Protocolos de Mama

Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado, de Datopotamabe Deruxtecana (Dato-DXd) Versus quimioterapia de escolha do Investigador em Participantes de Pesquisa que Não são Candidatos à uso de tratamento de primeira linha com Inibidor de PD-1/PD-L1 para Câncer de Mama Triplo-Negativo Metastático ou Localmente Recorrente e Inoperável(TROPION-Breast02)

• Investigador principal: José Bines
• Desenho de estudo/fase: Estudo Randomizado, fase III
• Público alvo: Pacientes com Câncer de mama triplo-negativo
• Linha de tratamento: Primeira linha avançado/metastático
• Braços de tratamento/intervenção: Grupo A: Dato-DXd e Grupo B: Paclitaxel

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Câncer de Mama Triplo-Negativo Metastático ou Localmente Recorrente e Inoperável
• PS: 0 a 1
• Primeira linha localmente avançado/ metastático
• Triplo negativo
• Biopsia recente de até 03 meses para testar PDL1
• lesão mensurável
• de novo ou recaída no período maior que 12 meses.

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207- 4044 / 3207- 3954

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05374512

EMBER-4: Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto, de Terapia Adjuvante com Inlunestranto vs Terapia Endócrina Adjuvante Padrão em Pacientes que Receberam Anteriormente 2 a 5 Anos de Terapia Endócrina Adjuvante para Câncer de Mama Inicial ER+, HER2- com Risco Aumentado de Recidiva

• Investigador principal: Susanne Crocamo
• Objetivo principal: Avaliar a eficácia de inlunestranto (Braço A) vs SOC de ET adjuvante (Braço B), em pacientes que receberam 2 a 5 anos de ET padrão para EBC ER+, HER2- com risco aumentado de recidiva
• Desenho de estudo/fase: Estudo fase 3, randomizado, aberto
• Público alvo: Pacientes com câncer de mama inicial ER+, HER2- com risco aumentado de recidiva
• Linha de tratamento: Adjuvância
• Braços de tratamento/intervenção: Inlunestranto (Braço A); Terapia Endócrina da Escolha do Médico - Tamoxifeno ou AI (Braço B)

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Ter um diagnóstico de câncer de mama ER+, HER2- em estágio inicial, ressecado, invasivo, sem evidência de metástase distante

• Os pacientes devem ter sido submetidos à terapia locorregional definitiva

• Os pacientes devem ter recebido pelo menos 24 meses, mas não mais de 60 meses, de qualquer ET adjuvante, desde o momento da ET adjuvante até a assinatura do TCLE.

• Os pacientes podem ter recebido quimioterapia (neo)adjuvante e/ou terapia direcionada com um inibidor de CDK4/6 ou PARP.

• Para participantes do sexo feminino: é permitido o estado pré/peri e pós-menopausal.
• ECOG de 0 ou 1

Exclusão

• CM em estágio IV (metastático)
• Pacientes com intervalo de mais de 6 meses consecutivos na terapia durante o ciclo de ET adjuvante anterior.

• Pacientes que concluíram ou descontinuaram a ET adjuvante anterior >6 meses antes da triagem. Pacientes que foram tratados com qualquer SERD.

• O paciente recebeu anteriormente ET de qualquer duração para prevenção do câncer de mama (tamoxifeno ou AIs) ou raloxifeno. Não é permitido o uso de raloxifeno para qualquer indicação.

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05514054

Estudo randomizado, aberto, fase 3 de sacituzumab govitecan versus tratamento de escolha do investigador para pacientes com câncer de mama triplo negativo localmente avançado inoperável não tratado ou metastático tumor PD-L1 negativo ou PDL1 positivo previamente tratado com agente anti PDL1 no cenário curativo

• Investigador principal: José Bines
• Objetivo principal: Avaliar a SLP baseado no RECIST 1.1
• Desenho de estudo/fase: Estudo Fase 3, randomizado
• Público alvo: Participantes com câncer de mama triplo negativo localmente avançado inoperável não tratado ou metastático
• Linha de tratamento: Primeira linha
• Braços de tratamento/intervenção: Braço A: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) Braço B: Quimioterapia de Escolha do Investigador

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Câncer de mama triplo negativo localmente avançado inoperável não tratado ou metastático
• Tumor PD-L1 negativo ou PDL1 positivo previamente tratado com agente anti PDL1 no cenário curativo
• Pacientes com doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1
• Expectativa de vida maior do que 3 meses
• ECOG de 0 ou 1

Exclusão

• Infecção por hepatite B ou C conhecida ativa ou não controlada
• Pacientes não devem ter recebido tratamento sistêmico anticâncer nos últimos 6 meses e tratamento radioterápico nas duas últimas semasnas
• Pacientes devem ter se recuperado de eventos adversos maiores do que grau 2
• Pacientes não devem ter recebido inibidores da topoisomerase 1 ou anticorpos conjugados contendo um inibidor da topoisomerase
• Carcinomatose meníngea ou doença no SNC conhecida.

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT05382299

Um estudo aberto, randomizado, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da terapia prolongada com camizestranto versus terapia endócrina padrão em pacientes com câncer de mama precoce ER+/HER2- e risco intermediário ou elevado de recorrência que concluíram a terapia locorregional definitiva e pelo menos 2 anos de terapia endócrina adjuvante padrão sem recorrência da doença.

• Investigador principal: Susanne Crocamo
• Objetivo principal: Avaliar a eficácia e a segurança da terapia prolongada com camizestranto.
• Desenho de estudo/fase: Estudo Fase 3, randomizado
• Público alvo: Pacientes com câncer de mama precoce ER+/HER2- e risco intermediário ou elevado de recorrência que concluíram a terapia locorregional definitiva e pelo menos 2 anos de terapia endócrina adjuvante padrão sem recorrência da doença.
• Linha de tratamento: Adjuvante
• Braços de tratamento/intervenção: Braço A: Terapia endócrina padrão; Braço B: Camizestranto 75mg/dia (+/- agonista LHRH).

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• PS: 0 a 1
• Tumores T3 (tamanho primário patológico invasivo >5cm, independentemente do estado nodal) e T4 (de qualquer tamanho com extensão direta à parede torácica e/ou ulceração cutâneo ou nódulos macroscópicos), independentemente do estado nodal.
• Pacientes que receberam terapia neoadjuvante serão elegíveis desde que estadiados como T4 clinicamente ou patologicamente.
• Tumor patológico de qualquer tamanho com envolvimento de, no mínimo, 2 linfonodos ipsilaterais.

• Tamanho do tumor primário patológico invasivo >1cm e <ou= 5cm com envolvimento de 1 linfonodo positivo se pelo menos um dos seguintes
  estiver presente: (1) Grau patológico 3, (2) alto risco pré-existente de recorrência de acordo com a avaliação de assinatura genômica, (3) Ki67 >20% ou (4) quimioterapia citotóxica anterior para o câncer de mama.

Exclusão

• Câncer de mama localmente avançado ou metastático inoperável
• Resposta patológica completa após tratamento com terapia neoadjuvante
• Histórico de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou considerado de risco muito baixo de recorrência pelo julgamento do investigador), a menos que em remissão completa sem terapia por um mínimo de 5 anos.
• Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas que, na opinião do pesquisador, impeça a participação no estudo ou a adesão.

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05774951