Como certifico para fabricação, importação e comercialização, ventiladores pulmonares ?
Informamos que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa é o órgão regulador responsável pelos equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no Brasil. A certificação compulsória destes equipamentos, estabelecida atualmente pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC ANVISA nº 549, de 30 de agosto de 2021, é realizada com base na Portaria Inmetro nº 384, de 18 de dezembro de 2020, alterada pela Portaria Inmetro nº 254, de 9 de junho de 2021. A Instrução Normativa ANVISA nº 116, de 21 de dezembro de 2021, apresenta a lista de normas técnicas para certificação dos equipamentos sob regime de vigilância sanitária, entre elas as normas técnicas ABNT NBR ISO 80601-2-72:2018 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-72: Requisitos específicos para segurança básica e desempenho essencial de ventiladores de cuidado médico domiciliar para pacientes dependentes de ventiladores e a ISO 80601-2-12:2020 - Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators. É recomendável, consultar a Anvisa sobre o processo de registro e anuência do produto.