Protocolos de Mama

Um estudo fase Ia/Ib investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do inibidor de CDK4 BGB-43395 isoladamente ou como parte de terapias de combinação em participantes com câncer de mama RH+/HER2- metastático.

• Investigador principal: José Bines
• Desenho de estudo/fase: Estudo Fase Ia/Ib, braço único
• Público alvo: Pacientes com Câncer de mama RH+/HER2- metastático
• Linha de tratamento: Primeira linha metastático
• Braços de tratamento/intervenção: Intervenção: BGB-43395 + Letrozol ou Fulvestranto

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Mulheres e homens maiores de 18 anos
• PS ≤ 1
• Câncer de mama metastático RH+/HER2-, não tratado anteriormente com inibidor de CDK4/6
• Doença mensurável no RECIST v 1.1

Exclusão

• • Doença leptomeníngea conhecida ou metástases cerebrais não controladas e não tratadas.
  • Tratamento prévio neoadjuvante ou adjuvante com terapia endócrina com recorrência da doença durante ou dentro de 12 meses da conclusão do tratamento.
  • Diabetes não controlado ou anormalidades > Grau 1

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207- 4044 / 3207- 3954

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06120283

Um estudo fase III, aberto, randomizado, para avaliar a eficácia e a segurança de camizestranto (AZD9833, um degradador seletivo do receptor de estrogênio, oral, de nova geração) versus terapia endócrina padrão (inibidor de aromatase ou tamoxifeno) como tratamento adjuvante em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- inicial e risco intermediário elevado ou elevado de recorrência que concluíram tratamento locorregional definitivo e sem evidência da doença

• Investigador principal: Susanne Crocamo
• Desenho de estudo/fase: Estudo randomizado, fase III, aberto
• Público alvo: Participantes com câncer de mama ER+/HER2- inicial e risco intermediário elevado ou elevado de recorrência que concluíram tratamento locorregional definitivo e sem evidência da doença
• Linha de tratamento: Adjuvância
• Braços de tratamento/intervenção: Braço A: Terapia Endócrina Padrão +/- abemaciclibe e Braço B: Camizestranto +/- abemaciclibe

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• PS: ≤ 1 ER+ 10% , independentemente da situação de PgR, e HER2- são elegíveis.
• O participante deve ter sido submetido a terapia locorregional adequada (definitiva) (cirurgia com ou sem radioterapia) para o tumor(s) primário de mama, com ou sem terapia sistêmica (neo)adjuvante.
• Os participantes devem ser randomizados nas primeiras 12 semanas após a radiação ou a última dose de quimioterapia (o que ocorrer por último).
• Os participantes podem ter recebido até 12 semanas de TE no tratamento adjuvante ou neoadjuvante antes da randomização. Obs.: Os participantes podem ter recebido abemaciclibe por até 12 semanas antes da randomização.

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05952557

EMBER-4: Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto, de Terapia Adjuvante com Inlunestranto vs Terapia Endócrina Adjuvante Padrão em Pacientes que Receberam Anteriormente 2 a 5 Anos de Terapia Endócrina Adjuvante para Câncer de Mama Inicial ER+, HER2- com Risco Aumentado de Recidiva

• Investigador principal: Susanne Crocamo
• Objetivo principal: Avaliar a eficácia de inlunestranto (Braço A) vs SOC de ET adjuvante (Braço B), em pacientes que receberam 2 a 5 anos de ET padrão para EBC ER+, HER2- com risco aumentado de recidiva
• Desenho de estudo/fase: Estudo fase 3, randomizado, aberto
• Público alvo: Pacientes com câncer de mama inicial ER+, HER2- com risco aumentado de recidiva
• Linha de tratamento: Adjuvância
• Braços de tratamento/intervenção: Inlunestranto (Braço A); Terapia Endócrina da Escolha do Médico - Tamoxifeno ou AI (Braço B)

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Ter um diagnóstico de câncer de mama ER+, HER2- em estágio inicial, ressecado, invasivo, sem evidência de metástase distante

• Os pacientes devem ter sido submetidos à terapia locorregional definitiva

• Os pacientes devem ter recebido pelo menos 24 meses, mas não mais de 60 meses, de qualquer ET adjuvante, desde o momento da ET adjuvante até a assinatura do TCLE.

• Os pacientes podem ter recebido quimioterapia (neo)adjuvante e/ou terapia direcionada com um inibidor de CDK4/6 ou PARP.

• Para participantes do sexo feminino: é permitido o estado pré/peri e pós-menopausal.
• ECOG de 0 ou 1

Exclusão

• CM em estágio IV (metastático)
• Pacientes com intervalo de mais de 6 meses consecutivos na terapia durante o ciclo de ET adjuvante anterior.

• Pacientes que concluíram ou descontinuaram a ET adjuvante anterior >6 meses antes da triagem. Pacientes que foram tratados com qualquer SERD.

• O paciente recebeu anteriormente ET de qualquer duração para prevenção do câncer de mama (tamoxifeno ou AIs) ou raloxifeno. Não é permitido o uso de raloxifeno para qualquer indicação.

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05514054

UM ESTUDO DE FASE III, MULTICÊNTRICO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DO INAVOLISIBE MAIS UM INIBIDOR DE CDK4/6 E LETROZOL EM COMPARAÇÃO COM PLACEBO MAIS UM INIBIDOR DE CDK4/6 E LETROZOL EM PACIENTES COM CÂNCER DA MAMA AVANÇADO, POSITIVO PARA RECEPTOR HORMONAL, NEGATIVO PARA HER2, COM MUTAÇÃO PIK3CA- E SENSÍVEL À TERAPIA ENDÓCRINA

• Investigador principal: Priscilla Pentagna
• Objetivo principal: Avaliar a eficácia e segurança
• Desenho de estudo/fase: Estudo Fase 3, randomizado, duplo-cego
• Público alvo: Participantes com câncer de mama avançado, positivo para receptor hormonal, negativo para HER2, com mutação PIK3CA e sensível à terapia endócrina
• Linha de tratamento: Paliativo
• Braços de tratamento/intervenção: Braço A: Inavolisibe + Letrozol + Palbociclibe / Braço B: Placebo + Letrozol + Palbociclibe

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Tumor com mutação PIK3CA por teste de ctDNA central ou teste de tecido local/ctDNA pré-existente

• Tumor HER2-negativo, RE-positivo e/ou RP-positivo (ASCO/CAP, definido como ≥1%)

• Mulheres e homens em qualquer estado menopáusico

• ECOG 0 ou 1

• Doença mensurável

• Sensível a TE

• CMA HR+, HER2- de novo

• CMA HR+, HER2- recidivado após pelo menos 2 anos de terapia endócrina neoadjuvante/adjuvante padrão, sem progressão da doença durante esse tratamento e intervalo livre de doença de pelo menos 1 ano desde a conclusão desse tratamento. - Se um CDK4/6i foi incluído como parte desse tratamento, a progressão deve ter ocorrido após 1 ano.

• Câncer da mama bilateral positivo para RH e negativo para HER2

Exclusão

• Diabetes tipo2 e tipo 1

• Câncer de mama metaplástico

• Metástases no SNC conhecidas e não tratadas ou ativas

• Histórico ou presença de ECG anormal considerado clinicamente significativo

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• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
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Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05646862

Um estudo fase II, aberto, de braço único, para avaliar o descalonamento de quimioterapia em participantes com câncer de mama inicial positivo para HER2 submetidos à terapia neoadjuvante com bloqueio duplo de HER2.

• Investigador principal: José Bines
• Desenho de estudo/fase: Estudo Fase 3, aberto, braço único
• Público alvo: Pacientes com câncer de mama inicial positivo para HER2 submetidos à terapia neoadjuvante com bloqueio duplo de HER2
• Linha de tratamento: Neoadjuvante
• Braços de tratamento/intervenção: Intervenção: PHESGO 

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• PS: 0 a 1

• Mulheres entre 18-80 anos

• Estadiamento: T1c-T2, N0-N1;

• Tumores HER2 3+ por IHQ; RE≤10%; tumor deve medir no mínimo 10mm (US)

• Paciente virgem de tratamento

Exclusão

• Doença metastática
• Doença clínica N2 ou N3, T4 ou câncer de mama inflamatório.
• Câncer de mama bilateral
• Dissecção de linfonodo axilar ou BLS antes do início da terapia neoadjuvante

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06068985