Covid-19: 'Vacina RNA MCTI CIMATEC HDT' recebe autorização da Anvisa para avançar à etapa de Ensaios Clínicos de Fase II

A candidata a vacina ‘RNA MCTI CIMATEC HDT’ recebeu, nesta sexta-feira (07), a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para avançar nos Ensaios Clínicos para a Fase 2. A nova  etapa avaliará a imunogenicidade da vacina, ou seja, a capacidade da vacina em gerar resposta, e definirá a dosagem mais segura e eficaz em um número maior de indivíduos, quando comparado à Fase I do estudo.

O projeto recebeu financiamento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), por meio do "Chamamento Público SEPEF/MCTI - Nº 01/2021 – Prospecção de projetos de Ensaios Clínicos de Fase I e II de vacinas contra Covid-19 desenvolvidas no Brasil".

De acordo com o comunicado da Anvisa, o ensaio clínico aprovado é de fase Estudo de Fase IIb, randomizado, duplo cego, multicêntrico para avaliar a segurança e imunogenicidade de vacina formulada em nanopartícula carreadora de RNA Replicon (repRNA) autorreplicante, em comparação a vacina Cominarty® – Pfizer.

Segundo a Anvisa, foram analisados os dados das etapas anteriores de desenvolvimento, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.

O comunicado informa ainda que a plataforma repRNA difere das plataformas de vacina de RNA mensageiro (mRNA) disponíveis pelo potencial de gerar respostas imunes mais robustas, induzindo imunidade protetora a longo prazo e em níveis de dosagem mais baixos, com potencial para aplicação em uma única dose.

Agora, na fase II, serão avaliadas duas dosagens da vacina RNA MCTI CIMATEC HDT. A nova etapa do estudo prevê a participação de 330 voluntários, homens e mulheres, de 18 a 65 anos, em diferentes regiões do Brasil. Os estudos clínicos serão conduzidos pelo Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial – Campus Integrado de Manufatura e Tecnologia.

Na fase I, iniciada em 13 de janeiro deste ano, o estudo clínico avaliou a segurança, a imunogenicidade (capacidade de gerar resposta imune), e a reatogenicidade (possível reação adversa no organismo). O teste randomizado, duplo-cego foi realizado em Salvador (BA).

Após o encerramento e avaliação dos estudos da Fase II, a vacina passará pela Fase III de ensaios clínicos, que ampliam ainda mais o número de participantes dos testes e avaliam a segurança e a eficácia do produto.

Transferência de tecnologia - Essa é a primeira vacina com a tecnologia replicon de RNA (RepRNA) a ter a ter fases de desenvolvimento clínico realizadas no Brasil. O imunizante é desenvolvido pelo Senai Cimatec em parceria com a empresa americana HDT Bio Corp, o que prevê a transferência do conhecimento e da tecnologia para o Brasil, via Senai Cimatec. Além da condução dos ensaios clínicos, a instituição brasileira está internalizando o processo de produção das duas plataformas tecnológicas que compõe a vacina RNA MCTI CIMATEC HDT e atuando no co-desenvolvimento.

A plataforma de vacina de RNA baseada em uma tecnologia de terceira geração presente na Vacina RNA MCTI CIMATEC HDT apresenta potencial de aplicação frente ao desenvolvimento de novos imunizantes para profilaxia de doenças infecciosas e tratamento de diferentes cânceres, para os quais ainda não há vacinas disponíveis. A internalização da tecnologia pode contribuir para a modernização do sistema de saúde brasileiro e capacitá-lo para o enfrentamento de novas epidemias.