SpiN-Tec: Vacina contra Covid-19 financiada pela RedeVírus MCTI recebe autorização para iniciar ensaios clínicos

A candidata a vacina contra Covid-19, SpiN-Tec MCTI UFMG, financiada pela RedeVírus MCTI e outras instituições, recebeu nesta segunda-feira (03) a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os ensaios clínicos, ou seja, a aplicação do imunizante em seres humanos. O projeto é conduzido pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e envolveu mais de 20 pesquisadores.

De acordo com o comunicado, para emitir a autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.

A candidata a vacina já havia recebido a autorização da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) para os ensaios clínicos.

Em agosto, um artigo ‘Promotion of neutralizing antibody independent immunity to wild-type and SARS-CoV-2 variants of concern using an RBD-Nucleocapsid fusion protein’, assinado por 33 pesquisadores brasileiros, demonstra que o imunizante pode induzir altas taxas de imunogenicidade que protejam contra as variantes da Covid-19, como a Delta e a Ômicron, esta registra pelo menos 30 mutações na proteína S.

Ensaios clínicos – Segundo a Anvisa, o ensaio clínico aprovado é de fase 1/2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado com comparador ativo (Covishield®), de dose escalonada para verificar segurança e imunogenicidade do produto investigacional, SpiN-Tec MCTI UFMG.

O ensaio clínico será composto de duas partes: Parte A) um ensaio clínico de fase 1 de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional; seguido de uma Parte B) um ensaio clínico de fase 2 para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec.

O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos 6 meses.

Os ensaios serão realizados em dois centros localizados em Belo Horizonte/MG (Faculdade de Medicina da UFMG e Hospital Felício Rocho). Serão incluídos um total de 432 voluntários, sendo 72 na Parte A e 360 na parte B.

Os ensaios clínicos receberão financiamento do MCTI/CNPq e Prefeitura de Nelo Horizonte.

Como funciona a SpiN-Tec - De acordo com o coordenador da pesquisa e do CT Vacinas, o imunologista Ricardo Gazzinelli, que também é pesquisador da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a vacina SpiN-Tec foi pensada como dose de reforço, considerando que a maior parte da população brasileira já foi vacinada, para proteger principalmente contra as variantes do SARS-CoV2.

O antígeno da SpiN-Tec inclui duas proteínas do vírus SARS-CoV-2. Uma é a proteína Spike (S), que está expressa na superfície do vírus, sofre constantes variações, e é alvo de anticorpos. A outra parte é o nucleocapsídeo (N), parte interna do vírus e que se mantém praticamente inalterado em relação às cepas variantes. O nucleocapsídeo é alvo dos linfócitos T - que conseguem reconhecer pequenos fragmentos das proteínas do vírus. Por isso o nome SpiN.

Para a vacina, as duas proteínas passaram por processo de fusão, por meio de manipulação gênica (biologia molecular), e formaram uma proteína artificial, que tecnicamente é denominada de quimérica. A expectativa é que a SpiN-Tec possa reforçar a proteção contra variantes do Sars-CoV-2 com maior número de mutações na proteína S. Outro componente da SpiN-Tec é o adjuvante, cuja função é estimular o sistema imunológico humano que para que reconheça mais rapidamente e com mais eficiência o vírus, além de manter a resposta imune por mais tempo no organismo.

Colaboração – Além dos recursos do MCTI, o projeto de desenvolvimento da vacina SpiN-Tec contou com recursos das fundações estaduais de pesquisa de Minas Gerais e de São Paulo, assim como da Prefeitura de Belo Horizonte. Também colaboraram as instituições Fundação Ezequiel Dias (FUNED), Laboratório Nacional de Biociências (LNBO), Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos (Cienp), laboratórios Cristalia, onde foram realizados parte dos ensaios analíticos, testes de pureza do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e produto final, estudos pré-clínicos de segurança, e envase do produto final em condições GMP.