O Que São Pesquisas Clínicas

São investigações científicas que envolvem seres humanos. Elas normalmente têm como objetivo avaliar a segurança e eficácia de novos medicamentos, vacinas e/ou procedimentos de manejo clínico. Sem essa atividade, não haveria provas suficientes de que um novo tratamento e/ou vacina são seguros.

Antes do estudo clínico, são realizados os testes pré-clínicos, que envolvem pesquisa em laboratório e também em animais.

A pesquisa clínica é dividida em quatro etapas:

Fase 1 – Neste momento o estudo clínico envolve um pequeno grupo de voluntários, geralmente sadios. O objetivo é estabelecer a segurança e tolerabilidade dos seres humanos ao tratamento, vacina ou fármaco estudados;

Fase 2 – Nesta fase, o tratamento, vacina ou fármacos são administrados ao público-alvo a quem se destina, com o objetivo de avaliar e obter maiores informações sobre a segurança e eficácia. Neste momento, a pesquisa é direcionada a um grupo maior de voluntários em relação à primeira fase;

Fase 3 – Nesta etapa, o grupo de voluntários é ampliado para milhares de participantes, com objetivo de confirmar os resultados da segunda fase, assim como comparar a relação risco/benefício a curto e longo prazo, entre outros tratamentos já existentes. Após essa fase, se aprovado o tratamento, vacina ou fármaco, poderá ser autorizado pela Anvisa para comercialização;

Fase 4 – Este momento acontece após a comercialização do produto com objetivo de avaliar as reações adversas pouco frequentes e não esperadas, assim como explorar novas indicações, métodos de administração ou combinações.

Benefícios de participar de uma pesquisa clínica:

- Acesso a tratamentos promissores que ainda não estão disponíveis na prática;

- Acompanhamento clínico, por meio de consultas e exames, considerando o protocolo clínico da pesquisa;

- Contribuição voluntária para a ciência, seja na evolução de novos tratamentos, ou fármacos e vacinas.

Direitos de um voluntário durante a pesquisa:

- Privacidade (anonimato): as informações de qualquer participante de uma pesquisa clínica devem ser mantidas em sigilo e divulgadas somente com a autorização do participante. De acordo com a resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466 de 2012, a pesquisa deve ter mecanismos que assegurem a confidencialidade dos participantes;

- Autonomia: o participante deve ter liberdade para decidir se quer ou não participar do estudo;

- Esclarecimento: o participante deve ser informado de todos os procedimentos que serão realizados, assim como ter todas as suas dúvidas esclarecidas;

- Recusa inócua: o participante pode, a qualquer momento ou etapa, desistir de participar da pesquisa sem qualquer prejuízo a ele pela escolha realizada;

- Salvaguarda de integridade: a saúde do paciente em primeiro lugar, ou seja, em nenhuma hipótese, mesmo com resultados vantajosos para a ciência, a pesquisa poderá continuar se houver algum risco ao participante.