Métodos Alternativos reconhecidos pelo Concea

Compete ao Concea monitorar e avaliar a introdução de técnicas alternativas que substituam a utilização de animais em ensino e pesquisa. De acordo com a Resolução Normativa CONCEA nº 54, 10 de janeiro de 2022, que dispõe sobre o reconhecimento no País de métodos alternativos validados ao uso de animais que tenham por finalidade a substituição, a redução ou o refinamento do uso de animais em atividades de ensino e pesquisa, as pessoas sujeitas às normas do Concea terão o prazo de até 5 (cinco) anos para a observância dos referidos métodos reconhecidos pelo Concea, a contar da publicação da respectiva Resolução Normativa.

Métodos Alternativos reconhecidos pelo Concea: 

Resolução Normativa CONCEA nº 18, de 24 de setembro de 2014

Para os efeitos desta Resolução Normativa, o CONCEA reconhece os 17 (dezessete) métodos alternativos agrupados nos 07 (sete) desfechos a seguir:

I - Para avaliação do potencial de irritação e corrosão da pele:

a) Método OECD TG 430 - Corrosão dérmica in vitro: Teste de Resistência Elétrica Transcutânea;

b) Método OECD TG 431 - Corrosão dérmica in vitro: Teste da Epiderme Humana Reconstituída;

c) Método OECD TG 435 - Teste de Barreira de Membrana in vitro; e

d) Método OECD TG 439 - Teste de irritação Cutânea in vitro.

II - Para avaliação do potencial de irritação e corrosão ocular:

a) Método OECD TG 437 - Teste de Permeabilidade e Opacidade de Córnea Bovina;

b) Método OECD TG 438 - Teste de Olho Isolado de Galinha; e

c) Método OECD TG 460 - Teste de Permeação de Fluoresceína.

III - Para avaliação do potencial de Fototoxicidade:

a) Método OECD TG 432 - Teste de Fototoxicidade in vitro 3T3 NRU.

IV - Para avaliação da absorção cutânea:

a) Método OECD TG 428 - Absorção Cutânea método in vitro.

V - Para avaliação do potencial de sensibilização cutânea: a) Método OECD TG 429 - Sensibilização Cutânea:

Ensaio do Linfonodo Local; e

b) Método OECD TG 442A e 442B - Versões não radioativas do Ensaio do Linfonodo Local.

VI - Para avaliação de toxicidade aguda:

a) Método OECD TG 420 - Toxicidade Aguda Oral - Procedimento de Doses Fixas;

b) Método OECD TG 423 - Toxicidade Aguda Oral - Classe Tóxica Aguda;

c) Método OECD TG 425 - Toxicidade Aguda Oral - procedimento "Up and Down"; e

d) Método OECD TG 129 - estimativa da dose inicial para teste de toxicidade aguda oral sistêmica.

VII - Para avaliação de genotoxicidade:

a) Método OECD TG 487 - Teste do Micronúcleo em Célula de Mamífero in vitro

Resolução Normativa CONCEA nº 31, de 18 agosto de 2016

Para os efeitos desta Resolução Normativa, o CONCEA reconhece os 7 (sete) métodos alternativos agrupados nos 4 (quatro) desfechos a seguir:

I - Avaliação do potencial de irritação e corrosão ocular: a) Método OECD TG 491 - Teste in vitro de curta

duração para danos oculares;

b) Método OECD TG 492 - Epitélio corneal humano reconstruído;

II - Avaliação do potencial de sensibilização cutânea:

a) Método OECD TG 442C - Sensibilização cutânea in chemico;

b) Método OECD TG 442D - Sensibilização cutânea in vitro;

III - avaliação de toxicidade reprodutiva:

a) Método OECD TG 421 - Teste de triagem para toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento;

b) Método OECD TG 422 - Estudo de toxicidade repetida combinado com teste de toxicidade reprodutiva; e

IV - Avaliação da contaminação pirogênica em produtos injetáveis:

a) Teste de Endotoxina Bacteriana (Farmacopeia Brasileira).

 Resolução Normativa CONCEA nº 45, de 22 outubro de 2019

Para os efeitos desta Resolução Normativa, o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal reconhece o método alternativo Teste de Ativação de Monócitos para avaliação da contaminação pirogênica em produtos injetáveis. 

Resolução Normativa CONCEA nº 56, de 5 outubro de 2022

Para os efeitos desta Resolução Normativa, o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal torna oficial os métodos alternativos abaixo nos desfechos a seguir:

I - SAÚDE HUMANA

1 - Sensibilização dérmica

a) Método OECD TG 442E - Sensibilização cutânea in vitro: ensaios de sensibilização cutânea in vitro abordando o evento chave na ativação de células dendríticas no Caminho da Resposta Adversa (AOP) para sensibilização cutânea.

2 - Avaliação de efeitos estrogênicos

a) Método OECD TG 455 - Teste baseado na performance para ensaios in vitro de transativação transfectada estável para detectar agonistas e antagonistas de receptor estrogênico.

b) Método OECD TG 493 - Teste baseado na performance para ensaios in vitro de receptor estrogênico humano recombinante (hrER) para detectar substâncias químicas com afinidade de ligação ER.

3 - Efeitos endócrinos

a) Método OECD TG 456 - Ensaio de Esteroidogênese H295R.

4 - Efeitos androgênicos

a) Método OECD TG 458 - Ensaio de ativação transcripcional de receptores androgênicos humanos transfectados para detecção de atividade agonista e antagonista de substâncias químicas.

5 - Mutagenicidade

a) Método OECD TG 471 - Teste de mutação bacteriana reversa.

b) Método OECD TG 473 - Teste in vitro de aberração cromossômica de mamíferos.

c) Método OECD TG 476 - Testes in vitro de mutação gênica de células de mamífero usando os gens Hprt and xprt.

d) Método OECD TG 490 - Testes in vitro de mutação gênica em células de mamífero usando gen Timidinaquinase.

6 - Irritação/corrosão ocular

a) Método OECD TG 494 - Vitrigel - Teste de irritação ocular para identificação de substâncias químicas que não requerem classificação e rotulagem para irritação ocular ou sério dano ocular.

b) Método OECD TG 496 - Teste macromolecular in vitro para identificação de substâncias químicas que induzem dano ocular severo e substâncias químicas que não requerem classificação para irritação ocular ou dano ocular severo.

7 - Fotorreatividade

a) OECD TG 495 - Ensaio de fotorreatividade por Ros (Espécies oxigênio reativas).

II - EFEITOS EM SISTEMAS BIÓTICOS

a) Método OECD TG 212 - Peixe, teste de toxicidade a curto prazo em estágios embrionários e recém nascidos.

b) Método OECD TG 236 - Toxicidade aguda em embrião de peixe (FET).

c) Método OECD TG 319-A - Determinação do "clearance" intrínseco "in vitro" usando hepatócitos criopreservados de Truta Arco-Íris (RT-HEP).

d) Método OECD TG 319-B - Determinação do "clearance" intrínseco "in vitro" usando fração sub-celular S-9 de Truta Arco-Íris (RT-S9).

Publicações Relevantes

A Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil / Academia Nacional de Farmácia – ACFB/ANF, juntamente com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI),  desenvolveu o compêndio “Métodos alternativos ao uso de animais em pesquisa reconhecidos no Brasil”, com a finalidade de disponibilizar os métodos elaborados pela OECD, traduzidos para a língua portuguesa e, assim, contribuir para o atendimento ao disposto na regulamentação de pesquisas estabelecidas pelo Concea – Conselho Nacional de Controle da Experimentação Animal e reconhecidos pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Acesse aqui o compêndio “Métodos alternativos ao uso de animais em pesquisa reconhecidos no Brasil”.