Protocolos de Pulmão
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PACIFIC-8
Estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, internacional de durvalumabe mais donvanalimabe (AB154) em participantes de pesquisa com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado (Estágio III), irressecável, cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia concomitante definitiva à base de platina (PACIFIC-8)
- Investigador principal: Luiz Henrique Araújo
- Objetivo principal: Demonstrar a superioridade de durvalumabe mais donvanalimabe em relação ao durvalumabe mais placebo em participantes de pesquisa com CPNPC localmente avançado, irressecável, que não progrediu com cCRT à base de platina anterior
- Desenho de estudo/fase: Randomizado, fase III, duplo-cego
- Público alvo: Pacientes com CPNPC histológica ou citologicamente documentado, localmente avançado (Estágio III), irressecável (de acordo com a versão 8 de IASLC) que não progrediu na cCRT à base de platina anterior e que não apresenta mutações EGFR ou alterações ALK
- Linha de tratamento: Sequencial
- Braços de tratamento/intervenção: Durvalumabe 1.500 mg q4w IV + donvanalimabe 20 mg/kg q4w (grupo experimental) ou Durvalumabe 1.500 mg q4w IV + Placebo q4w IV (grupo controle).
Critérios de elegibilidade:
Inclusão
- Os participantes de pesquisa devem ter CPNPC histológica ou citologicamente documentado e ter sido tratados com CRT concomitante para doença localmente avançada (Estágio III), irressecável
- Necessário PET/CT de estadiamento
- Status PD-L1 ≥1% do tumor conforme determinado usando o ensaio de IHQ Ventana SP263 PD-L1 por um laboratório central
- Status de EGFR e ALK tipo selvagem documentado
- Não devem ter progredido após a quimiorradioterapia à base de platina definitiva e concomitante. As imagens de triagem devem incluir imagens do cérebro
- ECOG 0-1
Exclusão
- Histórico de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recidiva
- Histórico de carcinomatose leptomeníngea
- Participantes de pesquisa que tiveram doença considerada para tratamento cirúrgico como parte de seu plano de cuidados, como Pancoast ou tumores de sulco superior
- Participantes de pesquisa com pneumonite Grau ≥2 do CTCAE de quimiorradioterapia anterior
- Participantes de pesquisa com lesões T4 que invadem as principais estruturas vasculares, como artéria pulmonar ou tecidos cardíacos, são inelegíveis.
Contatos do centro de Pesquisas:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05211895
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MK-7684A 003
Um estudo fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego de MK-7684 com pembrolizumabe como uma formulação concomitante (MK-7684A) versus monoterapia com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para participantes que apresentam câncer de pulmão de células não-pequenas metastático positivo para PD-L1
- Investigador principal: Luiz Henrique Araújo
- Objetivo principal: Comparar MK-7684A com pembrolizumabe isoladamente em relação à PFS de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado por BICR e Comparar MK-7684A com pembrolizumabe isoladamente em relação à OS
- Desenho de estudo/fase: Estudo intervencional, fase 3
- Público alvo: Participantes adultos que apresentam NSCLC metastático (TPS ≥1%) que são candidatos ao tratamento de primeira linha
- Linha de tratamento: Primeira linha metastático
- Braços de tratamento/intervenção: Braço A: MK-7684A; Braço B: Pembrolizumabe
Critérios de elegibilidade
Inclusão
- Apresentar um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC (estágio IV: M1a, M1b, M1c, estadiamento manual do AJCC, versão 8)
- Apresentar doença mensurável com base no RECIST 1.1
- Apresentar confirmação de que a terapia direcionada a EGFR, ALK ou ROS1 não é indicada como terapia primária
- Ter fornecido tecido tumoral que demonstra expressão de PD-L1 em ≥1% das células tumorais (TPS ≥1%), conforme avaliado por IHQ em um laboratório central
- Apresentar um ECOG PS de 0 ou 1 avaliado no período de 7 dias antes da randomização
Exclusão
- Apresentar história conhecida de doença maligna adicional, exceto se o participante tiver sido submetido à terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência da doença por pelo menos 3 anos desde o início dessa terapia
- Ter recebido quimioterapia sistêmica anterior ou outra terapia antineoplásica direcionada ou biológica para seu NSCLC metastático
- Ter recebido terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou coinibidor de células T
- Ter recebido tratamento anterior com outro agente que tem como alvo a via do receptor TIGIT
- Apresentar metástases ativas conhecidas ou não tratadas no SNC e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes que apresentam metástases cerebrais anteriormente tratadas podem participar, contanto que estejam radiologicamente estáveis
Contatos do Centro de Pesquisa:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04738487
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Tropion-LUNG08
Estudo de fase 3, aberto, randomizado de Dato-DXd mais pembrolizumabe vs. pembrolizumabe isoladamente em participantes sem tratamento prévio com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com alto nível de PDL1 (TPS ≥ 50%) sem alterações genômicas acionáveis (Tropion-LUNG08)
- Investigador principal: Luiz Henrique Araújo
- Objetivo principal: Comparar a eficácia de Dato-DXd combinado com pembrolizumabe vs. pembrolizumabe isoladamente, medida pela sobrevida livre de progressão (SLP) por revisão central independente em caráter cego (BICR); Comparar a eficácia de Dato-DXd combinado com pembrolizumabe vs. pembrolizumabe isoladamente, medida pela sobrevida global (SG); Avaliar a eficácia de Dato-DXd combinado com pembrolizumabe vs. pembrolizumabe isoladamente, medida pela taxa de resposta objetiva (TRO) por BICR.
- Desenho de estudo/fase: Randomizado, fase III
- Público alvo: Participantes com NSCLC em estágio IIIB ou IIIC que não são candidatos para ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva ou doença do NSCLC em estágio IV no momento da randomização com alta expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
- Linha de tratamento: Primeira Linha Paliativa
- Braços de tratamento/intervenção: Grupo 1: 200 mg de pembrolizumabe, seguido por Dato-DXd (6,0 mg/kg), cada um administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Grupo 2: 200 mg de pembrolizumabe, administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Critérios de elegibilidade:
Inclusão
- NSCLC com documentação histológica que atenda a todos os seguintes critérios: a. doença em estágio IIIB ou IIIC e que não seja candidata a ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva ou doença do NSCLC em estágio IV no momento da randomização
- Doença mensurável com base na avaliação de imagem local usando os RECIST, versão 1.1;
- O tumor tem alta expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
- ECOG PS de 0 ou 1 na triagem
Exclusão
- Ter recebido tratamento sistêmico prévio para o NSCLC avançado ou metastático
- Ter compressão da medula vertebral ou metástases ativas e não tratadas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Ter recebido radioterapia prévia ≤ 4 semanas antes do início da intervenção da pesquisa ou mais de 30 Gy no pulmão no período de 6 meses antes do dia 1 do ciclo 1.
- Doença corneana clinicamente significativa
Contatos do centro de Pesquisas:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05215340
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M18-868
Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado, Controlado, Global de Telisotuzumabe Vedotina (ABBV-399) Versus Docetaxel em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Não Escamosas Localmente Avançado ou Metastático Tratado Previamente, com Superexpressão de c-Met e EGFR do Tipo Selvagem
- Investigador principal: Victor Marcondes
- Objetivo principal: Determinar se telisotuzumabe vedotina melhora a sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com a avaliação do ICR e/ou sobrevida global (SG) em comparação com docetaxel
- Desenho de estudo/fase: Radomizado, Fase III
- Público alvo: Pacientes com CPNPC não escamoso com superexpressão elevada de c-Met e EGFR do tipo selvagem
- Linha de tratamento: Primeira/Segunda Linha Paliativa
- Braços de tratamento/intervenção: Os indivíduos randomizados para o braço sob investigação receberão telisotuzumabe vedotina a 1,9 mg/kg a cada 2 semanas IV. Os indivíduos randomizados para o braço controle receberão docetaxel a 75 mg/m2 a cada 3 semanas IV.
Critérios de elegibilidade:
Inclusão
- CPNPC superexpressando c-Met
- O indivíduo deve apresentar CPNPC de células não escamosas documentado histologicamente que é localmente avançado ou metastático
- Indivíduos com mudanças acionáveis em genes diferentes do EGFR são elegíveis
- Doença mensurável
- ECOG ≤ 1
- O indivíduo deve ter progredido em pelo menos 1 linha de terapia anterior para CPNPC localmente avançado/metastático
Exclusão
- Histologia adenoescamosa
- Status conhecido de mutação ativadora de EGFR
- Terapia prévia com docetaxel
- Metástases sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa no SNC
Contatos do centro de Pesquisas:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928846
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BFAST
ESTUDO MULTICÊNTRICO DE FASE II/III PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DE MÚLTIPLAS TERAPIAS ALVO COMO TRATAMENTO PARA PACIENTES COM CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS AVANÇADO OU METASTÁTICO PORTADORES DE MUTAÇÕES SOMÁTICAS DETECTADAS NO SANGUE (BFAST: TRIAGEM BASEADA INICIALMENTE EM TESTE SANGUÍNEO)
- Investigador principal: Jamille Dutra
- Objetivo principal: Avaliar a eficácia do GDC-6036 como agente único em comparação com o docetaxel em participantes com CPCNP avançado ou metastático KRAS G12C+
- Desenho de estudo/fase: Fase II/III
- Público alvo: Pacientes com CPCNP positivo para KRAS G12C previamente tratado
- Linha de tratamento: Segunda Linha Paliativa
- Braços de tratamento/intervenção: Grupo A: GDC-6036 400 mg, uma vez ao dia (QD), por via oral (VO). Grupo B: GDC-6036 200 mg, QD, VO. Grupo C (grupo de controle): docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas, IV.
Critérios de elegibilidade:
Inclusão
- CPCNP incurável ou metastático, irressecável/inoperável, localmente avançado e histologicamente documentado
- Presença da mutação KRAS G12C
- Progressão da doença ou intolerância a pelo menos uma terapia sistêmica prévia, com até três linhas de terapia sistêmica prévia no cenário metastático
- Doença mensurável
- ECOG ≤ 2
Exclusão
- Incapacidade de engolir medicação oral
- Infecção por HIV ativa ou não controlada conhecida
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de KRAS G12C ou com docetaxel
- Metástases sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa no SNC
Contatos do centro de Pesquisas:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03178552
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FURMO-004
Estudo global, de fase 3, randomizado, multicêntrico, aberto, para investigar a eficácia e a segurança de furmonertinibe em comparação com quimioterapia à base de platina como tratamento de primeira linha para participantes com câncer pulmonar de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutações de inserção do éxon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico
- Investigador principal: Luiz Henrique Araújo
- Objetivo principal: Avaliar a eficácia de furmonertinibe em comparação com quimioterapia à base de platina usando sobrevida livre de progressão (SLP) em participantes não tratados anteriormente com CPCNP não escamoso localmente avançado ou metastático com mutações de inserção do éxon 20 do EGFR
- Desenho de estudo/fase: Randomizado, fase III
- Público alvo: Pacientes não tratados previamente com CPCNP não escamoso, localmente avançado ou metastático com mutações de inserção do éxon 20 do EGFR
- Linha de tratamento: Primeira Linha Paliativa
- Braços de tratamento/intervenção: Grupo 1: Furmonertinibe 240 mg 1x/dia. Grupo 2: Furmonertinibe 160mg 1x/dia. Grupo 3: Quimioterapia à base de platina + Pemetrexede
Critérios de elegibilidade:
Inclusão
- CPCNP não escamoso histologicamente ou citologicamente documentado, localmente avançado ou metastático não passível de cirurgia curativa ou radioterapia
- Resultados validados documentados confirmando a presença de uma mutação de inserção do éxon 20 do EGFR
- Doença mensurável pelo RECIST v1.1
- ECOG ≤ 1
- Os pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante, imunoterapia ou quimiorradioterapia para doença não metastática devem ter apresentado um intervalo livre de tratamento de pelo menos 12 meses
Exclusão
- Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite exigindo procedimentos de drenagem recorrentes quinzenalmente ou mais frequentemente
- Histórico de disfunção cardiovascular clinicamente significativa ativa
- Histórico de outra malignidade nos 3 anos anteriores à triagem
Contatos do centro de Pesquisas:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05607550
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LAGOON
Estudo de fase III, Randomizado, Multicêntrico, Aberto de Lurbinectedina em Monoterapia ou Lurbinectedina em Combinação com Irinotecano versus escolha do Pesquisador (Topotecano ou Irinotecano) em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC) recidivado (Estudo LAGOON)
- Investigador principal: Luiz Henrique Araújo
- Objetivo principal: Determinar se há diferença em termos de sobrevida global (SG) entre lurbinectedina em monoterapia (Grupo A) ou a combinação de lurbinectedina com irinotecano (Grupo B) versus escolha do investigador (topotecano ou irinotecano) (Grupo C) em pacientes com CPPC recidivado após falha terapêutica de uma linha prévia de quimioterapia que contenha platina
- Desenho de estudo/fase: Randomizado, fase III, aberto
- Público alvo: Pacientes adultos com CPPC com desempenho clínico (DC) ≤ 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) que não tenham respondido a uma linha prévia que continha platina com ILQT ≥ 30 dias e metástases assintomáticas e controladas no SNC.
- Linha de tratamento: Segunda Linha Paliativa
- Braços de tratamento/intervenção: Lurbinectedina em monoterapia (Grupo A) ou a combinação de lurbinectedina com irinotecano (Grupo B) versus escolha do investigador (topotecano ou irinotecano) como grupo de controle (Grupo C)
Critérios de elegibilidade:
Inclusão
- Diagnóstico de CPPC confirmado histológica ou citologicamente
- Uma linha prévia de quimioterapia com platina com/sem anti-PD-1 ou anti-PD-L1
- Intervalo livre de quimioterapia ≥ 30 dias
- ECOG ≤ 2
Exclusão
- Pacientes virgens de tratamento com platina ou pacientes pré-tratados com mais de um esquema quimioterápico prévio
- Tratamento prévio com lurbinectedina, trabectedina, PM14 ou inibidores da topoisomerase I
- Metástases no SNC ativas ou não tratadas e/ou meningite carcinomatosa
- RT em mais de 35% da medula óssea
Contatos do centro de Pesquisas:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05153239?view=results
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Tropion-LUNG07
Um estudo de fase 3, randomizado de datopotamabe deruxtecana (Dato-DXd) e pembrolizumabe, com ou sem quimioterapia à base de platina, em participantes sem tratamento prévio para câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com níveis de PD-L1 TPS<50% sem alterações genômicas acionáveis (TROPION-LUNG07)
- Investigador principal: Luiz Henrique Araújo
- Objetivo principal: Comparar a eficácia de DatoDXd em combinação com pembrolizumabe com ou sem quimioterapia à base de platina versus
pembrolizumabe mais pemetrexede e quimioterapia à base de platina, medida pela sobrevida livre de progressão (SLP) pela revisão central independente em caráter cego (BICR).
- Desenho de estudo/fase: Randomizado, fase III
- Público alvo: Participantes com NSCLC em estágio IIIB ou IIIC que não são candidatos para ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva ou com doença NSCLC de etiologia não escamosa em estágio IV, cujos tumores têm TPS de PD-L1 < 50%.
- Linha de tratamento: Primeira Linha Paliativa
- Braços de tratamento/intervenção: Grupo A: Dato-DXd + pembrolizumabe IV + quimioterapia à base de platina | Grupo B: Dato-DXd + pembrolizumabe IV | Grupo C: pembrolizumabe IV + quimioterapia à base de platina.
Critérios de elegibilidade:
Inclusão
- Câncer de pulmão Não Pequenas Células Não Escamoso (Ausência de mutações de EGFR, ALK e ROS1.)
- Ter tumor com TPS de PD-L1 < 50%
- Estadiamento IIIB ou IIIC e que não seja candidata a ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva ou IV
- Doença mensurável
- ECOG ≤ 1
- Ausência de alterações genômicas acionáveis conhecidas em NTRK, BRAF, RET, MET
Exclusão
- Ter recebido tratamento sistêmico prévio para o câncer de pulmão avançado ou metastático
- Ter compressão da medula vertebral ou metástases ativas e não tratadas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Doença corneana clinicamente significativa
Contatos do centro de Pesquisas:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05555732
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DZ2022E0005 (WU-KONG28)
Estudo de fase 3, aberto, randomizado, multicêntrico de DZD9008 versus quimioterapia dupla à base de platina como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático portando mutações de inserção do éxon 20 no receptor do fator de crescimento epidérmico
- Investigador principal: Victor Marcondes
- Objetivo principal: Avaliar a eficácia antitumoral do DZD9008 versus quimioterapia dupla à base de platina em participantes com CPCNP recém-diagnosticado ou sem tratamento prévio portando éxon20ins do EGFR.
- Desenho de estudo/fase: Fase III, randomizado
- Público alvo: Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático portando mutações de inserção do éxon 20 no EGFR.
- Linha de tratamento: Primeira Linha Paliativa
- Braços de tratamento/intervenção: BRAÇO A: DZD9008 300 mg, oral, 1x/dia | BRAÇO B: QT dupla baseada em platina.
Critérios de elegibilidade:
Inclusão
- CPCNP não escamoso histologicamente ou citologicamente documentado, localmente avançado ou metastático não passível de cirurgia curativa ou radioterapia
- Apresentar documentação relativa à mutação do éxon20ins no EGFR no tecido tumoral ou ctDNA plasmático
- ECOG ≤ 1
- Os participantes devem ter doença mensurável
Exclusão
- Compressão da medula espinhal ou metástase leptomeníngea
- Mutações concomitantes do EGFR: deleção do éxon 19, L858R, T790M, G719X, S768I ou L861Q
- Participantes com probabilidade de receber cisplatina
Contatos do centro de Pesquisas:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05668988
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PACIFIC-8