Protocolos de Tireoide

Estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de dabrafenibe mais trametinibe em pacientes previamente tratados, com Câncer Diferenciado de Tireoide localmente avançado ou metastático, refratário a iodo radioativo, positivo para mutação BRAFV600E

• Investigador principal: Fernanda Vaisman
• Objetivo principal: Comparar a sobrevida livre de progressão por RECIST 1.1 (critérios de avaliação de resposta) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente em Caráter Cego entre dabrafenibe em combinação com trametinibe versus placebo.
• Desenho de estudo/fase: Intervencional, fase 3
• Público alvo: Pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide localmente avançado ou metastático, positivo para a mutação BRAF V600E que são refratários a iodo radioativo e que progrediram após terapia dirigida anterior contra VEGFR
• Linha de tratamento: Segunda linha paliativa
• Braços de tratamento/intervenção: Os pacientes serão randomizados em uma proporção 2:1 para dabrafenibe mais trametinibe ou placebo

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Diagnóstico histológica ou citologicamente confirmado de carcinoma diferenciado de tireoide avançado/metastático
• Doença refratária a iodo radioativo
• Amostra tumoral positiva para a mutação BRAF V600E de acordo com o resultado pelo laboratório central designado pela Novartis
• Progrediu em pelo menos 1, porém não mais do que 2 terapias dirigidas anteriores contra VEGFR
• ECOG ≤ 2
• Pelo menos uma lesão mensurável conforme definida por RECIST v1.1

Exclusão

• Carcinoma anaplásico ou medular da tireoide
• Tratamento anterior com um inibidor de BRAF e/ou um inibidor de MEK
• Câncer de Tireoide Positivo para Fusão de RET concomitante
• Recebimento de qualquer tipo de pequena molécula inibidora de quinase (incluindo inibidor de quinase investigacional) dentro de 2 semanas antes da randomização
• Recebimento de qualquer tipo de anticorpo anticâncer (incluindo anticorpo investigacional) ou quimioterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da randomização
• Recebimento de radioterapia para metástase óssea dentro de 2 semanas ou qualquer outra radioterapia dentro de 4 semanas antes da randomização
• Histórico ou evidência/risco atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou retinopatia serosa central

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04940052