Protocolos de Hematologia

Estudo de fase 3, randomizado para comparar a eficácia e segurança de nemtabrutinibe vs. quimioimunoterapia para leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células sem mutações no TP53 não tratados previamente (BELLWAVE-008).

• Investigador principal: Ricardo Bigni 
• Objetivo principal: Avaliar a sobrevida livre de progressão com nemtabrutinibe em comparação com a quimioimunoterapia de escolha do investigador.
• Desenho de estudo/fase: Estudo Randomizado, Fase 3
• Público alvo: Pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células sem mutações no TP53 não tratados previamente.
• Linha de tratamento: 1ª Linha
• Braços de tratamento/intervenção: 

  Braço A: Nemtabrutinibe | Braço B: Fludarabina + ciclofosfamida + rituximabe OU bendamustina + rituximabe

  
  

Critérios de elegibilidade

Inclusão:

1. Diagnóstico confirmado de CLL/SLL e doença ativa claramente documentada para ter necessidade de iniciar a terapia.

2. CLL/SLL não tratados anteriormente sem anormalidades de TP53 e status de 11q e status de mutação de IGHV documentado

3. ECOG 0-2

4. Boa função renal, hepática e hematológica

Exclusão:

1. Diagnóstico de Transformação de Richter ou envolvimento ativo do SNC por CLL/SLL.

2. Infecção ativa com necessidade de terapia sistêmica

3. Condição, terapia ou anormalidade laboratorial que poderiam confundir os resultados do estudo

4. Alteração eletrocardiográfica significativa

5. História de malignidade nos últimos 3 anos

6. Tratamento atual com substratos de P-gp com um índice terapêutico estreito; indutores fortes de CYP3A; inibidores fortes de CYP3A.

7. Infecções por HIV não controlado, HBV ativa, HCV não tratada

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564/ 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05624554

Estudo de fase 3 randomizado do loncastuximabe tesirina em combinação com rituximabe versus imunoquimioterapia em participantes com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário (LOTIS-5).

• Investigador principal: Ricardo Bigni 
• Objetivo principal: Avaliar a eficácia de loncastuximabe tesirina em combinação com rituximabe em comparação com imunoquimioterapia padrão 
• Desenho de estudo/fase: Estudo Randomizado, Fase 3, em 2 partes.
• Público alvo: Pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário.
• Linha de tratamento: 2ª Linha
• Braços de tratamento/intervenção: 

  Parte 1 (não randomizada) - avaliação de segurança Lonca-R | Parte 2 (randomizada) - Braço A: Lonca-R ; Braço B: R-GemOx.

Critérios de elegibilidade

- Critérios de inclusão:

1. Linfoma Difuso de Grandes Células B ou Linfoma de células B de alto grau recidivados ou refratários (pelo menos 1 linha prévia)

2. Não elegível a TMO

3. Doença mensurável por PET ou TC

4. ECOG 0-2

5. Boa função renal, hepática e hematológica

- Critérios de exclusão:

1. Tratamento anterior com R-GemOx ou loncastuximabe tesirina

2. Linfoma de Burkitt Linfoma com envolvimento de SNC

3. Derrame pleural, pericárdico ou ascite importantes

4. Doença cardíaca, pulmonar ou endocrinológica não controladas

5. TMO autólogo dentro de 30 dias e alogênico dentro de 60 dias

6. Segunda malignidade ativa

7. Histórico de Sd. Stevens-Johnson

8. Infecções por HIV não controlado, HBV ativa, HCV não tratada

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564/ 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04384484

Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto para Avaliar a Segurança e Eficácia de Epcoritamabe em Combinação com R-CHOP Comparado a R-CHOP em Indivíduos Recém-Diagnosticados com Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB) (EPCORE DLBCL-2).

• Investigador principal: Ricardo Bigni 
• Objetivo principal: Avaliar se a adição de epcoritamabe a 6 ciclos de R-CHOP padrão, seguidos por 2 ciclos de epcoritamabe (E + R-CHOP) pode prolongar a Sobrevida livre de progressão em comparação com 6 ciclos de R-CHOP padrão, seguidos por 2 ciclos de rituximabe (R-CHOP) em indivíduos com LDGCB recém-diagnosticado com IPI de 3-5. 
• Desenho de estudo/fase: Estudo Randomizado, Fase 3.
• Público alvo: Indivíduos Recém-Diagnosticados com Linfoma Difuso de Grandes Células B
• Linha de tratamento: 1ª Linha
• Braços de tratamento/intervenção: 

  Braço A: Epcoritamabe + R-CHOP | Braço B: R-CHOP.

Critérios de elegibilidade

Inclusão:

1. O indivíduo deve ter LDGCB (de novo ou histologicamente transformado a partir de um diagnóstico de LF) CD20+, histologicamente confirmado e recém-diagnosticado na biópsia tumoral representativa mais recente

2. Doença mensurável por PET e TC

3. ECOG 0 a 2

4. Boa função renal, hepática e hematológica Pacientes submetidos a quimioterapia, imunoterapia, radioterapia

Exclusão:

1. Doença de SNC suspeita, confirmada ou diagnóstico prévio

2. Doença cardiovascular significativa

3. Doença hepática clinicamente significativa

4. Neuropatia periférica > grau 1

5. Segunda malignidade nos últimos 2 anos (*checar exceções)

6. Infecções por HIV, HBV ativa, HCV não tratada, CMV ativa Infecção ativa com necessidade de terapia sistêmica

7. Doença ou condições que possa comprometer a segurança do indivíduo ou possa confundir os resultados laboratoriais

8. Qualquer transplante alogênico prévio

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564/ 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05578976

Um estudo basket, multicêntrico, aberto, de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia do zilovertamab vedotin (MK-2140) como monoterapia e em combinação em participantes com neoplasias de células B agressivas e indolentes (waveLINE-006).

• Investigador principal: Ricardo Bigni 
• Objetivo principal: Investigar a segurança e eficácia do MK-2140 como monoterapia ou em combinação com nemtabrutinibe em pacientes com malignidades de células B.
• Desenho de estudo/fase: Estudo aberto, não controlado, fase 2 de grupos paralelos, incluindo uma coorte randomizada.
• Público alvo: Coorte B - Pacientes com linfoma de transformação de Richter
• Linha de tratamento: 1ª Linha
• Braços de tratamento/intervenção: 

  Coorte B: Participantes com linfoma de transformação de Richter recidivante ou refratária após pelo menos 1 terapia sistêmica anterior

Critérios de elegibilidade

Inclusão:

1. ECOG 0 a 2 e expectativa de vida superior a 3 meses

2. Doença mensurável por PET ou TC

3. Boa função renal, hepática e hematológica

Exclusão:

1. Doença de SNC ativa

2. Se TMO alogênico anterior, presença de GVHD crônica

3. Transplante de órgão sólido prévio

4. Tratamento atual com substratos de P-gp com um índice terapêutico estreito; indutores fortes de CYP3A; inibidores fortes de CYP3A

5. Qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante

6. Infecções por HIV, HBV ativa, HCV não tratada

7. Pacientes submetidos a quimioterapia, imunoterapia, radioterapia e terapia com corticosteroide deverão respeitar o tempo de washout

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564/ 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05458297

Estudo clínico de fase II para descrever a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e imunogenicidade de Spectrila® com o insumo farmacêutico ativo L-asparaginase recombinante em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B recém-diagnosticada.

• Investigador principal: Jordana Aragão
• Objetivo principal: Descrever a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e imunogenicidade de Spectrila com o insumo farmacêutico ativo L-asparaginase recombinante em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B recém-diagnosticada.
• Desenho de estudo/fase: Ensaio clínico não controlado, de braço único e aberto
• Público alvo: Pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B recém-diagnosticada.
• Linha de tratamento: 1ª Linha
• Braços de tratamento/intervenção: 

  Todos os indivíduos inscritos receberão o L-asparaginase recombinante (Spectrila).

Critérios de elegibilidade

Inclusão:

- Participantes com leucemia linfoblástica aguda de células B recém-diagnosticada, confirmada por patologia

- Participantes elegíveis para o tratamento e tratados de acordo com o protocolo de tratamento de base BRALL 2014

Exclusão:

- Pré-tratamento com qualquer composto com ASNase

- Histórico de pancreatite, coagulopatia, hemorragia ou trombose grave

- Infecção ativa não controladas

- Comprometimento severo da função hepática

- Evidência de infecção pelo SARS-CoV-2, pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C, vírus linfotrópico T humano tipos I e II, sífilis ou doença de Chagas.

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564/ 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03156790

Um estudo fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de MK-1026 em participantes que apresentam doenças malignas hematológicas

• Investigador principal: Ricardo Bigni 
• Objetivo principal: Avaliar a eficácia e a segurança de MK-1026 em participantes que apresentam doenças malignas hematológicas
• Desenho de estudo/fase: Estudo Randomizado, Fase 3
• Público alvo: Pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células sem mutações no TP53 não tratados previamente.
• Braços de tratamento/intervenção: Todos pacientes receberão MK-1026.

Critérios de elegibilidade:

Inclusão:

1. ECOG 0 a 2 e expectativa de vida superior a 3 meses

2. Doença mensurável por PET ou TC

3. Boa função renal, hepática e hematológica

Exclusão:

1. Doença de SNC ativa

2. Infecção ativa com necessidade de terapia sistêmica

3. Condição, terapia ou anormalidade laboratorial que poderiam confundir os resultados do estudo 

4. Alteração eletrocardiográfica significativa

5. História de malignidade nos últimos 3 anos

6. Tratamento atual com substratos de P-gp com um índice terapêutico estreito; indutores fortes de CYP3A; inibidores fortes de CYP3A.

7. Infecções por HIV não controlado, HBV ativa, HCV não tratada

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564/ 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04728893