Protocolos de Pulmão

Publicado em 22/08/2022 11h27 Atualizado em 19/02/2025 11h19

- PACIFIC-8
  Estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, internacional de durvalumabe mais donvanalimabe (AB154) em participantes de pesquisa com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado (Estágio III), irressecável, cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia concomitante definitiva à base de platina (PACIFIC-8)
  - Investigador principal: Luiz Henrique Araújo
  - Objetivo principal: Demonstrar a superioridade de durvalumabe mais donvanalimabe em relação ao durvalumabe mais placebo em participantes de pesquisa com CPNPC localmente avançado, irressecável, que não progrediu com cCRT à base de platina anterior
  - Desenho de estudo/fase: Randomizado, fase III, duplo-cego
  - Público alvo: Pacientes com CPNPC histológica ou citologicamente documentado, localmente avançado (Estágio III), irressecável (de acordo com a versão 8 de IASLC) que não progrediu na cCRT à base de platina anterior e que não apresenta mutações EGFR ou alterações ALK
  - Linha de tratamento: Sequencial
  - Braços de tratamento/intervenção: Durvalumabe 1.500 mg q4w IV + donvanalimabe 20 mg/kg q4w (grupo experimental) ou Durvalumabe 1.500 mg q4w IV + Placebo q4w IV (grupo controle).
  Critérios de elegibilidade:
  
  Inclusão
  - Os participantes de pesquisa devem ter CPNPC histológica ou citologicamente documentado e ter sido tratados com CRT concomitante para doença localmente avançada (Estágio III), irressecável
  - Necessário PET/CT de estadiamento
  - Status PD-L1 ≥1% do tumor conforme determinado usando o ensaio de IHQ Ventana SP263 PD-L1 por um laboratório central
  - Status de EGFR e ALK tipo selvagem documentado
  - Não devem ter progredido após a quimiorradioterapia à base de platina definitiva e concomitante. As imagens de triagem devem incluir imagens do cérebro
  - ECOG 0-1
  Exclusão
  - Histórico de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recidiva
  - Histórico de carcinomatose leptomeníngea
  - Participantes de pesquisa que tiveram doença considerada para tratamento cirúrgico como parte de seu plano de cuidados, como Pancoast ou tumores de sulco superior
  - Participantes de pesquisa com pneumonite Grau ≥2 do CTCAE de quimiorradioterapia anterior
  - Participantes de pesquisa com lesões T4 que invadem as principais estruturas vasculares, como artéria pulmonar ou tecidos cardíacos, são inelegíveis.
  Contatos do centro de Pesquisas:
  - Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
  - Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
  Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05211895
- V940-002
  Estudo clínico de Fase 3, randomizado, controlado com comparador ativo e placebo, duplo-cego, de V940 (mRNA- 4157) mais pembrolizumabe adjuvantes versus placebo mais pembrolizumabe adjuvantes em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células ressecado em Estágios II, IIIA, IIIB (N2) (INTerpath-002)
  - Investigador principal: Victor Marcondes
  - Objetivo principal: Comparar V940 mais pembrolizumabe ao placebo mais pembrolizumabe em relação à DFS
  - Desenho de estudo/fase: Estudo intervencional, fase 3, duplo-cego, randomizado
  - Público alvo: Participantes adultos com NSCLC completamente ressecado com margem negativa Estágio II, IIIA, IIIB (N2)
  - Linha de tratamento: Adjuvância
  - Braços de tratamento/intervenção: Braço A: V940 + pembrolizumabe; Braço B: Placebo + pembrolizumabe
  Critérios de elegibilidade
  
  Inclusão
  - Diagnóstico confirmado histologicamente de CPNPC ressecado cirurgicamente (R0) Estágio II, IIIA, IIIB patológico (com envolvimento nodal [N2]) escamoso ou não escamoso de acordo com AJCC 8ª ed.
  - Ausência de mutação de ativação do EGFR (DEL19 ou L858R).
  - Os participantes deverão ter recebido no mínimo 1 dose de quimioterapia adjuvante (platina dupla) antes da triagem completa.
  - Os participantes devem ter se recuperado da cirurgia e de quaisquer complicações pós-operatórias antes da primeira dose de pembrolizumabe em até 24 semanas.
  - ECOG ≤ 1
  Exclusão
  - Presença de elementos de pequenas células ou tumor neuroendócrino com componentes de células grandes ou carcinoma sarcomatoide.
  - Ter recebido tratamento neoadjuvante ou radioterapia.
  - Ter recebido agente anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 ou direcionado a outro receptor estimulante ou co-inibidor de células T.
  - Ter recebido vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  - Histórico de pneumonite, doença pulmonar intersticial, imunodeficiência, doença auto- imune ativa, infecção ativa ou outra malignidade nos últimos 5 anos.
  Contatos do Centro de Pesquisa:
  - Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
  - Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
  Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05933577
- Tropion-LUNG08
  Estudo de fase 3, aberto, randomizado de Dato-DXd mais pembrolizumabe vs. pembrolizumabe isoladamente em participantes sem tratamento prévio com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com alto nível de PDL1 (TPS ≥ 50%) sem alterações genômicas acionáveis (Tropion-LUNG08)
  - Investigador principal: Luiz Henrique Araújo
  - Objetivo principal: Comparar a eficácia de Dato-DXd combinado com pembrolizumabe vs. pembrolizumabe isoladamente, medida pela sobrevida livre de progressão (SLP) por revisão central independente em caráter cego (BICR); Comparar a eficácia de Dato-DXd combinado com pembrolizumabe vs. pembrolizumabe isoladamente, medida pela sobrevida global (SG); Avaliar a eficácia de Dato-DXd combinado com pembrolizumabe vs. pembrolizumabe isoladamente, medida pela taxa de resposta objetiva (TRO) por BICR.
  - Desenho de estudo/fase: Randomizado, fase III
  - Público alvo: Participantes com NSCLC em estágio IIIB ou IIIC que não são candidatos para ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva ou doença do NSCLC em estágio IV no momento da randomização com alta expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
  - Linha de tratamento: Primeira Linha Paliativa
  - Braços de tratamento/intervenção: Grupo 1: 200 mg de pembrolizumabe, seguido por Dato-DXd (6,0 mg/kg), cada um administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Grupo 2: 200 mg de pembrolizumabe, administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
  Critérios de elegibilidade:
  
  Inclusão
  - NSCLC com documentação histológica que atenda a todos os seguintes critérios: a. doença em estágio IIIB ou IIIC e que não seja candidata a ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva ou doença do NSCLC em estágio IV no momento da randomização
  - Doença mensurável com base na avaliação de imagem local usando os RECIST, versão 1.1;
  - O tumor tem alta expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
  - ECOG PS de 0 ou 1 na triagem
  Exclusão
  - Ter recebido tratamento sistêmico prévio para o NSCLC avançado ou metastático
  - Ter compressão da medula vertebral ou metástases ativas e não tratadas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  - Ter recebido radioterapia prévia ≤ 4 semanas antes do início da intervenção da pesquisa ou mais de 30 Gy no pulmão no período de 6 meses antes do dia 1 do ciclo 1.
  - Doença corneana clinicamente significativa
  Contatos do centro de Pesquisas:
  - Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
  - Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
  Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05215340
- SUNRAY-01 -JZQB
  Estudo Pivotal Global em Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células com Mutação KRAS G12C, Localmente Avançado ou Metastático Comparando o Tratamento de Primeira Linha de LY3537982 e Pembrolizumabe vs. Placebo e Pembrolizumabe Naqueles com Expressão de PD-L1 ≥50% ou LY3537982 e Pembrolizumabe, Pemetrexede, Platina vs. Placebo e Pembrolizumabe, Pemetrexede, Platina Independentemente da Expressão de PD-L1.
  - Investigador principal: Victor Marcondes
  - Objetivo principal: Comparar a eficácia de LY3537982 em combinação com pembrolizumabe versus placebo com pembrolizumabe
  - Desenho de estudo/fase: Randomizado, fase III, duplo-cego
  - Público alvo: Os participantes devem ter CPNPC com mutação KRAS G12C Estágio IIIB-IIIC ou Estágio IV não tratado anteriormente e não adequado para intenção curativa, cirurgia radical ou radioterapia
  - Linha de tratamento: Primeira Linha Paliativa
  - Braços de tratamento/intervenção: Grupo 1: LY + Pembro; Grupo 2: Placebo + Pembro.
  Critérios de elegibilidade:
  
  Inclusão
  - - CPNPC confirmado histologicamente ou citologicamente Estágio IIIB-IIIC ou Estágio IV (AJCC 8ª edição), não adequado para cirurgia radical com intenção curativa ou radioterapia (AJCC 8ª edição)
    - A histologia tumoral deve ser predominantemente não escamosa
    - Evidências de mutação KRAS G12C na amostra de tumor ou de sangue
    - Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
    - ECOG de 0 ou 1
  Exclusão
  - - Ter uma mutação em genes como EGFR, ALK, BRAF (V600E), HER2, MET (éxon 14), ROS1, RET ou NTRK1/2/3. 14.
    - Metástases ativas não tratadas do SNC (exceção: assintomáticas de até 1,5cm) e/ou meningite carcinomatosa
    - Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa
    - Doença autoimune ativa, pneumonite, doença intersticial pulmonar, infecção ativa.
  Contatos do centro de Pesquisas:
  - Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
  - Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
  Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06119581
- M18-868
  Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado, Controlado, Global de Telisotuzumabe Vedotina (ABBV-399) Versus Docetaxel em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Não Escamosas Localmente Avançado ou Metastático Tratado Previamente, com Superexpressão de c-Met e EGFR do Tipo Selvagem
  - Investigador principal: Victor Marcondes
  - Objetivo principal: Determinar se telisotuzumabe vedotina melhora a sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com a avaliação do ICR e/ou sobrevida global (SG) em comparação com docetaxel
  - Desenho de estudo/fase: Radomizado, Fase III
  - Público alvo: Pacientes com CPNPC não escamoso com superexpressão elevada de c-Met e EGFR do tipo selvagem
  - Linha de tratamento: Primeira/Segunda Linha Paliativa
  - Braços de tratamento/intervenção: Os indivíduos randomizados para o braço sob investigação receberão telisotuzumabe vedotina a 1,9 mg/kg a cada 2 semanas IV. Os indivíduos randomizados para o braço controle receberão docetaxel a 75 mg/m2 a cada 3 semanas IV.
  Critérios de elegibilidade:
  
  Inclusão
  - CPNPC superexpressando c-Met
  - O indivíduo deve apresentar CPNPC de células não escamosas documentado histologicamente que é localmente avançado ou metastático
  - Indivíduos com mudanças acionáveis em genes diferentes do EGFR são elegíveis
  - Doença mensurável
  - ECOG ≤ 1
  - O indivíduo deve ter progredido em pelo menos 1 linha de terapia anterior para CPNPC localmente avançado/metastático
  Exclusão
  - Histologia adenoescamosa
  - Status conhecido de mutação ativadora de EGFR
  - Terapia prévia com docetaxel
  - Metástases sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa no SNC
  Contatos do centro de Pesquisas:
  - Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
  - Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
  Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928846
- MK-2870-007
  Estudo de Fase 3, randomizado, aberto de MK-2870 em combinação com pembrolizumabe, comparado com monoterapia com pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de participantes com câncer de pulmão de não pequenas células metastático com TPS de PD-L1 maior ou igual a 50%
  - Investigador principal: Victor Marcondes
  - Objetivo principal: Comparar MK-2870 combinado com pembrolizumabe a pembrolizumabe isoladamente em relação à OS
  - Desenho de estudo/fase: Randomizado, fase III
  - Público alvo: Participantes adultos que apresentam NSCLC metastático (TPS ≥50%) que são candidatos ao tratamento de primeira linha
  - Linha de tratamento: Primeira Linha Paliativa
  - Braços de tratamento/intervenção: Grupo 1: MK-2870 + Pembrolizumabe; Grupo 2: Pembrolizumabe
  Critérios de elegibilidade:
  
  Inclusão
  - Câncer de pulmão Não Pequenas Células (Ausência de mutações de EGFR, ALK e ROS1.)
  - Alta expressão de PD-L1 em células tumorais (TPS ≥ 50%)
  - Doença mensurável
  - ECOG ≤ 1
  Exclusão
  - Ter recebido tratamento sistêmico prévio para o NSCLC metastático
  - Ter compressão da medula vertebral ou metástases ativas e não tratadas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  - Infecção ativa que exija terapia sistêmica
  Contatos do centro de Pesquisas:
  - Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
  - Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
  Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06170788?tab=table
- Tropion-LUNG07
  Um estudo de fase 3, randomizado de datopotamabe deruxtecana (Dato-DXd) e pembrolizumabe, com ou sem quimioterapia à base de platina, em participantes sem tratamento prévio para câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com níveis de PD-L1 TPS<50% sem alterações genômicas acionáveis (TROPION-LUNG07)
  - Investigador principal: Luiz Henrique Araújo
  - Objetivo principal: Comparar a eficácia de DatoDXd em combinação com pembrolizumabe com ou sem quimioterapia à base de platina versus
    pembrolizumabe mais pemetrexede e quimioterapia à base de platina, medida pela sobrevida livre de progressão (SLP) pela revisão central independente em caráter cego (BICR).
  - Desenho de estudo/fase: Randomizado, fase III
  - Público alvo: Participantes com NSCLC em estágio IIIB ou IIIC que não são candidatos para ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva ou com doença NSCLC de etiologia não escamosa em estágio IV, cujos tumores têm TPS de PD-L1 < 50%.
  - Linha de tratamento: Primeira Linha Paliativa
  - Braços de tratamento/intervenção: Grupo A: Dato-DXd + pembrolizumabe IV + quimioterapia à base de platina | Grupo B: Dato-DXd + pembrolizumabe IV | Grupo C: pembrolizumabe IV + quimioterapia à base de platina.
  Critérios de elegibilidade:
  
  Inclusão
  - Câncer de pulmão Não Pequenas Células Não Escamoso (Ausência de mutações de EGFR, ALK e ROS1.)
  - Ter tumor com TPS de PD-L1 < 50%
  - Estadiamento IIIB ou IIIC e que não seja candidata a ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva ou IV
  - Doença mensurável
  - ECOG ≤ 1
  - Ausência de alterações genômicas acionáveis conhecidas em NTRK, BRAF, RET, MET
  Exclusão
  - Ter recebido tratamento sistêmico prévio para o câncer de pulmão avançado ou metastático
  - Ter compressão da medula vertebral ou metástases ativas e não tratadas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  - Doença corneana clinicamente significativa
  Contatos do centro de Pesquisas:
  - Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
  - Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
  Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05555732
- DZ2022E0005 (WU-KONG28)
  Estudo de fase 3, aberto, randomizado, multicêntrico de DZD9008 versus quimioterapia dupla à base de platina como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático portando mutações de inserção do éxon 20 no receptor do fator de crescimento epidérmico
  - Investigador principal: Victor Marcondes
  - Objetivo principal: Avaliar a eficácia antitumoral do DZD9008 versus quimioterapia dupla à base de platina em participantes com CPCNP recém-diagnosticado ou sem tratamento prévio portando éxon20ins do EGFR.
  - Desenho de estudo/fase: Fase III, randomizado
  - Público alvo: Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático portando mutações de inserção do éxon 20 no EGFR.
  - Linha de tratamento: Primeira Linha Paliativa
  - Braços de tratamento/intervenção: BRAÇO A: DZD9008 300 mg, oral, 1x/dia | BRAÇO B: QT dupla baseada em platina.
  Critérios de elegibilidade:
  
  Inclusão
  - CPCNP não escamoso histologicamente ou citologicamente documentado, localmente avançado ou metastático não passível de cirurgia curativa ou radioterapia
  - Apresentar documentação relativa à mutação do éxon20ins no EGFR no tecido tumoral ou ctDNA plasmático
  - ECOG ≤ 1
  - Os participantes devem ter doença mensurável
  Exclusão
  - Compressão da medula espinhal ou metástase leptomeníngea
  - Mutações concomitantes do EGFR: deleção do éxon 19, L858R, T790M, G719X, S768I ou L861Q
  - Participantes com probabilidade de receber cisplatina
  Contatos do centro de Pesquisas:
  - Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
  - Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
  Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05668988

Protocolos de Pulmão

Critérios de elegibilidade:

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Critérios de elegibilidade

Inclusão

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