Medicamentos - Orientações Gerais

Endereço para entrega - Serviço Central de Abastecimento:
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva
Rua André Cavalcanti, 37 – Centro – Rio de Janeiro/RJ
Local de Entrega: Serviço Central de Abastecimento.

1. A proposta deverá incluir, em cada item, de forma clara e inequívoca, o FÁRMACO conforme Denominação Comum Brasileira, a apresentação e a forma farmacêutica, o fabricante, a embalagem com o quantitativo do produto ofertado, o número do registro expedido pela Anvisa/MS e a informação se a embalagem primária do medicamento é fracionável e se contém o código de identificação bidimensional conforme exigência para rastreabilidade prevista na RDC nº 59/2009. Não serão admitidas nem aceitas, ofertas de medicamentos com especificações diversas da originalmente solicitada no Edital.
2. Comprovar possuir autorização de funcionamento e/ou autorização de funcionamento especial, quando necessário, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de acordo com o disposto nos art. 1º e 2º da Lei nº 6.360/76 e no art. 99 da Lei n° 13.043/2014.
3. Não serão aceitas propostas de fornecimento de medicamentos provenientes de farmácias e drogarias com base no Acórdão TCU nº 1146/2011.
4. Apresentar Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal do exercício, conforme art. 21 da Lei nº 5.991/73.
5. Apresentar Certidão da Regularidade Técnica, do ano em exercício, expedido pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição conforme previsto no art 15 da Lei 5.991/73 e detalhado pela Resolução CFF nº 579 de 26/06/2013.
6. Apresentar o Certificado de Registro do Produto, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que deverá ser anexado aos documentos para habilitação, não sendo aceitos protocolos de solicitação inicial de registro. Só serão aceitos protocolos de revalidação quando forem apresentados no período de 90 dias após o vencimento do registro conforme art. 12 da Lei nº 6.360/76.
7. O Registro do Produto revalidado automaticamente pela Anvisa/MS deverá ser ratificado por meio da apresentação da publicação do ato em D.O.U., conforme art. 12 da Lei nº 6.360/76.
8. No caso de medicamentos de notificação simplificada, constantes na RDC Anvisa nº 199/2006, deverão ser apresentadas: a notificação de registro válida junto a Anvisa e a cópia do rótulo, a fim de permitir a verificação das características técnicas, composição e indicação do produto ofertado.
9. Apresentar Certificação de Boas Práticas de Fabricação por linha de produção/produtos, expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na forma do art. 5º da Portaria MS 2.814/98, versão publicada em 18/11/1998, e com base no Acórdão TCU nº 7.783/2015 - Segunda Câmara, citando o endereço completo do local de fabricação.
10. Apresentar bula completa e atualizada do produto ofertado conforme o registrado na Anvisa/MS.
11. Para os produtos biológicos serão consideradas se as indicações terapêuticas padronizadas no INCA constam em bula, conforme previsto na RDC Anvisa nº 55/2010.
12. Apresentar laudo de equivalência farmacêutica no caso de medicamentos genéricos e similares, de lote analisado com validade vigente, emitido por laboratório ou centro de equivalência farmacêutica, habilitados pela Anvisa, conforme relação de laboratórios (abre em nova janela) disponível no sítio eletrônico da agência, em acordo com a RDC Anvisa nº 134/2003 e art. 3º da Lei nº 9787/99.
13. Apresentar laudo de controle de qualidade no caso de produtos biológicos não novos, de lote analisado com validade vigente, emitido por laboratório habilitado pela Anvisa, conforme relação de laboratórios (abre em nova janela) disponível no sítio eletrônico da agência, em acordo com o art. 3º da Lei nº 9787/99 e RDC nº 55/2010.
14. Caberá ao Serviço Central de Abastecimento a avaliação dos laudos apresentados e a decisão no julgamento mediante emissão do parecer técnico farmacêutico.
15. Apresentar, caso seja solicitado pela área, declaração do produtor, sujeita à comprovação, referente à origem do produto acabado e do insumo farmacêutico ativo que o compõe, conforme a Portaria Interministerial nº 128/2008 citando o endereço completo do local de fabricação.
16. Apresentar Comprovação de Capacidade Técnica, que se fará através da apresentação de atestado em nome do licitante emitido por pessoa jurídica de direito público ou privado, que comprove a aptidão para o fornecimento em características, quantidades, prazos e valores compatíveis com o objeto deste Pregão. Preferencialmente, o atestado deverá conter o CNPJ da instituição, bem como a identificação e qualificação do signatário.
17. Para verificação da conformidade dos medicamentos, o Pregoeiro contará com o auxílio da equipe de farmacêuticos do Serviço Central de Abastecimento, que emitirá Parecer Técnico, através da análise do cumprimento das exigências documentais com base no estabelecido pela legislação sanitária vigente e em respeito à Lei nº 8.666/93.
18. Serão considerados, para emissão do Parecer Técnico, os registros de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) e os registros de Queixas Técnicas (QT) em análise, deliberadas pela Comissão de Farmacovigilância do INCA.
19. Caso haja dúvida na documentação apresentada pela licitante, o Pregoeiro poderá, em qualquer fase, com suporte técnico de um farmacêutico, em sede de diligência, consultar o endereço eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ou utilizar qualquer outro meio pertinente para esclarecimentos (inciso VI do § 3º do art 43 da Lei 8666/1993).
20. Caso haja interesse do INCA, amostras dos medicamentos estocados no S.C.A poderão ser submetidos às análises de avaliação de qualidade em laboratórios pertencentes à rede Reblas ou Centros de Equivalência habilitados pela Anvisa, conforme descrito no acordo de parceria técnico-cientifica celebrado entre o Inmetro e o INCA, sendo de responsabilidade do fornecedor a substituição imediata dos lotes que apresentem desvio de qualidade.
21. Os rótulos das embalagens primárias e secundárias de todos os medicamentos com destinação institucional devem possuir a frase, em caixa alta, "PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO" , em cumprimento à RDC 71/2009 publicada pela Anvisa/MS.

1. Deverão ser entregues no Serviço Central de Abastecimento, no prazo de até 05 (cinco) dias úteis após a solicitação.
2. A amostra deverá estar devidamente identificada com o nome do licitante, dispor na embalagem de informações quanto às suas características, tais como data de fabricação, prazo de validade, quantidade do produto, sua marca, número da licitação, dados da empresa, do processo de compra a qual pertence e qual item representa no processo, além de estar devidamente acondicionada segundo orientações do fabricante.
3. Serão observadas as características contidas nas embalagens primária e secundária, rotulagem, bula, diluente, concentração final pós-reconstituição e/ou diluição, composição, indicação, unidade farmacotécnica, número do lote, prazo de validade, prazo de fabricação, tipo de plástico utilizado na embalagem, tipo de borracha utilizada no fechamento da embalagem primária, inclusive acessório para preparação e/ou administração e, se obedece a Norma Regulamentadora do Ministério do Trabalho e Emprego nº 32 – NR32, conforme Portaria Nº 939 de 18 de novembro de 2008, que tem por finalidade estabelecer as diretrizes básicas para a implementação de medidas de proteção à segurança e à saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde, bem como daqueles que exercem atividades de promoção e assistência à saúde em geral.