Protocolos de Mama

Um estudo fase Ia/Ib investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do inibidor de CDK4 BGB-43395 isoladamente ou como parte de terapias de combinação em participantes com câncer de mama RH+/HER2- metastático.

• Investigador principal: José Bines
• Desenho de estudo/fase: Estudo Fase Ia/Ib, braço único
• Público alvo: Pacientes com Câncer de mama RH+/HER2- metastático
• Linha de tratamento: Primeira linha metastático
• Braços de tratamento/intervenção: Intervenção: BGB-43395 + Letrozol ou Fulvestranto

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Mulheres e homens maiores de 18 anos
• PS ≤ 1
• Câncer de mama metastático RH+/HER2-, não tratado anteriormente com inibidor de CDK4/6
• Doença mensurável no RECIST v 1.1

Exclusão

• • Doença leptomeníngea conhecida ou metástases cerebrais não controladas e não tratadas.
  • Tratamento prévio neoadjuvante ou adjuvante com terapia endócrina com recorrência da doença durante ou dentro de 12 meses da conclusão do tratamento.
  • Diabetes não controlado ou anormalidades > Grau 1

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207- 4044 / 3207- 3954

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06120283

Um estudo fase III, aberto, randomizado, para avaliar a eficácia e a segurança de camizestranto (AZD9833, um degradador seletivo do receptor de estrogênio, oral, de nova geração) versus terapia endócrina padrão (inibidor de aromatase ou tamoxifeno) como tratamento adjuvante em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- inicial e risco intermediário elevado ou elevado de recorrência que concluíram tratamento locorregional definitivo e sem evidência da doença

• Investigador principal: Susanne Crocamo
• Desenho de estudo/fase: Estudo randomizado, fase III, aberto
• Público alvo: Participantes com câncer de mama ER+/HER2- inicial e risco intermediário elevado ou elevado de recorrência que concluíram tratamento locorregional definitivo e sem evidência da doença
• Linha de tratamento: Adjuvância
• Braços de tratamento/intervenção: Braço A: Terapia Endócrina Padrão +/- abemaciclibe e Braço B: Camizestranto +/- abemaciclibe

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• PS: ≤ 1 ER+ 10% , independentemente da situação de PgR, e HER2- são elegíveis.
• O participante deve ter sido submetido a terapia locorregional adequada (definitiva) (cirurgia com ou sem radioterapia) para o tumor(s) primário de mama, com ou sem terapia sistêmica (neo)adjuvante.
• Os participantes devem ser randomizados nas primeiras 12 semanas após a radiação ou a última dose de quimioterapia (o que ocorrer por último).
• Os participantes podem ter recebido até 12 semanas de TE no tratamento adjuvante ou neoadjuvante antes da randomização. Obs.: Os participantes podem ter recebido abemaciclibe por até 12 semanas antes da randomização.

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05952557

EMBER-4: Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto, de Terapia Adjuvante com Inlunestranto vs Terapia Endócrina Adjuvante Padrão em Pacientes que Receberam Anteriormente 2 a 5 Anos de Terapia Endócrina Adjuvante para Câncer de Mama Inicial ER+, HER2- com Risco Aumentado de Recidiva

• Investigador principal: Susanne Crocamo
• Objetivo principal: Avaliar a eficácia de inlunestranto (Braço A) vs SOC de ET adjuvante (Braço B), em pacientes que receberam 2 a 5 anos de ET padrão para EBC ER+, HER2- com risco aumentado de recidiva
• Desenho de estudo/fase: Estudo fase 3, randomizado, aberto
• Público alvo: Pacientes com câncer de mama inicial ER+, HER2- com risco aumentado de recidiva
• Linha de tratamento: Adjuvância
• Braços de tratamento/intervenção: Inlunestranto (Braço A); Terapia Endócrina da Escolha do Médico - Tamoxifeno ou AI (Braço B)

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Ter um diagnóstico de câncer de mama ER+, HER2- em estágio inicial, ressecado, invasivo, sem evidência de metástase distante

• Os pacientes devem ter sido submetidos à terapia locorregional definitiva

• Os pacientes devem ter recebido pelo menos 24 meses, mas não mais de 60 meses, de qualquer ET adjuvante, desde o momento da ET adjuvante até a assinatura do TCLE.

• Os pacientes podem ter recebido quimioterapia (neo)adjuvante e/ou terapia direcionada com um inibidor de CDK4/6 ou PARP.

• Para participantes do sexo feminino: é permitido o estado pré/peri e pós-menopausal.
• ECOG de 0 ou 1

Exclusão

• CM em estágio IV (metastático)
• Pacientes com intervalo de mais de 6 meses consecutivos na terapia durante o ciclo de ET adjuvante anterior.

• Pacientes que concluíram ou descontinuaram a ET adjuvante anterior >6 meses antes da triagem. Pacientes que foram tratados com qualquer SERD.

• O paciente recebeu anteriormente ET de qualquer duração para prevenção do câncer de mama (tamoxifeno ou AIs) ou raloxifeno. Não é permitido o uso de raloxifeno para qualquer indicação.

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05514054

Um estudo fase II, aberto, de braço único, para avaliar o descalonamento de quimioterapia em participantes com câncer de mama inicial positivo para HER2 submetidos à terapia neoadjuvante com bloqueio duplo de HER2.

• Investigador principal: José Bines
• Desenho de estudo/fase: Estudo Fase 3, aberto, braço único
• Público alvo: Pacientes com câncer de mama inicial positivo para HER2 submetidos à terapia neoadjuvante com bloqueio duplo de HER2
• Linha de tratamento: Neoadjuvante
• Braços de tratamento/intervenção: Intervenção: PHESGO 

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• PS: 0 a 1

• Mulheres entre 18-80 anos

• Estadiamento: T1c-T2, N0-N1;

• Tumores HER2 3+ por IHQ; RE≤10%; tumor deve medir no mínimo 10mm (US)

• Paciente virgem de tratamento

Exclusão

• Doença metastática
• Doença clínica N2 ou N3, T4 ou câncer de mama inflamatório.
• Câncer de mama bilateral
• Dissecção de linfonodo axilar ou BLS antes do início da terapia neoadjuvante

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• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
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Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06068985

Um estudo aberto, randomizado, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da terapia prolongada com camizestranto versus terapia endócrina padrão em pacientes com câncer de mama precoce ER+/HER2- e risco intermediário ou elevado de recorrência que concluíram a terapia locorregional definitiva e pelo menos 2 anos de terapia endócrina adjuvante padrão sem recorrência da doença.

• Investigador principal: Susanne Crocamo
• Objetivo principal: Avaliar a eficácia e a segurança da terapia prolongada com camizestranto.
• Desenho de estudo/fase: Estudo Fase 3, randomizado
• Público alvo: Pacientes com câncer de mama precoce ER+/HER2- e risco intermediário ou elevado de recorrência que concluíram a terapia locorregional definitiva e pelo menos 2 anos de terapia endócrina adjuvante padrão sem recorrência da doença.
• Linha de tratamento: Adjuvante
• Braços de tratamento/intervenção: Braço A: Terapia endócrina padrão; Braço B: Camizestranto 75mg/dia (+/- agonista LHRH).

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• PS: 0 a 1
• Tumores T3 (tamanho primário patológico invasivo >5cm, independentemente do estado nodal) e T4 (de qualquer tamanho com extensão direta à parede torácica e/ou ulceração cutâneo ou nódulos macroscópicos), independentemente do estado nodal.
• Pacientes que receberam terapia neoadjuvante serão elegíveis desde que estadiados como T4 clinicamente ou patologicamente.
• Tumor patológico de qualquer tamanho com envolvimento de, no mínimo, 2 linfonodos ipsilaterais.

• Tamanho do tumor primário patológico invasivo >1cm e <ou= 5cm com envolvimento de 1 linfonodo positivo se pelo menos um dos seguintes
  estiver presente: (1) Grau patológico 3, (2) alto risco pré-existente de recorrência de acordo com a avaliação de assinatura genômica, (3) Ki67 >20% ou (4) quimioterapia citotóxica anterior para o câncer de mama.

Exclusão

• Câncer de mama localmente avançado ou metastático inoperável
• Resposta patológica completa após tratamento com terapia neoadjuvante
• Histórico de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou considerado de risco muito baixo de recorrência pelo julgamento do investigador), a menos que em remissão completa sem terapia por um mínimo de 5 anos.
• Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas que, na opinião do pesquisador, impeça a participação no estudo ou a adesão.

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05774951