Processo de pré-qualificação de marcas

Publicado em 20/06/2022 14h17 Atualizado em 07/07/2022 21h43

- O que é o Processo de Pré-qualificação de marcas?
  O processo de pré-qualificação de marcas de produtos médico-hospitalares e laboratoriais é uma ferramenta administrativa de auxílio na seleção de tecnologias não medicamentosas mais adequadas para a aquisição e uso na Instituição, propiciando a otimização dos certames licitatórios, além de proporcionar maior segurança aos usuários e pacientes.
- Como o fornecedor realiza o cadastro no Sistema Eletrônico de Informação (SEI!)?
  O SEI! (Sistema Eletrônico de Informação) é um sistema de gestão de processos e documentos eletrônicos. Para requisitar pré-qualificação de marca no INCA, é necessário estar cadastrado neste sistema.
  
  Para se cadastrar no SEI, favor contatar a Assessoria Técnica da Divisão de Suprimentos, através do e-mail: astec.documentacao@inca.gov.br
- Quantas amostras o fornecedor deve entregar para solicitar a pré-qualificação de marca?
  A quantidade de amostras dos produtos para pré-qualificação de marcas deve ser consultada e entregue na Assessoria Técnica da Divisão de Suprimentos do INCA através dos contatos:
  
  E-mail: astec.documentacao@inca.gov.br
  
  Telefones: 3207-5709 /5872 /5868 /5744 /5736
  
  Obs: A quantidade de amostras pode estar sujeita a variações, dependendo do número de usuários e testadores requeridos para o produto.
- Como o fornecedor obtém orientações sobre a documentação para instaurar processo de pré-qualificação de marca?
  As informações sobre a documentação necessária constam no site do INCA, em Acesso à informação / Orientações para fornecedores.
  
  O processo administrativo de pré-qualificação somente é instaurado quando são entregues documentações e amostras na Assessoria Técnica.
  
  Há a possibilidade de submeter a documentação à pré-análise, através do e-mail: astec.documentacao@inca.gov.br.
  
  Obs: A pré-análise documental é uma estratégia para instruir o fornecedor acerca da regularidade de sua documentação, evitando que o processo seja aberto com documentação insuficiente. Solicita-se o encaminhamento da foto do rótulo do produto junto à documentação em extensão PDF.
- Como o fornecedor busca o código do produto no catálogo de materiais do INCA cuja marca pretende pré-qualificar?
  O fornecedor deve inserir palavras-chave para buscar determinado produto no segundo campo: item (nome, descrição ou código) da página de Consulta de Marcas (abre em nova janela).
  
  Exemplos de palavras-chave: cateter, agulha, cânula, seringa.
  
  Obs.: Orientamos que se utilize somente uma palavra-chave por busca.
- Quais informações os rótulos dos produtos não regulados pela Anvisa devem conter obrigatoriamente?
  Amparados pelo Código de Defesa do Consumidor, exige-se que os rótulos apresentem: número do lote, data de fabricação, prazo de validade, razão social e endereço do fabricante e distribuidor e/ou importador.
- Como o fornecedor deve proceder para entregar amostras que necessitem de acondicionamento refrigerado?
  Deve-se enviar documentação e foto do rótulo do produto à Assessoria Técnica da Divisão de Suprimentos (Astec). Após a conformidade da avaliação documental, emitida pela Comissão Especial de Avaliação Técnica (Ceat), a Assessoria Técnica informará através de e-mail o local a serem entregues as amostras.
  
  Quaisquer dúvidas, favor contatar a Assessoria Técnica da Divisão de Suprimentos: astec.documentacao@inca.gov.br
- Quando o fornecedor deve entregar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) no processo de pré-qualificação de marcas?
  Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento emitido pela ANVISA atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação. A norma que regulamenta a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem é a RDC nº 39/2013. A exigibilidade de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), para fins de pré-qualificação de marca, é para os produtos para a saúde registrados e classificados em grau de risco III E IV.