Regulação dos produtos

A Convenção-Quadro da OMS para o Controle do Tabaco determina que os países adotem medidas efetivas para a análise, mensuração e regulamentação

Publicado em 21/10/2022 11h33 Atualizado em 02/02/2023 10h43

A Convenção-Quadro da OMS para o Controle do Tabaco determina, em seus artigos 9º e 10º, que os países adotem medidas efetivas para a análise, mensuração e regulamentação dos produtos de tabaco, bem como exijam que os fabricantes e importadores revelem às autoridades governamentais informações relativas ao conteúdo e às emissões dos produtos de tabaco.

O Artigo 9º - Regulamentação do conteúdo dos produtos de tabaco dispõe que "a Conferência das Partes, mediante consulta aos organismos internacionais competentes, proporá diretrizes para a análise e a mensuração dos conteúdos e emissões dos produtos de tabaco, bem como para a regulamentação desses conteúdos e emissões. Cada parte adotará e aplicará medidas legislativas, executivas e administrativas, ou outras medidas eficazes aprovadas pelas autoridades nacionais competentes, para a efetiva realização daquelas análises, mensuração e regulamentação".

O Artigo 10º- Regulamentação da divulgação das informações sobre os produtos de tabaco dispõe que a "Cada Parte adotará e aplicará, em conformidade com sua legislação nacional, medidas legislativas, executivas, administrativas e/ou outras medidas eficazes para exigir que os fabricantes e importadores de produtos de tabaco revelem às autoridades governamentais a informação relativa ao conteúdo e às emissões dos produtos de tabaco. Cada Parte adotará e implementará medidas efetivas para a divulgação ao público da informação sobre os componentes tóxicos dos produtos de tabaco e sobre as emissões que possam produzir".

Em novembro de 2010 a 4º Sessão da Conferência das Partes (COP4) aprovou a minuta parcial das diretrizes para os Artigos 09 e 10, incluindo recomendações sobre restrição ou proibição dos aditivos em produtos de tabaco.

O Brasil é país facilitador no Grupo de Trabalho estabelecido pela Primeira Conferência das Partes para a elaboração das diretrizes para os Artigos 9º e 10° que devem ser apresentadas na COP7, em 2016, conforme decisão FCTC/COP6/(12).

Vale destacar que as diretrizes para o artigo 9º da CQCT apontam a regulação de produtos de tabaco como estratégia central para reduzir a atratividade dos produtos de tabaco e sua capacidade de causarem dependência recomendando o banimento de aditivos usados para essa finalidade.

Status da implementação dos Artigos 9º e 10 da CQCT/OMS

No Brasil, foi criada em 1999 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Lei 9.782, que tem o papel de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos derivados do tabaco. A criação de uma agência reguladora no setor saúde com esta competência legal foi inovadora no cenário internacional de controle do tabagismo.

Para materializar as ações para o controle do tabaco no âmbito da vigilância sanitária, foi criada na estrutura da Anvisa, também por meio da Lei nº782/1999, a Gerência de Produtos Derivados do Tabaco (GPDTA), atualmente Gerência -Geral de Produtos Derivados do Tabaco (GGTAB).

No âmbito de seu papel regulatório, a ANVISA vem editando uma série de resoluções regulamentando os conteúdos, publicidade e rotulagem dos produtos de tabaco.

Registro dos dados cadastrais de marcas de produtos fumígenos derivados de tabaco

Desde 1999 a agência exige o registro anual de todos os produtos cuja composição contenha fumo, em especial cigarros, cigarrilhas e charutos. Dentre as informações que devem ser apresentadas pelos fabricantes e importadores encontram-se: os teores das substâncias contidas no produto, a composição e a emissão de compostos na fumaça do tabaco.

Atualmente, o registro destas informações está regulamentado pela Resolução 226/2018, que instituiu o sistema de peticionamento totalmente eletrônico para registro dos dados cadastrais de marcas de produtos fumígenos derivados do tabaco. No âmbito de seu marco regulador, a Anvisa também exige que as companhias que comercializam produtos de tabaco no Brasil, paguem uma taxa anual de cadastro de R$ 100 mil por marca comercializada nacionalmente. Grandes companhias de tabaco que atuam no mercado nacional contestam a medida, depositando a taxa de cadastro em juízo, de forma que a Anvisa ainda não teve acesso aos recursos advindos da mesma.

Limites máximos dos teores dos cigarros e proibição do uso de aditivos que dão sabores e aumentam a capacidade dos produtos causarem dependência química

Em 2001, mais uma importante medida foi adotada: a definição dos teores máximos permitidos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono para os cigarros por meio da RDC nº 46/2001.

Essa norma foi revogada, mas os limites máximos foram mantidos na RDC nº 14 de 16 de março de 2012, que também passou a restringir o uso de aditivos flavorizantes e os que aumentam a liberação de nicotina em todos os produtos derivados do tabaco. O Brasil foi o primeiro país do mundo a proibir o uso de todos esses aditivos, em cumprimento as diretrizes de implementação do artigo 9º da CQCT/OMS.

Tal medida proibiu o uso dos seguintes aditivos na fabricação dos produtos de tabaco comercializados no país:

substâncias com propriedades flavorizantes ou aromatizantes;
substâncias com propriedades nutricionais;
substâncias com propriedades estimulantes ou revigorantes;
temperos, ervas, especiarias, frutas, vegetais, adoçantes, edulcorantes, mel, melado;
ameliorantes (que reduzem a irritabilidade da fumaça);
amônia e seus derivados.

A manutenção da proibição dos aditivos foi referendada pelo Grupo de Trabalho sobre Aditivos de Tabaco criado em 2013 pela ANVISA através da Portaria nº 1980. Este Grupo de Trabalho foi formado por especialistas brasileiros e estrangeiros em áreas afins a tabaco e aditivos, como toxicologia, medicina, psiquiatria, epidemiologia, engenharia de alimentos, química e farmácia, e analisou uma lista de 121 substâncias. O Grupo de Trabalho sobre Aditivos em Tabaco discutiu o uso das substâncias e elaborou um relatório sobre os efeitos desses aromatizantes, especialmente quanto à atratividade dos produtos de tabaco. A equipe recomendou à ANVISA, dentre outras conclusões, a não autorização do seu emprego em cigarros e outros produtos de tabaco [1].

Um dos principais objetivos dessa resolução foi reduzir a atratividade dos produtos derivados do tabaco, tendo impacto direto na redução da iniciação de novos fumantes, já que estes aditivos contribuem para dar sabor e aromas aos produtos de tabaco que mascaram o gosto ruim da nicotina, disfarçam o aroma desagradável, reduzem a porção visível da fumaça e diminuem a irritabilidade da fumaça para os não fumantes.

A Resolução RDC nº 14 em 2012, proibindo aditivos que dão sabores aos cigarros é um exemplo clássico, de como a indústria do tabaco atuou para interferir e atrasar no processo de sua aprovação e implementação. Depois de intensivas e infrutíferas estratégias para retardar o processo de apresentação e consulta pública sobre a RDC dos aditivos pela ANVISA [1] [2] [3], a reação das fabricantes veio sob a forma de ação judicial: uma Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 4874 questionando a legitimidade da ANVISA na regulação de produtos de tabaco acompanhada de uma liminar suspendendo os efeitos dos artigos 6º, 7º e 9º da Resolução que foi deferida pelo STF em 2013. Com isso a medida foi mantida suspensa enquanto aguardava a decisão do STF quanto a sua constitucionalidade, o que veio a ocorrer em fevereiro de 2018.

Nessa ocasião o STF reconheceu a legitimidade do papel da ANVISA na regulação de produtos de tabaco questionado pela ADI [4]. Porém, nesse intervalo as empresas intensificaram a venda de cigarros com sabores, uma de suas principais estratégias para facilitar a iniciação do tabagismo entre adolescentes [5]. Como a decisão do STF não teve caráter vinculante, as empresas voltaram a apresentar liminares em tribunais inferiores o que tem mantido a medida suspensa [6]. Para reverter essa situação a Advocacia-Geral da União (AGU) em conjunto com a Conjur da ANVISA lançou mão do Incidente de Assunção de Competência (IAC), um instrumento que busca alinhar a jurisprudência sobre este tema em todo o sistema judiciário, tendo como base a decisão do próprio STF [7] [8]. Enquanto aguarda a decisão da justiça sobre o IAC, até o momento da elaboração desse documento (abril de 2021), a venda de cigarros com sabores continua a acontecer no Brasil.

As variações de sabores dos cigarros e outros produtos de tabaco vão desde cravo, menta ou cereja, utilizados em algumas marcas de cigarros industrializados ou cigarros de palha, chegando até hortelã, tutti-frutti (remetendo a uma bala brasileira), banana, maçã, framboesa, entre outras frutas, para o fumo usado no narguilé vendido no país.

Segundo estudo do INCA e da Escola Nacional de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz, realizado com 17.127 mil estudantes em 13 capitais do Brasil, entre 2005 e 2009, 30,4% dos meninos e 36,5% das meninas entrevistadas informaram que já haviam experimentado cigarro alguma vez na vida. Desse grupo, 58,2% dos meninos e 52,9% das meninas informaram que preferem cigarro com sabor. A pesquisa demonstrou ainda que o sabor é importante para 33,1% dos entrevistados [10].

Proibição da produção, importação, comercialização, propaganda e distribuição de alimentos em formato de cigarros e outros produtos de tabaco.

Para desestimular a experimentação de cigarros por crianças e adolescentes, em 2002 a Anvisa proibiu a produção, importação, comercialização, propaganda e distribuição de alimentos na forma de qualquer produto de tabaco, como os cigarrinhos ou charutos de chocolate (Resolução RDC n° 304/2002).

Proibição da venda de produtos de tabaco pela internet

Em 2003 a Anvisa proibiu a venda de produtos derivados do tabaco na Internet (Resolução RDC n° 15/2003), um caminho alternativo que os fabricantes de cigarros passaram a adotar, para promover e vender seus produtos, com a proibição da propaganda de produtos de tabaco nos grandes meios de comunicação a partir de 2000.

Proibição da comercialização de dispositivos eletrônicos para fumar

Em agosto de 2009, em consonância com as discussões internacionais sobre conteúdo e emissão dos produtos derivados do tabaco, a Anvisa publicou a Resolução RDC n° 46/2009, que proíbe a comercialização dos Dispositivos eletrônicos para Fumar – DEF´s também conhecidos como cigarros eletrônicos.

Em 2009, a ANVISA proibiu, por meio da RDC da Anvisa nº 46, de 28 de agosto de 2009, a comercialização e importação de cigarros eletrônicos e de tabaco aquecido, denominados de dispositivos eletrônicos para fumar ou DEFs. Tais dispositivos são constituídos, em sua maioria, por um equipamento com bateria recarregável e refis para utilização. Essa decisão se baseou no princípio da precaução, devido à inexistência de dados científicos que comprovassem as alegações atribuídas a esses produtos.

Desde a publicação da RDC nº 46/2009, vários estudos têm sido realizados com o intuito de avaliar os conteúdos das emissões, de mensurar os impactos à saúde e de descrever os riscos associados a esses produtos. Até o momento, ainda restam incertezas e controversas relativas ao uso e aos riscos atribuídos a esses dispositivos. Diante disso, a Anvisa decidiu incluir o tema no item 11.3 da Agenda Regulatória 2017/2020, com o objetivo de discutir o assunto frente aos estudos científicos atualizados e às discussões e experiências internacionais atuais.

Em julho de 2019 a Anvisa publicou o Termo de Abertura do Processo Administrativo de Regulação (TAP) nº 22, relacionado aos dispositivos eletrônicos para fumar. Tal documento marca o início das discussões dentro do novo modelo regulatório da Anvisa, estabelecido por meio da Portaria nº 1.741, de 12/12/2018 [10]

A PeNSE 2019, pesquisa realizada com escolares adolescentes de abrangência nacional, revelou que a despeito das proibições relativas ao cigarro eletrônico, 16,8% dos estudantes já haviam fumado pelo menos uma vez. O maior percentual é encontrado entre os mais velhos: 22,7% nos adolescentes de 16 a 17 anos ante 13,6% entre os que têm de 13 a 15 [11].

Mais recentemente, outras importantes medidas foram adotadas pela ANVISA como a proibição da exibição dos produtos de tabaco nos pontos de venda próximo a doces e brinquedos, proibição do uso de painéis luminosos ou recursos audiovisuais para exibir os produtos, definição de regras para as advertências sanitárias a serem veiculadas tanto nas embalagens como nos pontos de venda e proibição da comercialização dos produtos de tabaco pela internet, por meio da RDC 213/2018.

Publicações

Referências

1. INCA. Ministério da Saúde. Aditivos em cigarros. Notas Técnicas em Tabagismo. Instituto Nacional de Câncer, Comissão Nacional para a Implementação da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco e de seus Protocolos. - 2ª reimpressão - Rio de Janeiro: Inca, 2014. Disponível em: https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files/media/document/nota-tecnica-tabaco-uma-ameaca-ao-desenvolvimento-2017.pdf

2. AFUBRA. 27, outubro de 2011. Aprovado relatório que impede consulta da Anvisa sobre a produção de fumo “Não podemos liquidar com a única fonte de renda de milhares de pequenos produtores de tabaco”. A frase é do deputado federal Alceu Moreira (PMDB/RS), relator do Projeto de Decreto Legislativo (PDL) aprovado nesta quarta-feira, 26, pela Comissão de Agricultura, que trata do impedimento da Consulta Pública 112/2010, que pretende banir a utilização de aditivos nos cigarros e, consequentemente, a produção do fumo tipo Burley no Brasil. Disponível em: https://afubra.com.br/noticias/806/aprovado-relatrio-que-impede-consulta-da-anvisa-sobre-a-produo-de-fumo.html.

3. SINDITABACO. 09 de março de 2012. 99% do mercado brasileiro de cigarros pode paralisar se Anvisa aprovar resolução contra aditivos. Disponível em: http://www.sinditabaco.com.br/99-mercado-brasileiro-de-cigarros-pode-paralisar-se-anvisa-aprovar-resolucao-contra-aditivos.

4. SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. Notícias. 01/02/2018. STF conclui julgamento de ação contra norma da Anvisa que proíbe cigarros com aroma e sabor. Disponível em: https://stf.jusbrasil.com.br/noticias/541946708/stf-conclui-julgamento-de-acao-contra-norma-da-anvisa-que-proibe-cigarros-com-aroma-e-sabor

5. ALIANÇA DE CONTROLE DO TABAGISMO (ACTBr). #SaborQueMata: Marcas de cigarros com sabores crescem no Brasil. Disponível em: https://actbr.org.br/uploads/arquivo/1176_release_SaborQueMata.pdf.

6. ALIANÇA DE CONTROLE DO TABAGISMO (ACTBr). 14 de junho de 2018. Mesmo após a decisão do STF 90% das marcas de cigarros com sabor estão à venda. Disponível em: https://actbr.org.br/post/mesmo-apos-decisao-do-stf-90-das-marcas-de-cigarros-com-sabor-estao-a-venda/17405

7. JOTA. 11/09/2018. Regulação. AGU usa ferramenta do novo CPC para barrar ações sobre aditivos em cigarro. Admitir Incidente de Assunção de Competência terá efeito vinculante sobre outras ações do TRF1. Disponível em: https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/agu-usa-ferramenta-do-novo-cpc-para-barrar-acoes-sobre-aditivos-em-cigarro-11092018.

8. CARVALHO, A.; MOURA, W.J.F. A chance de mais um passo para a boa regulação do uso de aditivos em cigarros no país. A população brasileira está, há oito anos, diante de disputas judiciais provocadas pela indústria do tabaco, que envolvem os interesses comerciais desse setor versus o interesse público/saúde pública. A Migalha. 17 de setembro de 2020. Disponível em: https://migalhas.uol.com.br/depeso/333468/a-chance-de-mais-um-passo-para-a-boa-regulacao-do-uso-de-aditivos-em-cigarros-no-pais.

9. FIGUEIREDO, VC.; COSTA e SILVA VL., CASADO L.; MASSON E.; CAVALCANTE T.; ALMEIDA LM. Use of flavored cigarettes among Brazilian adolescents: a step toward nicotine addiction. Poster presented at the 15th World Conference on Tobacco or Health (WCTOH), March 20, 2012, Singapore, Singapore.

10. DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO. Publicado em: 14/12/2018 | Edição: 240 | Seção: 1 | Página: 51. Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária. PORTARIA N° 1.741, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2018. Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Disponível em: https://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/55220083/do1-2018-12-14-portaria-n-1-741-de-12-de-dezembro-de-2018-55219864.

11. IBGE. Pesquisa Nacional de Saúde do Escolar (PeNSE) 2019. Disponível em: https://agenciadenoticias.ibge.gov.br/agencia-noticias/2012-agencia-de-noticias/noticias/31580-seis-em-cada-dez-estudantes-haviam-experimentado-bebida-alcoolica-na-pre-pandemia.

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