Protocolos de Cabeça e Pescoço

Estudo aberto randomizado de fase II de BNT113 em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe em monoterapia como terapia de primeira linha em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) recidivante irressecável ou metastático positivo para papilomavírus humano 16 (HPV16+) com expressão de PD-L1

• Investigador principal: Monica Padoan
• Objetivo principal: Demonstrar a superioridade de BNT113 combinado a pembrolizumabe em comparação com pembrolizumabe em monoterapia em termos da melhora de SG e Avaliar a atividade antitumoral de BNT113 combinado a pembrolizumabe em comparação com monoterapia com pembrolizumabe em conformidade com RECIST 1.1 avaliada por revisão central independente cega (RCIC).
• Desenho de estudo/fase: Estudo experimental/intervencionista, fase 2, randomizado
• Público alvo: Pacientes que apresentem CCECP HPV16+ recorrente ou metastático histologicamente confirmado considerado incurável por terapias locais
• Linha de tratamento: 1ª linha metastático
• Braços de tratamento/intervenção: Grupo A: BNT113 + pembrolizumabe Grupo B: pembrolizumabe

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1
• Pacientes que apresentem CCECP HPV16+ recorrente ou metastático histologicamente confirmado considerado incurável por terapias locais.
• Pacientes com tumores que expressem PD-L1 [CPS ≥1]
• É necessário que os pacientes não tenham recebido terapia sistêmica anticâncer anterior administrada para recorrência ou metástase. É permitida terapia sistêmica concluída mais de 6 meses antes da randomização, se tiver sido administrada como parte de um tratamento multimodal para doença localmente avançada
• Pacientes com doença mensurável com base nos critérios RECIST 1.1, determinada pelo centro e confirmada pelo RCIC. Lesões tumorais localizadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis, se tiver sido demonstrada progressão nessas lesões com base nos critérios RECIST 1.1.
• Função hematológica, renal e hepática adequada
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Exclusão

• Pacientes apresentando tumores (qualquer histologia) cujo sítio primário seja a nasofaringe.
• Terapia prévia anticâncer para CCECP recorrente irressecável ou metastático
• Tratamento com outras terapias anticâncer, incluindo quimioterapia, radioterapia com intenção curativa, cirurgia de grande porte com intenção curativa ou terapia com biológicos para CCECP nos últimos 6 meses antes da randomização. Observação 1: Radioterapia e cirurgia paliativas são permitidas
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564 / (21) 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04534205