Protocolos de Cólon e Reto

Quimiorradioterapia e quimioterapia de consolidação com ou sem oxaliplatina para câncer de reto distal e Watch and Wait. (CCHOWW)

• Investigador principal: Marcus Valadão
• Objetivo principal: Comparar os resultados da quimioterapia de consolidação apenas com fluoropirimidina ou fluoropirimidina + oxaliplatina na obtenção de um cCR após nCRT no contexto de um ensaio clínico prospectivo randomizado
• Desenho de estudo/fase: Ensaio clínico prospectivo randomizado 
• Público alvo: Participantes com Câncer de Reto Distal 
• Linha de tratamento: 1ª linha
• Braços de tratamento/intervenção: RT (54Gy) com capecitabina diária 2x/dia, seguido de capecitabina 2x/dia por 14 dias em um ciclo de 21 dias por 4 ciclos (12 semanas) (braço 1); RT (54Gy) mais capecitabina diária duas vezes ao dia, seguido por mFOLFOX6, XELOX por 6 ciclos (12 semanas) (braço 2)

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Idade ≥18 anos
• ECOG 0-2 or KPS≥70
• Adenocarcinoma primário de reto (confirmado por biópsia) acessível ao exame de toque retal (ao menos a borda inferior) pelo cirurgião colorretal assistente
• Documentação endoscópica da lesão primária;
• Tomografia de tórax e tomografia  ou ressonância de abdome com contraste sem evidência de doença metastática
• Critérios radiológicos (centralizado): a. Borda inferior do tumor a ≤1cm (incluindo tumores ao nível ou abaixo) do anel anorretal definida no corte sagital ou coronal pela ressonância magnética; b. mrT2, mrT3 (qualquer subclassificação) c. mrN0 ou mrN1; d. mrEMVI: qualquer status e. mrCRM: qualquer status 

Exclusão

• Gravidez
• ECOG ≥3 or KPS<70
• mrT4
• mrN2
• Não consentir com a participação
• Doença metastática (qualquer tipo; comprometimento de linfonodos ilíacos internos e obturatórios são considerados doença local e não doença metastática, por isso não são considerados critérios de exclusão)
• Radioterapia pélvica prévia
• Neuropatia de base
• Estar recebendo tratamento com outra medicação ou método anticâncer
• Presença de doenças que ameaçam a vida, não controladas

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05000697