Protocolos de Colo do Útero

Tratamento Adjuvante em Pacientes com DNA-HPV no Plasma: um Biomarcador para Quimioterapia em Câncer Cervical Localmente Avançado (AddChemo-CC Trial)

• Investigador principal: Andréia Melo
• Objetivo principal: Avaliar o tempo de sobrevida livre de progressão em pacientes com CC localmente avançado submetidas a quimioterapia adjuvante a partir de um biomarcador
• Desenho de estudo/fase: Ensaio clínico prospectivo, randomizado, open label, multicêntrico nacional, de superioridade e em paralelo.
• Público alvo: Pacientes com câncer cervical localmente avançado
• Braços de tratamento/intervenção: As pacientes elegíveis serão randomizadas para receber dois ciclos adicionais de quimioterapia adjuvante baseada em Cisplatina 50mg/m2 D1 e Gencitabina 1000mg/m2 D1 e D8 a cada 21 dias (grupo intervenção, GrupoC) ou observação (grupo controle, Grupo B)

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• As pacientes deverão ter de 18 a 70 anos de idade

• Escore de status de desempenho de Karnofsky ≥70

• Expectativa de vida estimada de ≥12 semanas

• Imunocompetentes

• Pesquisa positiva para DNA HPV tipos 16 ou 18 em material plasmático ao diagnóstico

• Não ter iniciado o tratamento padrão para a condição de base no momento da triagem.

Exclusão

• Câncer cervical prévio ou outras malignidades

• Gestantes

• Vacinação prévia para HPV com vacina bivalente ou superior

• Período entre o início e término do tratamento radioquimioterápico superior a oito semanas

• Tumores contendo outros genótipos de HPV diferentes de 16 ou 18

• Tratamento inicial à base de cisplatina suspenso ou na presença de troca por outra medicação será um critério de exclusão para a etapa ECR do protocolo.

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207- 2988/ 3207-2985

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05764044