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Dicap Alerta 005
Orientação aos Avaliadores e Especialistas de ensaios biológicos sobre a utilização de MRC
A Divisão de Acreditação da Laboratórios identificou uma situação que julgamos pertinente que seja encaminhada aos senhores, pois trata da adoção de prática inadequada de manuseio e uso de materiais de referência certificados (MRC) utilizados em ensaios biológicos:
Foi identificado em visita de avaliação que um laboratório que faz parte de um grupo de empresas vem adquirindo materiais de referência certificados (MRC) para propriedades biológicas em uma de suas unidades e, em seguida, seguindo procedimentos internos, a unidade do MRC é aberta e manipulada (fracionada) internamente para crescimento dos microrganismos de referência. Com a inoculação dos microrganismos em nova embalagem, o mesmo é enviado à outra instalação laboratorial acreditada que compõe o mesmo grupo. Cabe informar que tal prática não é adequada e, portanto, não é aceita pela Cgcre.
Sendo assim, a Dicla e a Dicap solicitam que, caso os senhores identifiquem essa situação em uma avaliação, identifiquem a não conformidade e aprovem ações corretivas que levem ao envio de evidências de aquisição e uso de materiais de referência biológicos que atendam a NIT-Dicla-030 e que não tenham sido previamente abertos e manipulados em outra instalação do grupo a qual pertença. Tal prática altera as condições e os valores de propriedade previamente certificados pelo produtor de material de referência acreditado.
Cabe enfatizar que o produtor do material de referência é o único capaz de alterar as condições de armazenamento, atribuição de valores, declaração de rastreabilidade metrológica, etc. Não cabe ao laboratório, cliente do produtor, fazer qualquer tipo de modificação, sem que descaracterize o material de referência certificado previamente comercializado. Solicitamos que confirmem o entendimento dessa orientação e encaminhem qualquer dúvida para dicap@inmetro.gov.br.