Qual a regulamentação aplicável aos desfibriladores cardíacos portáteis?
Aplica-se a Portaria INMETRO nº 384, de 18 de dezembro de 2020, alterada pela Portaria Inmetro nº 254, de 9 de junho de 2021, para a certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, regulamentadora de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no Brasil, determina a compulsoriedade da certificação de desfibriladores cardíacos e outros produtos para a saúde por meio da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC ANVISA nº 549, de 30 de agosto de 2021. A Instrução Normativa ANVISA nº 116, de 21 de dezembro de 2021, apresenta a lista de normas técnicas para certificação dos equipamentos sob regime de vigilância sanitária, entre elas a norma técnica ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-4: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de desfibriladores cardíacos. Sugerimos a consulta à Anvisa para outras informações.