Protocolos de Estômago

Um Estudo de Fase 3, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de bemarituzumabe mais quimioterapia versus placebo mais quimioterapia em participantes com câncer gástrico ou câncer da junção gastresofágica avançado não tratado anteriormente com superexpressão de FGFR2b (FORTITUDE-101)

• Investigador principal: Cristiano Guedes
• Objetivo principal: Comparar a eficácia de bemarituzumabe mais mFOLFOX6 em relação ao placebo mais mFOLFOX6 conforme avaliado pela sobrevida geral (SG)
• Desenho de estudo/fase: Estudo randomizado, Fase 3
• Público alvo: Pacientes com Câncer gástrico ou da junção gastresofágica avançado não tratado anteriormente com superexpressão de FGFR2b
• Linha de tratamento: 1ª linha 
• Braços de tratamento/intervenção: Braço A: bemarituzumabe mais quimioterapia Braço B: placebo mais quimioterapia

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Adenocarcinoma gástrico ou GEJ histologicamente documentado (sem melhora com terapia curativa)
• Doença que é não ressecável, localmente avançada ou metastática (sem melhora com terapia curativa)
• Superexpressão de FGFR2b conforme determinada pelo teste de IHC realizado centralmente
• ECOG de 0 a 1
• Doença mensurável ou não mensurável, mas doença avaliável, de acordo com RECIST v1.1.
• O indivíduo não possuir contraindicações para quimioterapia com mFOLFOX6

Exclusão

• Metástases não tratadas ou sintomáticas no sistema nervoso central (SNC) e doença leptomeníngea
• Condição HER2 positiva conhecida (conforme definida pelo teste IHC positivo de 3+ ou ICH2 + com hibridização por fluorescência in situ [FISH] positiva)
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagens de células T CD4+ (CD4+) < 350 células/uL, infecção por hepatite C ou infecção por hepatite B
• Histórico ou evidência de doença sistêmica ou disfunções oftalmológicas precisando de uso crônico de corticosteroides oftalmológicos

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05052801

Um estudo multicêntrico, randomizado, de fase 3 sobre zanidatamab em combinação com quimioterapia com ou sem tislelizumab em participantes com adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2 positivo, metastático, ou localmente avançado e não ressecável

• Investigador principal: Cristiano Guedes
• Objetivo principal: Comparar a eficácia de zanidatamab em combinação com quimioterapia ou em combinação com quimioterapia e tislelizumab à eficácia de trastuzumabe em combinação com quimioterapia em participantes com GEA HER2 positivo, metastático ou localmente avançado irressecável
• Desenho de estudo/fase: Estudo de fase 3, randomizado de 3 braços, aberto
• Público alvo: Pacientess com adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2 positivo, metastático, ou localmente avançado e não ressecável
• Linha de tratamento: 1ª Linha
• Braços de tratamento/intervenção: Braço A: Trastuzumabe (Herceptin®) mais a escolha do médico de capecitabina mais oxaliplatina (CAPOX) ou 5-fluoruracila (5-FU) mais cisplatina (FP) • Braço B Zanidatamab mais a escolha do médico de CAPOX ou FP • Braço C: Zanidatamab e tislelizumab mais a escolha do médico de CAPOX ou FP

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Adenocarcinoma gastroesofágico positivo para HER2, metastático ou recorrente, localmente avançado irressecável confirmado histologicamente (adenocarcinomas do estômago ou esôfago, incluindo a junção gastroesofágica), definido como 3+ expressão HER2 por IHC ou 2+ expressão HER2 por IHC com positividade de ISH de acordo com a avaliação central. Os participantes com adenocarcinoma esofágico não devem ser elegíveis para quimiorradioterapia combinada no momento da inclusão
• Doença avaliável (mensurável ou não mensurável), conforme definido pelos RECIST 1.1
• ECOG de 0 ou 1

Exclusão

• Tratamento anterior com um agente direcionado para HER2, com a exceção de participantes que receberam tratamento direcionado para HER2 para o câncer de mama > 5 anos antes do diagnóstico inicial de GEA
• Tratamento anterior com um anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou qualquer outro anticorpo ou droga especificamente direcionada para coestímulo de células T ou vias de checkpoint
• Tratamento anterior com terapia antineoplásica sistêmica para GEA metastático ou recorrente, localmente avançado irressecável. Participantes que receberam um tratamento com quimioterapia ou quimiorradioterapia adjuvante ou neoadjuvante não devem apresentar recorrência ou progressão do câncer no prazo de 6 meses da conclusão da terapia. Participantes que receberam terapia local paliativa anterior (por exemplo, radioterapia) são elegíveis
• Receberam radioterapia 14 dias antes da randomização

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564/ 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05152147

(PEAK) UM ESTUDO CLÍNICO DE FASE 3, RANDOMIZADO, ABERTO, MULTICÊNTRICO, DE CGT9486 + SUNITINIBE VS SUNITINIBE EM INDIVÍDUOS COM TUMORES LOCALMENTE AVANÇADOS, NÃO RESSECÁVEIS OU METASTÁTICOS DO ESTROMA GASTROINTESTINAL

• Investigador principal: Jamille Dutra
• Objetivo principal: Determinar a eficácia de CGT9486+sunitinibe vs. sunitinibe em indivíduos com GIST
• Desenho de estudo/fase: Estudo de fase 3, randomizado, aberto
• Público alvo: Pacientes com GIST localmente avançado, metastático e/ou não ressecável que receberam Imatinibe
• Linha de tratamento: 2ª Linha
• Braços de tratamento/intervenção: CGT9486 + sunitinibe 37,5 mg QD  (grupo experimental) ou sunitinibe 37,5 mg QD isoladamente (grupo controle)

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• GIST localmente avançado, metastático e/ou não ressecável histologicamente confirmado
• Progressão documentada da doença ou intolerância a imatinibe
• Doença avaliável (mensurável ou não mensurável), conforme definido pelos RECIST 1.1
• ECOG de 0 a 2

Exclusão

• Mutações condutoras de PDGFR conhecidas ou deficiência de succinato desidrogenase conhecida
• Receberam fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas da droga antes da primeira dose da droga em estudo, o que for mais longo, ou a necessidade de continuar o tratamento com fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 durante o estudo
• Pacientes com histórico anterior de malignidade ou malignidade concomitante clinicamente estável são elegíveis para admissão contanto que a malignidade não seja clinicamente significativa, nenhum tratamento seja necessário e o paciente esteja clinicamente estável

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564/ 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05208047

Estudo de fase 3, randomizado, aberto e multicêntrico de domvanalimabe, zimberelimabe e quimioterapia versus nivolumabe e quimioterapia em participantes com adenocarcinoma gástrico, da junção gastroesofágica e esofágico localmente avançado não ressecável ou metastático, não tratado anteriormente

• Investigador principal: Jamille Dutra
• Objetivo principal: Comparar a SG com o uso de domvanalimabe + zimberelimabe + quimioterapia versus nivolumabe + quimioterapia em todos os participantes randomizados
• Desenho de estudo/fase: Estudo de fase 3, randomizado, aberto
• Público alvo: Participantes com adenocarcinoma gástrico, da JGE e esofágico localmente avançado não ressecável ou metastático
• Linha de tratamento: 1ª Linha
• Braços de tratamento/intervenção: Domvanalimabe + zimberelimabe + FOLFOX/CAPOX (escolha do IP) (grupo experimental) X Nivolumabe + FOLFOX/CAPOX (escolha do IP) (grupo controle)

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico, da JGE ou esofágico localmente avançado não ressecável ou metastático
• Capaz de fornecer uma amostra tumoral arquivada que seja representativa do câncer em investigação e adequada para o teste central de PD-L1
• Pelo menos uma lesão-alvo mensurável conforme os RECIST v1.1
• ECOG de 0 a 1

Exclusão

• Tumor positivo para HER-2 conhecido
• Metástases conhecidas não tratadas, sintomáticas ou com progressão ativa do sistema nervoso central (SNC) (cérebro). Participantes com metástases leptomeníngeas estão excluídos da inclusão.
• Recebeu tratamento sistêmico anterior para adenocarcinoma gástrico, da JGE ou esofágico localmente avançado não ressecável ou metastático
• Progressão da doença dentro de seis meses de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564/ 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05568095

Estudo de fase 3, internacional, randomizado, multicêntrico e aberto de ripretinibe versus sunitinibe em participantes com tumor estromal gastrointestinal (GIST) avançado com mutações de KIT no exon 11 e mutações coexistentes de KIT nos exons 17 e/ou 18 com tratamento anterior com imatinibe (INSIGHT)

• Investigador principal: Bruna David
• Objetivo principal: Comparar a eficácia de ripretinibe vs. sunitinibe, conforme medido pela sobrevida livre de progressão baseada em análise radiológica independente
• Desenho de estudo/fase: Estudo randomizado, Fase 3
• Público alvo: Participantes com mutações do KIT coexistentes nos éxons 11 e 17/18, independentemente da tolerabilidade ou duração do tratamento do estudo
• Linha de tratamento: 2ª linha 
• Braços de tratamento/intervenção: Braço A: Ripretinibe vs. Braço B: sunitinibe

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Diagnóstico histológico de GIST com mutações do KIT coexistentes nos éxons 11+17/18

• GIST avançado e progressão radiológica durante o tratamento com imatinibe

• ECOG ≤ 2

• Os participantes devem apresentar pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os mRECIST v1.1

Exclusão

• Metástases não tratadas ou sintomáticas no sistema nervoso central (SNC) e doença leptomeníngea
• Presença de mutações do KIT coexistentes nos éxons 11+17 e/ou 18 que não possam ser confirmadas por meio do teste de ctDNA do laboratório central

• Tratamento com qualquer outra linha de terapia em adição ao imatinibe para GIST avançado. A terapia combinada contendo imatinibe na contexto de primeira linha não é permitida

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05734105