala decrescente dos valores e a viabilidade do projeto;

VI - apresentação de solução tecnológica associada à transferência de tecnologia, com sinergia para tecnologias futuras;

VII - IFA/CTC nacional desenvolvido;

VIII - participação no Programa de Produção e Desenvolvimento Tecnológico para Populações e Doenças Negligenciadas - PPDN ou Programa para Preparação em Vacinas, Soros e Hemoderivados - PPVACSH; e

IX - produto cujo desenvolvimento tecnológico foi realizado, integral ou parcialmente, no País, com aporte de recurso público.

Art. 16. Os critérios de que tratam os arts. 14 e 15 deverão ser ponderados pela CTA, conforme disposto em seu regimento interno.

Subseção IV
Da Instrução do Processo Administrativo de Proposta de Projeto de PDP

Art. 17. Caberá à SECTICS/MS a instrução do processo administrativo da proposta de projeto de PDP.

Art. 18. As propostas de projetos de PDP submetidas por meio de Sistema Eletrônico ou outro meio disponibilizado pelo Ministério da Saúde serão autuadas no Sistema Eletrônico de Informações - SEI pela SECTICS/MS.

§ 1º As informações constantes nas propostas de projetos de PDP revestem-se de sigilo industrial e comercial, nos termos do art. 22 da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011.

§ 2º Quaisquer informações adicionais relativas ao sigilo da proposta devem ser informadas pelo proponente no ato da submissão.

Art. 19. As propostas de projeto de PDP submetidas em desacordo com o disposto no Capítulo II desta portaria, com o prazo de submissão ou com o modelo estabelecido pelo Ministério da Saúde prescindem de análise.

Parágrafo único. A SECTICS/MS deve formalizar ao proponente o não enquadramento da proposta ao rito estabelecido por esta Portaria.

Art. 20. O Guia para submissão de proposta de projeto de PDP será divulgado no portal eletrônico do Ministério da Saúde.

Subseção V
Processo de Aprovação da Proposta de Projeto de PDP

Art. 21. A IP/ICT deverá ser convocada pela SECTICS/MS para apresentação oral da proposta de projeto de PDP perante a CTA e, quando couber, perante o CD.

§ 1º A SECTICS/MS deve definir cronograma de apresentação, resguardando o sigilo das propostas.

§ 2º A(s) EP pode(m) participar, em caráter complementar, da reunião de apresentação oral da proposta de projeto de PDP.

§ 3º A(s) EP não terá(ão) direito à apresentação oral, restringindo-se a prestar esclarecimentos, quando solicitados pela CTA ou pelo CD.

§ 4º No caso da apresentação oral de que trata o caput, as informações prestadas não devem ser divergentes daquelas apresentadas no Projeto Executivo.

§ 5º A CTA, durante a apresentação oral das propostas de projetos de PDP, poderá solicitar esclarecimentos adicionais à(s) IP/ICT referentes à proposta apresentada, os quais devem constar em ata ou relatório de análise.

Art. 22. A CTA deverá fazer a análise de mérito, classificar cada proposta de projeto de PDP e emitir parecer de recomendação para aprovação ou reprovação, cujo processo administrativo será submetido ao CD.

Art. 23. Após recebimento do processo de que trata o art. 20, o CD deverá fazer a deliberação quanto à aprovação ou à reprovação das propostas, conforme disposto em seu regimento interno.

Art. 24. No caso de viabilidade de mais de uma proposta de projeto de PDP para o mesmo produto, a demanda do Ministério da Saúde deverá ser dividida conforme critérios estabelecidos pela CTA.

Art. 25. O resultado preliminar da avaliação das propostas de projetos de PDP deverá ser divulgado no portal eletrônico do Ministério da Saúde.

Art. 26. O resultado preliminar da avaliação das propostas de projetos de PDP deverá ser comunicado oficialmente pela SECTICS/MS às IP/ICT, em até 15 (quinze) dias após a divulgação estabelecida no art. 23.

Art. 27. É facultado à(s) IP/ICT a interposição de recurso administrativo em face ao resultado preliminar da avaliação da proposta de projeto de PDP, com fundamento em razões de legalidade e de mérito, em única e última instância, dirigido ao Ministro de Estado da Saúde, nos termos da Lei nº 9.784/1999.

Art. 28. O recurso administrativo deverá ser endereçado ao Gabinete do Ministro (GM/MS) que, em seguida, deverá remeter à Consultoria Jurídica (CONJUR/MS) para conhecimento e juízo de admissibilidade.

Art. 29. O recurso administrativo admitido deverá ser encaminhado à SECTICS/MS para realização de análise de mérito e posterior encaminhamento às instâncias colegiadas.

§ 1º Para avaliação do recurso deverá ser estabelecida nova CTA, constituída especificamente para esse fim.

§ 2º No caso de provimento de recurso administrativo, as propostas podem ser reclassificadas e a demanda do Ministério da Saúde redividida segundo os mesmos critérios previstos no regimento interno da CTA.

Art. 30. O recurso e os pareceres exarados deverão ser encaminhados para decisão final do Ministro de Estado da Saúde.

Art. 31. O Ministério da Saúde deverá divulgar o resultado final da avaliação das propostas de projetos de PDP por meio de Portaria publicada no DOU e publicizada no sítio eletrônico do Ministério.

Art. 32. As propostas de projetos de PDP aprovadas deverão ser formalizadas por meio da assinatura do Termo de Compromisso subscrito pelos representantes legais dos parceiros da PDP e pelo Ministério da Saúde.

Parágrafo único. As propostas de projetos de PDP para o mesmo produto devem ter Termo de Compromisso distintos e devem ser monitoradas individualmente.

Art. 33. O extrato do Termo de Compromisso relativo à proposta de projeto de PDP aprovada deverá ser publicado pelo Ministério da Saúde no DOU e ser mantido no seu sítio eletrônico em local de fácil acesso dedicado a informações sobre PDP.

Art. 34. A relação das propostas de projeto de PDP que não forem aprovadas deverá ser divulgada no sítio eletrônico do Ministério da Saúde, com a respectiva motivação.

Art. 35. A aprovação das propostas de projeto de PDP não vincula o Ministério da Saúde à obrigação do financiamento das demandas de investimentos que porventura possam ser identificadas pela IP/ICT, incluindo despesas de custeio para execução dos projetos.

Art. 36. Os regimentos internos da CTA e do CD deverão definir, em caráter complementar, os ritos, prazos, documentação e metodologia a serem utilizados para ponderação dos critérios de análise e competências no processo de avaliação e decisão relativos às PDP.

Seção II
Do Projeto de PDP - Fase II

Art. 37. A Fase II inicia-se com a publicação do extrato do Termo de Compromisso no DOU, pelo Ministério Saúde.

Art. 38. A PDP será automaticamente suspensa após finalização do prazo aprovado para a Fase II, para reavaliação quanto a viabilidade de continuidade do projeto pela CTA e pelo CD.

Art. 39. Os parceiros da PDP deverão firmar acordo que estabeleça mecanismos de execução conjunta, consultas, intercâmbios de informações, documentos e ações com vistas à implementação do projeto de PDP, com observância dos critérios, diretrizes e orientações desta Portaria, sem interveniência do Ministério da Saúde.

§ 1º A cópia da publicação oficial do extrato do acordo firmado entre os parceiros deverá ser encaminhada ao Ministério da Saúde em até 180 (cento e oitenta) dias corridos após a publicação do extrato do Termo de Compromisso no DOU.

§ 2º O acordo estabelecido deve prever sanções para caso de descumprimento pelas partes.

Art. 40. O fornecimento de informações e documentos quanto à execução do projeto de PDP para o Ministério da Saúde deverá ser realizado pela IP/ICT.

§ 1º Durante a Fase II, a Instituição Pública ou ICT deverá encaminhar, em caráter ordinário, relatório de acompanhamento semestral para o Ministério da Saúde.

§ 2º Os relatórios de acompanhamento deverão ser encaminhados, impreterivelmente, até o último dia útil dos meses de junho e dezembro e seguirão o modelo disponibilizado no sítio eletrônico do Ministério da Saúde.

Seção III
PDP - Fase III

Art. 41. A Fase III inicia-se com a publicização do instrumento referente à primeira aquisição do produto objeto de PDP pelo Ministério da Saúde, mediante demonstração prévia pela(s) IP/ICT do cumprimento das atividades apresentadas no cronograma.

Parágrafo único. O Ano I (um) da PDP deve ser iniciado a partir da publicização do instrumento específico referente a primeira aquisição do produto objeto da PDP pela IP/ICT ao Ministério da Saúde.

Art. 42. São requisitos para o início da Fase III:

I - produto incorporado ao SUS;

II - aquisição centralizada;

III - registro sanitário do produto objeto da PDP para produto objeto de PDP sujeito à Vigilância Sanitária;

IV - CBPF vigente do local de fabricação do produto objeto da PDP sujeito à Vigilância Sanitária; e

V - publicação do extrato do contrato de transferência de tecnologia entre todos os parceiros da PDP.

Parágrafo único. O inciso I não é obrigatório para Dispositivos Médicos e Tecnologias da Informação e Conectividade.

Art. 43. Para a primeira aquisição, a titularidade do registro sanitário do produto objeto da PDP sujeito à Vigilância Sanitária pode ser da IP/ICT ou da EP, desde que esteja em processo comprovado de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, nos termos dos incisos XXXII e XXXIV, do art. 24 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, e dos incisos XII e XVI do art. 75 da Lei nº 14.133/2021.

§ 1º No caso do produto objeto da PDP possuir registro sanitário em nome da EP, a IP/ICT deverá dispor de todas as informações técnicas e cópia de inteiro teor do dossiê do referido registro aprovado pela ANVISA, assim como a documentação requerida para sua eventual atualização.

§ 2º A IP/ICT deverá apresentar pedido de registro à ANVISA, em seu nome, do produto objeto da PDP, nos termos da legislação sanitária vigente, no prazo de até 60 (sessenta) dias da primeira aquisição do produto objeto da PDP.

§ 3º A IP/ICT deve encaminhar ao Ministério da Saúde a cópia do protocolo da referida documentação apresentada junto à ANVISA em até 30 (trinta) dias, contados do término do prazo de que trata o § 2º.

Art. 44. O contrato de transferência de tecnologia do produto objeto da PDP deve ser estabelecido entre todos os parceiros da PDP, sem interveniência do MS.

§ 1º A apresentação do extrato de publicação oficial do contrato de transferência de tecnologia ao Ministério da Saúde pela(s) IP/ICT é requisito obrigatório para início da Fase III.

§ 2º O contrato estabelecido deve prever a transferência integral da tecnologia conforme previsto no projeto executivo aprovado e suas eventuais alterações, incluindo todas as competências tecnológicas previstas nos artigos 11 e 12 desta portaria, responsabilidade das partes e sanções para caso de descumprimento, especialmente quanto ao não cumprimento do cronograma previsto.

§ 3º O contrato deve ser compatível com o Termo de Compromisso e a norma de regência da PDP.

Art. 45. A aquisição do produto objeto de PDP pelo Ministério da Saúde deverá ocorrer somente se cumpridas todas as etapas descritas nas Seções I e II do Capítulo IV desta Portaria.

Parágrafo único. O produto objeto de PDP deverá atender as apresentações, especificações, formas e quantitativos demandados pelo Ministério da Saúde, respeitando-se a regulação sanitária.

Art. 46. Para as PDP referentes ao mesmo produto, a aquisição deverá ser realizada respeitando-se os percentuais estabelecidos para cada PDP, conforme deliberação do Comitê Deliverativo.

§ 1º Nos casos em que uma PDP atender primeiramente os requisitos para a Fase III, esta será responsável pelo fornecimento da demanda total do Ministério da Saúde até que as outras PDP atendam aos requisitos para a Fase III e se inicie a divisão de responsabilidades aprovada para cada projeto, condicionada a capacidade de fornecimento e vantajosidade.

§ 2º Nos casos de aumento do percentual previsto para o período de aquisição, o valor inicialmente previsto deve ser renegociado, considerando o ganho de escala.

Art. 47. Após a primeira aquisição do produto objeto de PDP sujeito à Vigilância Sanitária, no âmbito da PDP, o Ministério da Saúde deverá efetuar novas aquisições somente mediante comprovação pelos mecanismos de monitoramento previstos nesta Portaria, de que a IP/ICT possui o registro sanitário do referido produto junto à ANVISA e do cumprimento das atividades previstas no cronograma, evidenciando a transferência e absorção de tecnologia, capacitação industrial e tecnológica da IP e entidades privadas, quando aplicável.

Art. 48. No caso de produtos com PDP em Fase III, que cumpram os requisitos estabelecidos nesta Portaria, o Ministério da Saúde deverá realizar as aquisições no âmbito das parcerias vigentes e em condições de fornecimento.

§ 1º O Ministério da Saúde não realizará aquisições de produtos objeto de PDP suspensas ou extintas pelo rito estabelecido nesta Portaria.

§ 2º Caso haja instrumento contratual vigente, as obrigações assumidas deverão ser cumpridas pelas partes, respeitando-se o cronograma de entrega estabelecido.

Art. 49. A aquisição do produto objeto da PDP se dará pelas Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis, e será realizada após análise dos seguintes itens:

I - capacidade de atendimento:

a) verificação da capacidade da IP/ICT de fornecer o produto objeto da PDP nas apresentações, formas farmacêuticas e nas especificações técnicas solicitadas pelo Ministério da Saúde; e

b) verificação das condições técnicas e operacionais da IP/ICT para entregar o produto objeto da PDP nos quantitativos, termos e condições preconizados pelas áreas demandantes do MS.

II - demanda do Ministério da Saúde à época de aquisição do produto objeto da PDP; e

III - preços, economicidade e vantajosidade;

a) antes do início da Fase III, o preço proposto pode ser ajustado nos casos em que houver alteração do preço do produto objeto da PDP nos mercados nacional e internacional dos países contemplados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED; e

b) o ajuste anual pode considerar a variação de preços médios dos mercados nacional e internacional dos países contemplados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, e a variação de preços medidas pelo IPA do setor farmacêutico.

Parágrafo único. Cabe à SECTICS/MS o estabelecimento de mecanismos de monitoramento dos preços dos produtos objeto de PDP no mercado, de forma a contribuir na avaliação dos preços de produtos objeto de PDP.

Art. 50. O processo administrativo de aquisição do produto objeto da PDP deve observar a legislação vigente, bem como conter todas as informações necessárias para comprovação da regularidade da PDP quanto ao desenvolvimento, transferência e absorção da tecnologia.

Art. 51. As Secretarias do Ministério da Saúde, responsáveis pelas aquisições dos produtos objetos de PDP, deverão realizar consulta à área técnica da SECTICS/MS, responsável pelo monitoramento da PDP quanto ao estágio e à evolução da transferência de tecnologia da PDP, no início de cada processo de aquisição.

Art. 52. A área técnica da SECTICS/MS, responsável pelo monitoramento da PDP, deverá encaminhar às Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis pelas aquisições, os seguintes documentos:

I - endereço eletrônico para acesso ao registro sanitário do produto objeto da PDP;

II - endereço eletrônico para acesso ao CBPF do local de fabricação constante do registro sanitário e/ou da sua publicação no DOU;

III - endereço eletrônico para acesso ao extrato do Contrato de Transferência de Tecnologia, publicado no DOU, ou instrumento oficial equivalente, quando se tratar de instituição estadual ou distrital; e

IV - nota técnica elaborada pela área técnica da SECTICS/MS responsável pelo monitoramento da PDP contendo, no mínimo, os seguintes critérios:

a) parceiros da PDP;

b) objeto da PDP, especificando-se o produto, as apresentações, a forma farmacêutica e as especificações técnicas;

c) objetivo da PDP;

d) prazo previsto pela IP/ICT para a internalização da tecnologia (duração da Fase III);

e) estágio atual da transferência de tecnologia; e

f) estimativa de preço de venda e capacidade de oferta, conforme disposto no Projeto Executivo.

Parágrafo único. As Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis pelas aquisições dos produtos, objetos da PDP, poderão requerer da SECTICS/MS, caso seja de sua posse ou competência, outras informações e documentos que sejam necessários para a devida instrução do procedimento de aquisição.

Art. 53. Durante a Fase III, a IP/ICT deverá encaminhar, em caráter ordinário, relatório de acompanhamento quadrimestral para o Ministério da Saúde.

Parágrafo único. Os relatórios de acompanhamento deverão ser encaminhados, impreterivelmente, até o último dia útil dos meses de abril, agosto e dezembro e seguirão o modelo disponibilizado no sítio eletrônico do Ministério da Saúde.

Art. 54. A produção pública do produto objeto da PDP sujeito à Vigilância Sanitária com IFA ou DTC nacional para fornecimento ao Ministério da Saúde deverá ocorrer durante a Fase III.

§ 1º O desenvolvimento do IFA nacional pelo parceiro farmoquímico da PDP deverá ser concluído até o Ano II (dois) da Fase III, visando ao fornecimento do produto nacionalizado a partir do Ano III (três) da Fase III.

§ 2º A alteração pós-registro para inclusão da IP/ICT, quando cabível, como local de fabricação deve ocorrer no mínimo 12 (doze) meses antes da finalização da Fase III.

§ 3º A fabricação do produto objeto da PDP pela IP/ICT deverá ocorrer no mínimo 12 (doze) meses antes da finalização da Fase III.

Subseção II
Da Internalização das Competências Tecnológicas

Art. 55. A EP deve garantir à IP/ICT, durante a Fase III, o acesso integral ao conhecimento e à tecnologia de produção detalhada do produto objeto de PDP, incluindo-se, dentre outros, métodos analíticos, processos, especificações de insumos, equipamentos críticos e todo o suporte técnico necessário à absorção e internalização da tecnologia, conforme Projeto Executivo aprovado.

§ 1º É obrigatória a nacionalização do IFA/CTC conforme grau de verticalização apresentado no Projeto Executivo aprovado.

§ 2º Para os produtos biotecnológicos, é obrigatória a transferência do Banco de Células Mestre - BCM, ou equivalente, em quantidade suficiente para assegurar a transferência dos conhecimentos tecnológicos requeridos para produção do Banco de Células de Trabalho - BCT, ou equivalente, e a autonomia de produção nacional pela IP/ICT, conforme Projeto Executivo aprovado.

§ 3º Deve ser garantido o domínio do núcleo tecnológico que permita a portabilidade da tecnologia da informação e conectividade.

Art. 56. A transferência de tecnologia deve contemplar a efetiva internalização das competências que assegurem o domínio tecnológico e a produção nacional do produto objeto da PDP.

Parágrafo único. O não atendimento ao disposto no caput deste artigo sujeita os parceiros da PDP às sanções previstas no Capítulo VIII desta portaria.

Seção IV
Verificação da Internalização da Tecnologia - Fase IV

Art. 57. A Fase IV, em que deverá haver a verificação pelo Ministério da Saúde da internalização da tecnologia pela IP/ICT, inicia-se imediatamente após o término da Fase III.

Parágrafo único. A Fase IV de que trata o caput tem duração máxima de 24 (vinte e quatro) meses.

Art. 58. Em até 90 (noventa) dias após a finalização da Fase III, a IP/ICT deverá encaminhar ao Ministério da Saúde, o Relatório de Transferência e Internalização da Tecnologia do produto objeto da PDP contendo documentos que comprovem a internalização da tecnologia e a produção do produto objeto da PDP, além de informações sobre a produção do IFA ou DTC nacional pelo(s) parceiro(s), quando previsto.

§ 1º A IP/ICT deverá comprovar ser detentora de registro e fabricante do produto objeto de PDP, de acordo com a legislação sanitária vigente.

§ 2º O relatório deverá vir acompanhado de Declaração Conjunta de Conclusão de Transferência e Internalização de Tecnologia assinada por todos os parceiros da PDP.

§ 3º O relatório deverá seguir o modelo disponibilizado no sítio eletrônico do Ministério da Saúde.

Art. 59. Para verificação da internalização da tecnologia in loco, a área técnica da SECTICS/MS, responsável pelo monitoramento, deverá realizar visita técnica à(s) IP/ICT, e, quando necessário, à(s) EP nacionais, e elaborar o Relatório de Verificação da Transferência e Internalização da Tecnologia.

Art. 60. Após recebimento do Relatório de Transferência e Internalização da Tecnologia de que trata o art. 58 e emissão do Relatório de Verificação da Transferência e Internalização da Tecnologia de que trata o art. 59, a área técnica da SECTICS/MS responsável pelo monitoramento da parceria deverá elaborar Nota Técnica e encaminhar os documentos para análise e manifestação das instâncias de avaliação e deliberação (CTA e CD).

§ 1º No que couber, o CD poderá recomendar ao Ministério da Saúde a aplicação de sanções.

§ 2º O CD pode recomendar, quando necessário, período de operação da instituição pública ou ICT assistida pela entidade privada visando promover a competitividade da produção pública e dos insumos farmacêuticos ativos após a transferência de tecnologia.

Art. 61. Após avaliação da CTA e deliberação do CD, resultando na comprovação da internalização da tecnologia, a SECTICS/MS deverá publicar no DOU, Portaria de Internalização da Tecnologia do produto objeto de PDP, sendo este o marco de encerramento da PDP.

Parágrafo único. Após publicação do marco de encerramento da PDP, a parceria é considerada concluída, inclusive para fins de monitoramento.

Art. 62. Ao final da Fase IV, a(s) IP/ICT deverá(rão) assegurar a internalização da tecnologia, incluindo as competências tecnológicas, e a fabricação nacional do produto objeto de PDP, em acordo com arranjo produtivo aprovado, e apta(s) à portabilidade tecnológica para fins de atendimento das demandas do SUS.

Art. 63. A instituição pública ou ICT que concluir a PDP de forma exitosa poderá propor nova PDP para produto na mesma plataforma tecnológica, de forma complementar ou substitutiva ao produto objeto da PDP incorporado, a fim de assegurar a oferta de produtos estratégicos para o SUS e racionalizar os investimentos realizados em plataformas produtivas e tecnológicas.

§ 1º O produto proposto deve cumprir os critérios de elegibilidade para a PDP.

§ 2º A aprovação da parceria deve ser avaliada pela CTA e deliberada pelo CD, nos termos definidos nesta portaria.

Art. 64. Após início da Fase IV, as aquisições de produtos objeto de PDP concluídas devem ocorrer nos termos da legislação vigente, considerando a capacidade produtiva pública e a fabricação de medicamento com IFA nacional.

CAPÍTULO V
DAS RESPONSABILIDADES INSTITUCIONAIS

Art. 65. O Ministério da Saúde é responsável por:

I - elaborar, publicar e atualizar a Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde;

II - estimular as IP/ICT a apresentarem propostas de projetos de PDP alinhadas às plataformas tecnológicas do CEIS;

III - estimular as EP a participarem das iniciativas que favoreçam o investimento, o desenvolvimento tecnológico, a inovação e a geração de emprego e renda no Brasil;

IV - receber e analisar as propostas de projeto de PDP (Fase I);

V - participar e fornecer apoio técnico e administrativo para a realização das atividades da CTA e CD;

VI - celebrar e formalizar o TC de cada proposta de projeto de PDP aprovada;

VII - publicar o extrato do TC de cada proposta de projeto de PDP aprovada;

VIII - realizar visitas técnicas nas unidades fabris dos parceiros da PDP;

IX - requerer informações e documentos junto à ANVISA, necessários para acompanhamento da PDP, a fim de subsidiar visitas técnicas, reuniões da CTA e do CD;

X - organizar e coordenar, anualmente, as reuniões da Equipe Técnica de Monitoramento - ETM;

XI - monitorar e avaliar as parcerias, desde o projeto de PDP (Fase II), até a internalização da tecnologia (Fase IV);

XII - elaborar o Relatório de Verificação da Transferência e Internalização da Tecnologia e a Nota Técnica e, encaminhá-los às instâncias de avaliação e deliberação;

XIII - participar das reuniões do Comitê Técnico Regulatório - CTR;

XIV - realizar as aquisições dos produtos objeto de PDP de Fase III vigentes, de acordo com os critérios e diretrizes estabelecidos nesta Portaria;

XV - divulgar, no sítio eletrônico do Ministério da Saúde, as informações públicas referentes às PDP, contendo, no mínimo, os seguintes critérios:

a) leis, decretos, portarias, resoluções e demais instrumentos normativos;

b) modelos de PE, relatório de acompanhamento e relatório de transferência e internalização da tecnologia;

c) propostas de projeto de PDP em análise, aprovadas ou reprovadas;

d) relação de PDP e seus respectivos estágios; e

e) aquisições de produtos objeto de PDP com endereço para acesso à publicização do ato.

XVI - aplicar sanções.

Art. 66. A ANVISA é responsável por:

I - coordenar o CTR;

II - realizar as análises requeridas no âmbito dos projetos de PDP e durante as etapas de execução da PDP em relação ao registro e alteração pós-registro, conforme prazos da legislação vigente;

III - priorizar, nos termos das normas sanitárias vigentes, as análises requeridas dos produtos objeto de PDP;

IV - apoiar a SECTICS/MS, fornecendo informações técnicas regulatório-sanitárias nas atividades de monitoramento e avaliação do desenvolvimento técnico dos projetos das PDP para atender aos requisitos sanitários de qualidade e de internalização da produção no País; e

V - participar da CTA.

Art. 67. A IP/ICT proponente e executora da PDP é responsável por:

I - elaborar e submeter a proposta de projeto de PDP, conforme o modelo do PE, em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações desta Portaria;

II - apresentar, oralmente, a proposta de projeto de PDP para a CTA e, quando couber, ao CD, após convite formal do Ministério da Saúde;

III - demonstrar a capacidade produtiva, os equipamentos e os recursos humanos necessários para execução do projeto de PDP na IP/ICT, efetuando as adequações pertinentes para execução da transferência de tecnologia;

IV - realizar a análise de risco e estudo de viabilidade técnico-econômica do projeto;

V - celebrar o Termo de Compromisso juntamente com o Ministério da Saúde e a EP;

VI - celebrar acordos, contratos ou outros instrumentos jurídicos com parceiros do projeto de PDP, seguindo os critérios e orientações desta Portaria e as premissas integrantes do Termo de Compromisso celebrado, sem prejuízo do acréscimo de outras condições necessárias ao atendimento do interesse público, em observância à legislação vigente;

VII - peticionar o dossiê de registro e alterações pós-registro do produto objeto de PDP junto à ANVISA, conforme legislação vigente e cronograma estabelecido;

VIII - solicitar priorização de análise junto à ANVISA, nos termos da legislação vigente;

IX - encaminhar ao Ministério da Saúde a cópia do protocolo do peticionamento da solicitação de registro do produto objeto de PDP;

X - garantir junto à entidade privada a internalização das competências tecnológicas e, quando aplicável, a internalização da produção nacional do DTC associado à forma farmacêutica;

XI - participar ativamente do desenvolvimento do produto objeto de PDP junto à EP, acompanhando todo o ciclo tecnológico e regulatório-sanitário;

XII - realizar treinamentos para sua equipe, coordenada junto às entidades privadas, a fim de absorver os conhecimentos necessários para a execução da transferência de tecnologia do produto objeto da PDP;

XIII - reunir provas documentais de absorção do conhecimento tecnológico envolvido na parceria;

XIV - participar das visitas técnicas na(s) EP parceira(s) nacionais e internacionais, em conjunto com o Ministério da Saúde;

XV - cumprir o cronograma da PDP;

XVI - enviar à SECTICS/MS relatórios de acompanhamento das PDP vigentes, demostrando as atividades executadas, em andamento e previstas;

XVII - apresentar o estágio das PDP vigentes e, quando requerida, documentação comprobatória durante a visita técnica na IP/ICT;

XVIII - participar das reuniões do CTR e da ETM do Ministério da Saúde;

XIX - celebrar instrumento específico com o Ministério da Saúde para fornecimento de produtos no âmbito da PDP, respeitando a legislação vigente e os termos desta Portaria;

XX - garantir o fornecimento e a entrega dos produtos conforme quantitativo e cronograma previamente pactuados junto ao Ministério da Saúde;

XXI - ao final da transferência de tecnologia, ter cumprido as atividades previstas e executado todas as etapas de fabricação do produto objeto da PDP, conforme previsto no PE;

XXII - elaborar e enviar ao Ministério da Saúde o Relatório de Transferência e Internalização da Tecnologia das PDP em Fase IV;

XXIII - firmar a Declaração Conjunta de Concordância aos Termos da Proposta de Projeto Executivo; e

XXIV - apresentar, durante a Fase IV, a Declaração Conjunta de Conclusão de Transferência e Internalização da Tecnologia assinada pelos parceiros da PDP.

§ 1º A escolha e as relações contratuais com a EP são de inteira responsabilidade da IP/ICT celebrante da PDP, inclusive com relação à sua qualificação e à avaliação da regularidade de sua situação legal e idoneidade.

§ 2º A IP/ICT deverá apresentar informações adicionais relativas ao sigilo da proposta no ato da submissão, se necessário.

Art. 68. A EP é responsável por:

I - participar da elaboração da proposta de projeto de PDP, em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações desta Portaria;

II - demonstrar a capacidade produtiva, os equipamentos e os recursos humanos necessários para execução do projeto de PDP, efetuando as adequações pertinentes para execução da transferência de tecnologia;

III - celebrar o Termo de Compromisso juntamente com o Ministério da Saúde e a IP/ICT;

IV - celebrar acordos, contratos ou outros instrumentos jurídicos com parceiros do projeto de PDP, seguindo os critérios e orientações desta Portaria e as premissas integrantes do Termo de Compromisso celebrado, sem prejuízo do acréscimo de outras condições necessárias ao atendimento do interesse público, em observância à legislação vigente;

V - garantir, na esfera da sua responsabilidade, a internalização da produção nacional do IFA, e quando aplicável, a internalização da produção nacional do DTC associado à forma farmacêutica ou do CTC, conforme previsto no PE;

VI - garantir a transferência de tecnologia e o efetivo cumprimento do cronograma técnico-regulatório sob sua responsabilidade;

VII - compartilhar o desenvolvimento do produto objeto de PDP com a IP;

VIII - realizar treinamentos, a fim de transferir os conhecimentos necessários para o efetivo desenvolvimento e execução da transferência de tecnologia do produto objeto da PDP à IP/ICT;

IX - receber visitas técnicas das equipes do Ministério da Saúde e parceiros públicos (IP/ICT);

X - peticionar o dossiê de registro e alterações pós-registro do produto objeto de PDP junto à ANVISA, conforme legislação vigente e cronograma estabelecido;

XI - cumprir o cronograma da PDP, pactuando com todos os parceiros da PDP a possibilidade de qualquer alteração necessária, sob pena de imposição das sanções administrativas previstas em contrato e na legislação vigente, sem prejuízo da responsabilização pelos danos causados em virtude do seu descumprimento;

XII - informar periodicamente à IP/ICT, conforme cronograma definido, as atividades executadas, em andamento e previstas, incluindo-se dados de propriedade intelectual, auxiliando a IP/ICT na elaboração dos relatórios de acompanhamento e das justificativas fundamentadas em caso de alteração do cronograma e enviando à IP/ICT documentos sobre o andamento do projeto e das atividades inerentes para sua efetivação, entre as quais se incluem a transferência de tecnologia, a garantia de fornecimento e a produção nacional das competências tecnológicas e, quando aplicável, DTC associado à forma farmacêutica;

XIII - garantir o fornecimento e a entrega do produto objeto de PDP conforme quantitativo e cronograma pactuados pela IP/ICT para atender as demandas do Ministério da Saúde;

XIV - participar ativamente com a IP/ICT e o Ministério da Saúde na elaboração e divulgação de informações quanto aos produtos objeto de PDP distribuídos na rede SUS;

XV - firmar a Declaração Conjunta de Concordância aos Termos da Proposta de Projeto de PDP; e

XVI - emitir, juntamente com IP/ICT, a Declaração Conjunta de Conclusão de Transferência e Internalização da Tecnologia assinada pelos parceiros da PDP.

CAPÍTULO VI
MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO

Art. 69. Cada PDP deverá ser monitorada de forma contínua desde o projeto de PDP (Fase II) até a internalização da tecnologia (Fase IV), para fins de verificação dos avanços no processo de produção, desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia.

Art. 70. O monitoramento e a avaliação das PDP deverão observar os critérios:

I - cumprimento do cronograma da PDP; e

II - cumprimento das obrigações e responsabilidades definidas no Projeto Executivo para o estabelecimento da PDP.

Art. 71. O monitoramento técnico da capacitação, das atividades tecnológicas e produtivas, por meio da transferência de tecnologia e da execução do cronograma aprovado deverá ser realizado pela área técnica da SECTICS/MS.

Parágrafo único. A SECTICS/MS poderá estabelecer acordos com instituições públicas de notório saber visando subsidiar tecnicamente o monitoramento das PDP.

Art. 72. Os instrumentos e metodologias específicas para o monitoramento técnico da PDP deverão compreender as seguintes dimensões:

I - monitoramento das atividades de registro, pós-registro, certificação de boas práticas de fabricação, do processo técnico de transferência e de absorção de tecnologia e do desenvolvimento das capacidades da instituição pública ou ICT para o novo patamar tecnológico, visando o cumprimento do cronograma de execução da PDP;

II - análise de relatórios de acompanhamento pela(s) IP/ICT ao Ministério da Saúde;

III - informações de caráter técnico-regulatório fornecidas e discutidas no âmbito do CTR;

IV - informações referentes ao desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia apresentadas e discutidas no âmbito da ETM; e

V - informações referentes às visitas técnicas realizadas pelo Ministério da Saúde nas unidades fabris públicas e privadas.

§ 1º As reuniões da ETM devem ser realizadas anualmente, coordenadas pela SECTICS/MS com a presença de representantes dos parceiros da PDP, representantes da área técnica da SECTICS/MS que seja responsável pelo monitoramento de PDP e representantes da área finalística do Ministério da Saúde.

§ 2º As visitas técnicas às IP/ICT e EP nacionais deverão ocorrer, no mínimo uma vez a cada ano, durante a vigência das Fases II e III.

§ 3º As visitas técnicas às EP internacionais devem ocorrer prioritariamente na Fase III, havendo, no mínimo, uma visita técnica durante a Fase III.

Art.73. A SECTICS/MS deverá emitir notificação à IP/ICT quando os mecanismos de monitoramento e de avaliação identificarem que a parceria estiver em desacordo com os requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos nesta Portaria.

Art. 74. Os parceiros das PDP estão sujeitos a notificação em caso de:

I - não executar as ações previstas no projeto aprovado;

II - não efetuar as adequações propostas ou requeridas para o desenvolvimento, efetivação da transferência e absorção de tecnologia e produção pública nacional do produto objeto da PDP, conforme previsto no projeto aprovado;

III - não participar ativamente do desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia e produção pública nacional do produto objeto da PDP e, quando aplicável, da internalização da produção nacional do IFA, CTC ou DTC associado à forma farmacêutica;

IV - não realizar treinamentos para sua equipe, coordenados conjuntamente, a fim de absorver os conhecimentos necessários para o desenvolvimento e efetiva transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP;

V - não enviar ao Ministério da Saúde, especificamente à SECTICS/MS, relatórios de acompanhamento que demonstrem as atividades executadas, em andamento e previstas e, em caso de atraso do cronograma apresentar justificativas fundamentadas;

VI - não observar a legislação vigente e os termos desta Portaria, bem como os instrumentos jurídicos celebrados com o Ministério da Saúde para fornecimento de produtos no âmbito da PDP;

VII - realizar alteração no projeto, em desacordo com as diretrizes estabelecidas no Capítulo VI;

VIII - atrasar, reiteradamente, a entrega do produto objeto da PDP; e

IX - rescindir a PDP, após ter sido realizada aquisição do produto objeto da PDP pelo Ministério da Saúde.

Art. 75. A CTA e o CD, a qualquer tempo, podem recomendar à SECTICS/MS a emissão de notificação e a aplicação de sanções para as PDP que estejam em desacordo com esta Portaria.

Art. 76. A(s) IP/ICT, após recebimento da notificação de que trata o art. 73, terá(ão) prazo de até 10 (dez) dias para apresentar à SECTICS/MS, manifestação formal, com vistas a sanar a motivação da notificação.

§ 1º A manifestação da(s) IP/ICT deverá ser analisada pela área técnica da SECTICS/MS, em até 30 (trinta) dias.

§ 2º As PDP cujas justificativas e ajustes não forem admitidos pela área técnica da SECTICS/MS responsável pelo monitoramento da PDP serão encaminhadas para a SECTICS/MS com recomendação de suspensão.

Art. 77. A SECTICS/MS deverá fazer a comunicação oficial da suspensão à(s) IP/ICT e concederá prazo de 10 (dez) dias corridos, contados a partir da data de recebimento, para manifestação formal.

§ 1º A SECTICS/MS deverá comunicar às Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis pela execução dos instrumentos de aquisição dos produtos objetos das PDP e à Secretaria Executiva (SE/MS) sobre a suspensão da PDP.

§ 2º A manifestação da IP/ICT deve ser analisada pela área técnica da SECTICS/MS responsável pelo monitoramento da PDP por meio de Nota Técnica, que será encaminhada juntamente com toda a documentação à CTA.

Art. 78. Excepcionalmente, a PDP poderá ser suspensa pela SECTICS/MS, prescindindo de notificação.

Art. 79. A suspensão de PDP não interrompe a contagem de tempo e as atividades de monitoramento e avaliação, devendo ocorrer conforme estabelecido no Capítulo VI desta Portaria.

Art. 80. A CTA deverá avaliar e recomendar a reestruturação ou a extinção da parceria suspensa e encaminhará parecer técnico e a respectiva motivação para deliberação do CD.

Art. 81. Podem ser reestruturadas as parcerias em que se verificar a possibilidade de reversão dos fatos que motivaram a suspensão, de forma a atender os requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos nesta Portaria.

Art. 82. Para as PDP cuja proposta de reestruturação for aprovada, o período em que a PDP permanecer suspensa poderá ser acrescido ao final da Fase III, mediante deliberação do CD.

Parágrafo único. A SECTICS/MS deverá comunicar às Secretarias do Ministério da Saúde, responsáveis pela execução dos instrumentos de aquisição dos produtos objetos da PDP e à SE/MS sobre a retirada da condição de suspensão da PDP.

Art. 83. Devem ser extintas as parcerias em que se comprovem:

I - dano à Administração Pública ou sua utilização em desacordo com os objetivos previstos nesta Portaria;

II - impossibilidade de reversão dos fatos e problemas identificados durante o monitoramento;

III - falta de interesse de continuidade por parte da IP, mediante justificativa fundamentada;

IV - nos casos em que se comprovem a obsolescência do Dispositivo Médico;

V - outras hipóteses de interesse público.

§ 1º A SECTICS/MS deverá comunicar às Secretarias do Ministério da Saúde, responsáveis pela execução dos instrumentos específicos de aquisição dos produtos objetos das parcerias, à SE/MS e à ANVISA, sobre a extinção da PDP.

§ 2º O extrato da decisão de extinção será publicado no DOU, por ato específico do Ministro de Estado da Saúde.

Art. 84. O CD poderá recomendar sanções para as parcerias que estiverem em desacordo com esta Portaria, de acordo com o disposto no Capítulo VIII.

CAPÍTULO VII
ALTERAÇÕES

Art. 85. A(s) IP/ICT poderão apresentar para a SECTICS/MS proposta de alteração de PDP em Fase II e III.

Art. 86. A proposta de alteração deverá ser encaminhada à SECTICS/MS com justificativa fundamentada, para posterior avaliação pela CTA e pelo CD quanto à alteração:

I - de entidades privadas envolvidas na parceria, em comum acordo, observando o estabelecido no Capítulo III;

II - de IP/ICT, desde que haja mais de uma IP/ICT parceira na PDP conforme estabelecido no Termo de Compromisso;

III - da tecnologia do produto objeto da PDP;

IV - da tecnologia de produção do IFA ou DTC/CTC;

V - do grau de verticalização do IFA ou DTC/CTC;

VI - da capacidade de oferta;

VII - do preço de venda do produto objeto de PDP;

VIII - da apresentação, concentração do fármaco e/ou forma farmacêutica;

IX - de cronograma;

X - de objeto, de forma complementar ou substitutiva, nos casos em que os parceiros da PDP introduzirem no mercado produto relacionado ao objeto da PDP com inovação incremental ou substituição, e houver incorporação no SUS, quando couber; e

XI - do percentual da demanda da PDP.

§ 1º A alteração do percentual da demanda deve contemplar análise de impacto sobre outras PDP estabelecidas, quando cabível, bem como demonstrar vantajosidade econômica da proposta.

§ 2º Nos casos de aumento do percentual previsto para o período de aquisição, o valor inicialmente previsto deve ser renegociado, considerando o ganho de escala.

§ 3º As alterações que envolvam aspectos regulatórios e sanitários deverão ser analisadas no âmbito do CTR, para subsidiar a avaliação da CTA e do CD.

Art. 87. Alterações do cronograma de PDP em Fase II que impactarem o período de vigência da Fase II podem ser analisadas pela ETM.

Parágrafo único. Caso necessário, as alterações de cronograma de Fase II poderão ser encaminhadas para avaliação da CTA e deliberação do CD.

Art. 88. Alterações de cronograma que impactem no prazo da Fase III da PDP deverão ser analisadas pela CTA e deliberação do CD, não podendo exceder, em tempo, 25% do período inicialmente aprovado.

§ 1º Nos casos de alteração de objeto, o prazo proposto para a Fase III poderá ser reiniciado.

§ 2º Nas PDP de Dispositivos Médicos, o prazo da Fase III poderá ser estendido em função de alterações por inovação incremental com foco no ganho terapêutico, limitado a 10 (dez) anos.

§ 3º Em casos excepcionais, os prazos estabelecidos no Art. 9º, § 1º desta portaria poderão ser estendidos conforme análise da CTA e deliberação do CD, visando a completa internalização da tecnologia.

Art. 89. O resultado da solicitação de alteração deverá ser encaminhado oficialmente pela SECTICS/MS à(s) IP/ICT requerente(s).

CAPÍTULO VIII
SANÇÕES E SUAS APLICABILIDADES

Art. 90. A(s) IP/ICT e a(s) EP ficarão sujeitas a medidas administrativas e judiciais, além de sanções previstas em lei e nos contratos firmados.

§ 1º O descumprimento desta Portaria e do instrumento jurídico firmado, sem prejuízo de eventuais sanções que poderão ser aplicadas, imporá à parte infratora a prestação de esclarecimentos às demais partes.

§ 2º A(s) IP/ICT e a(s) EP serão responsáveis em relação às eventuais sanções aplicáveis, devendo as partes responderem pelo não cumprimento das obrigações assumidas, conforme o PE.

§ 3º Ficam ressalvadas do disposto no caput as situações de caso fortuito, força maior ou outras hipóteses devidamente fundamentadas de acordo com a legislação vigente.

Art. 91. Pela inexecução total ou parcial do Termo Compromisso, o Ministério da Saúde poderá, garantida a prévia defesa, aplicar as seguintes sanções:

I - advertência;

II - multa; e

III - suspensão temporária de participação em novas PDP.

§ 1º A sanção prevista no inciso II do caput deste artigo, calculada na forma do contrato de aquisição, não poderá ser inferior a 0,5% (cinco décimos por cento) nem superior a 30% (trinta por cento) do valor do contrato celebrado, nos termos do § 3º do art. 156, da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021.

§ 2º As sanções previstas nos incisos I e III do caput poderão ser aplicadas, isolada ou cumulativamente, com a do inciso II.

Art. 92. Cabe ao Ministério da Saúde a aplicação de sanção.

Parágrafo único. Considerando as competências do CD, o comitê poderá recomendar sanções para as parcerias que estiverem em desacordo com esta Portaria.

Art. 93. A adoção das medidas previstas no Capítulo VIII não exclui a aplicação de outras sanções e penalidades previstas na legislação vigente.

Art. 94. Das sanções cabe recurso, nos termos da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.

CAPÍTULO IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 95 Aplica-se esta Portaria às PDP vigentes nas Fases II e III.

§ 1º As parcerias de que trata o caput devem ser ajustadas, de acordo com as regras previstas nesta Portaria, no prazo de 12 (doze) meses da sua publicação.

§ 2º O fluxograma do processo de estabelecimento das PDP deverá ser disponibilizado no sítio eletrônico do Ministério da Saúde.

Art. 96 Outros acordos e parcerias de desenvolvimento tecnológico e transferência de tecnologia estabelecidos por instituições públicas visando à produção local, que objetivem fornecer produtos para o SUS, devem ser adequadas, no que couber, ao modelo de PDP, no prazo de 12 (doze) meses da publicação desta Portaria.

Parágrafo único. Durante o período de adequação previsto no caput, podem ser realizadas aquisições, desde que haja parecer técnico conjunto da SECTICS/MS e da área finalística acerca da relevância do produto e dos avanços no processo de transferência de tecnologia. "(NR)

Art. 2º Ficam revogados:

I - (xxxxx)

II - (xxxxx)

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

NÍSIA TRINDADE LIMA