CDTN/CNEN/MCTI consegue aprovação para comercialização de novo radiofármaco no Brasil

O Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear (CDTN) unidade de pesquisa da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), autarquia vinculada ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) deu um importante passo no avanço da medicina nuclear no Brasil. O feito foi alcançado com a comercialização inédita do radiofármaco fluoroestradiol (¹⁸F) - ¹⁸FES. Com nome comercial de Radiofes, o ¹⁸FES é um agente de diagnóstico radioativo análogo ao estrogênio (ou seja, possui estrutura química similar à do hormônio) e, portanto, é utilizado para detectar tumores que expressam receptor de estrogênio, auxiliando a biópsia em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente. Por ser um elemento radioativo de meia vida curta, o flúor-18 (¹⁸F) emite radiação que é detectada pelo equipamento PET-CT.

O radiofármaco fluoroestradiol (¹⁸F) também apresenta importante papel na caracterização desses receptores hormonais em lesões tumorais durante o estadiamento (processo para determinar a localização e a extensão do câncer presente no corpo), o que contribui para a estratégia de tratamento do paciente. O vice-diretor do CDTN, Márcio Pereira destacou a importância do medicamento. “É no contexto do estadiamento e da avaliação da abordagem terapêutica, que se insere a importância do radiofármaco fluoroestradiol (¹⁸F), disponibilizado à sociedade pelo CDTN pela primeira vez no Brasil, com aprovação da Anvisa”, comenta.

Apesar do ¹⁸FES já ser utilizado há alguns anos nos Estados Unidos após a aprovação da agência federal reguladora do departamento americano de saúde (Food and Drug Administration, FDA), no Brasil o CDTN é o primeiro a conseguir aprovação para produzir e comercializar o radiofármaco, uma vez que a equipe e os laboratórios da Unidade de Pesquisa e Produção de Radiofármacos (UPPR) atendem a todos os critérios estabelecidos na resolução RDC nº 451/2020 da Anvisa. Dentre os critérios, destaca-se o cumprimento das boas práticas de fabricação, a autorização e o licenciamento pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN/MCTI) e a disposição de laboratório de controle de qualidade devidamente equipado.

De acordo com a chefe substituta do Serviço de Radiofármacos e Coordenadora do Controle de Qualidade da UPPR, Marina Bicalho Silveira, o fluoroestradiol (¹⁸F) poderá ser comercializado em todo o Brasil, para as clínicas e hospitais que possuem licença da CNEN. “Outra exigência da Anvisa é que o radiofármaco seja produzido mediante prescrição por profissional legalmente habilitado para cada paciente”, complementa.

O novo radiofármaco, que será produzido e comercializado pelo CDTN, reafirma o compromisso do Centro em colocar a energia nuclear a serviço da sociedade.

Fonte: Ascom CDTN.