Protocolos de Cabeça e Pescoço
Publicado em
05/10/2022 11h30
Atualizado em
29/01/2025 11h43
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Estudo BNT113-01
Estudo aberto randomizado de fase II de BNT113 em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe em monoterapia como terapia de primeira linha em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) recidivante irressecável ou metastático positivo para papilomavírus humano 16 (HPV16+) com expressão de PD-L1
- Investigador principal: Monica Padoan
- Objetivo principal: Demonstrar a superioridade de BNT113 combinado a pembrolizumabe em comparação com pembrolizumabe em monoterapia em termos da melhora de SG e Avaliar a atividade antitumoral de BNT113 combinado a pembrolizumabe em comparação com monoterapia com pembrolizumabe em conformidade com RECIST 1.1 avaliada por revisão central independente cega (RCIC).
- Desenho de estudo/fase: Estudo experimental/intervencionista, fase 2, randomizado
- Público alvo: Pacientes que apresentem CCECP HPV16+ recorrente ou metastático histologicamente confirmado considerado incurável por terapias locais
- Linha de tratamento: 1ª linha metastático
- Braços de tratamento/intervenção: Grupo A: BNT113 + pembrolizumabe Grupo B: pembrolizumabe
Critérios de elegibilidade
Inclusão
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1
- Pacientes que apresentem CCECP HPV16+ recorrente ou metastático histologicamente confirmado considerado incurável por terapias locais.
- Pacientes com tumores que expressem PD-L1 [CPS ≥1]
- É necessário que os pacientes não tenham recebido terapia sistêmica anticâncer anterior administrada para recorrência ou metástase. É permitida terapia sistêmica concluída mais de 6 meses antes da randomização, se tiver sido administrada como parte de um tratamento multimodal para doença localmente avançada
- Pacientes com doença mensurável com base nos critérios RECIST 1.1, determinada pelo centro e confirmada pelo RCIC. Lesões tumorais localizadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis, se tiver sido demonstrada progressão nessas lesões com base nos critérios RECIST 1.1.
- Função hematológica, renal e hepática adequada
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Exclusão
- Pacientes apresentando tumores (qualquer histologia) cujo sítio primário seja a nasofaringe.
- Terapia prévia anticâncer para CCECP recorrente irressecável ou metastático
- Tratamento com outras terapias anticâncer, incluindo quimioterapia, radioterapia com intenção curativa, cirurgia de grande porte com intenção curativa ou terapia com biológicos para CCECP nos últimos 6 meses antes da randomização. Observação 1: Radioterapia e cirurgia paliativas são permitidas
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Contatos do Centro de Pesquisa:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-6564 / (21) 3207-6567
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04534205
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Estudo eVOLVE-HNSCC
Estudo de Fase III, Randomizado, Aberto, Global, Multicêntrico de Volrustomig (MEDI5752) como Terapia Sequencial Comparada à Observação em Participantes com Carcinoma de Células Escamosas em Cabeça e Pescoço Localmente Avançado, Não ressecado, que Não Progrediram após Quimiorradioterapia Concomitante Definitiva (eVOLVE-HNSCC)
- Investigador principal: Mônica Padoan
- Objetivo principal: Demonstrar a superioridade de volrustomig administrado após cCRT em relação à observação por avaliação de SLP em participantes com LA-HNSCC não ressecado com tumores PD-L1 CPS ≥ 1.
- Desenho de estudo/fase: Estudo Fase III, de 2 braços, randomizado, aberto, multicêntrico
- Público alvo: Pacientes com LA-HNSCC não ressecado que não progrediram após a conclusão da cCRT definitiva
- Linha de tratamento: Adjuvância
- Braços de tratamento/intervenção: Braço A - Volrustomig e Braço B - Observação
Critérios de elegibilidade
Inclusão
- Carcinoma de células escamosas LA documentado histológica ou citologicamente de OP, HP, OC ou LX, sem evidência de M0
- Confirmação de amostra de tecido tumoral FFPE aceitável para avaliar a expressão de PD-L1. As amostras devem ser obtidas menos de 3 meses antes da primeira dose de cCRT. Se essa amostra não estiver disponível, será necessária uma biópsia recente do tumor
- Apenas para participantes com OPC: status de HPV documentado por análise IHC com o Ensaio CINtec® Histology p16. Se não estiver disponível, uma amostra de tecido tumoral deve ser coletada para teste no laboratório central
- Os participantes terão concluído o padrão de tratamento com cCRT definitiva com intenção curativa 12 semanas (84 dias) antes da randomização
- Os participantes não devem ter progredido após a terapia cCRT definitiva com intenção curativa. A ausência de recorrência e/ou progressão será avaliada pelos seguintes procedimentos de imagem até 12 semanas após a última dose de cCRT
- ECOG de 0 a 1
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Exclusão
- Tumor primário nasofaríngeo, de seios paranasais, cavidade nasal, glândula salivar, tireoide ou paratireoide, pele ou sítio primário desconhecido.
- Doença residual que precisa de tratamento adicional com intenção curativa (por exemplo, cirurgia de resgate, dissecção cervical e RT) após a administração de cCRT definitiva de acordo com a avaliação dos investigadores e a prática clínica da instituição
- LA-HNSCC que foi ressecado antes da cCRT definitiva
- LA-HNSCC que foi tratado e é recorrente no momento da triagem
- Participantes que receberam apenas RT como terapia local definitiva para LA-HNSCC
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Contatos do Centro de Pesquisa:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-6564 / (21) 3207-6567
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06129864
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Estudo BNT113-01
