Reavaliação ambiental

1. Sobre a Reavaliação Ambiental
2. Procedimento de Reavaliação Ambiental
3. História do processo de reavaliação ambiental
4. Técnica da Avaliação de Risco Ambiental x Procedimento de Reavaliação Ambiental
   
5. Fases do processo de reavaliação
6. Reavaliação dos neonicotinóides
7. Reavaliação do fipronil
8. Consultas Públicas
9. Mais informações
10. Eventos
11. Publicações
12. Legislação
13. Contato

1. Sobre a Reavaliação Ambiental

A reavaliação ambiental é um procedimento de reanálise de ingrediente(s) ativo(s) em virtude de indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados ou quando o País for alertado, nesse sentido, por organizações internacionais responsáveis pelo meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos.

De acordo com o Art. 3° da Lei n° 7.802/89, os agrotóxicos, seus componentes e afins só poderão ser produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados se previamente registrados em órgão federal, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores do meio ambiente, da saúde, e da agricultura.

É competência do Ministério do Meio Ambiente, segundo o Art. 2º, inciso VI, do Decreto nº 4.074/2002, promover a reavaliação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, em sua área de atuação, quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados ou quando o país for alertado nesse sentido por organizações internacionais responsáveis pelo meio ambiente, pela saúde e pela alimentação , das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos.

A Instrução Normativa Conjunta n° 2, publicada no DOU de 29 de setembro de 2006, Seção I, página 126, estabeleceu os procedimentos para fins de reavaliação agronômica ou toxicológica ou ambiental dos agrotóxicos, seus componentes e afins nas seguintes situações:

I – quando ocorrer alerta de organização internacional responsável pelo meio ambiente, pela saúde e pela alimentação , da qual o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordo ou convênio, sobre riscos ou que desaconselhem o uso de agrotóxico, componente ou afim;
II – por iniciativa de um ou mais dos órgãos federais envolvidos no processo de avaliação e registro quando houver indícios de redução de eficiência agronômica, alteração dos riscos ao meio ambiente ou à saúde humana , e
III – a pedido do titular do registro ou de outro interessado, desde que fundamentado tecnicamente.

O Ibama, instituição vinculada ao Ministério do Meio Ambiente responsável pela avaliação, publicou a Instrução Normativa nº 17, de 29/05/2009 (DOU nº 102, seção 1, de 01/06/2009), que institui os procedimentos administrativos no âmbito do Ibama para a reavaliação ambiental dos agrotóxicos, seus componentes e afins.

A reavaliação ambiental pode ter as seguintes consequências, de acordo com o Art. 19 do Decreto nº 4.074 de 04/01/2002:

• manutenção do registro do produto sem alterações;
• indicação de adequações no produto, mudança de formulação, dose ou método de aplicação;
• restrição da comercialização;
• proibição, suspensão ou restrição do uso, da produção e/ou importação;
• suspensão ou cancelamento do registro do produto.

2. Procedimento de Reavaliação Ambiental

O procedimento de reavaliação ambiental de agrotóxicos, seus componentes e afins, tem início quando o Ibama publicar no Diário Oficial da União (DOU) um comunicado específico, informando aos titulares de registro as razões para o início do procedimento e quais as informações e documentos os responsáveis devem submeter ao Ibama, bem como o prazo de apresentação, nos termos da Instrução Normativa Conjunta SDA-Mapa/Ibama/Anvisa nº 2/2006 (DOU nº 188, Seção 1, p. 126, 29/11/2006) e da Instrução Normativa nº 17/2009 (DOU nº 102, Seção 1, p. 86, 01/06/2009, retificação DOU nº 103, Seção 1, p. 61, 02/06/2009). 

O procedimento de reavaliação ambiental é interativo e complexo, envolvendo diversos grupos, tanto internos quanto externos ao Ibama. Trata-se de uma análise que busca respeitar o contraditório técnico-científico de todos aqueles que se interessaram pelo tema, com etapas obrigatórias para o aporte de informações dos titulares de registro e de Consulta Pública, anteriores ao Parecer Final. Portanto, durante o procedimento de reavaliação ambiental de um determinado ingrediente ativo, o Ibama considera uma gama de informações e dados científicos disponíveis em literatura aberta, bem como os apresentados pelas empresas titulares de registros de produtos à base do agente sob investigação. Dessa forma, é de grande relevância a participação social, durante etapa de Consulta Pública da reavaliação ambiental, no aporte de informações técnico-científicas capazes de enriquecer esse procedimento.

3. História do processo de reavaliação ambiental

Os primeiros ingredientes ativos a serem reavaliados pelo Ibama foram o triclorfom e o forato de acordo com o Comunicado publicado no Diário Oficial da União, Seção 3, página 111, de 9 de julho de 2009.

• Triclorfom

  O triclorfom foi selecionado para a reavaliação ambiental pelo Ibama devido aos indícios de efeitos adversos ao meio ambiente com ênfase em aves, abelhas e organismos aquáticos.

  Na Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos (USEPA), o triclorfom foi reavaliado em setembro de 1995 e a empresa titular do registro desse ingrediente ativo solicitou o cancelamento voluntário do produto para todos os usos, com exceção do uso veterinário. A Comunidade Europeia proibiu a utilização desse ingrediente ativo em 2007 devido à ausência de dados que permitissem demonstrar um uso seguro da substância.

  No Brasil, a reavaliação ambiental do triclorfom foi concluída em setembro de 2009. Durante o processo de reavaliação, as empresas detentoras de registro de produtos à base deste ingrediente ativo manifestaram o não interesse em aportar estudos e informações que comprovassem não haver perigo relativo aos indícios de efeitos adversos ao meio ambiente para as aves, abelhas e organismos aquáticos. Sendo assim, suas propriedades ecotoxicológicas não foram completamente avaliadas. 

  O Ibama tornou público o resultado dessa reavaliação ambiental, por meio de comunicado no DOU nº 185 de 28 de setembro de 2009, Seção 3, p. 119, informando que foi cancelado o resultado da avaliação do potencial de periculosidade ambiental dos produtos à base desse ingrediente ativo e que, a partir desta data, não poderiam ser produzidos, importados, exportados, comercializados e utilizados tais produtos. O cancelamento dos produtos à base de triclorfom foi informado no DOU de 24 de fevereiro de 2010, Seção I, página 23.

• Forato

  O forato foi chamado a reavaliação ambiental pelo Ibama devido aos indícios de efeitos adversos ao meio ambiente com ênfase em aves e organismos aquáticos.

  Em um estudo realizado pela USEPA para avaliação de quatro inseticidas organofosforados utilizados em milho, o forato em comparação aos outros três ingredientes ativos, apresentou o maior risco para a fauna terrestre, sendo reportado como o mais tóxico para aves, além de apresentar uma maior toxicidade para peixes.

  Em janeiro de 1991, cerca de oito codornas foram encontradas mortas em área adjacente ao campo tratado com forato próximo a Waynesboro, EUA, e, após uma investigação, o forato foi determinado como a causa da morte das codornas. Elliott, J. E. e colaboradores reportaram, como parte de um estudo de monitoramento no Canadá, cinco mortes ou debilidades de águias-calvas e de uma espécie de falcão (Buteo jamaicensis). Em todos os casos, foram encontrados nos animais resíduos de forato.

  Nos Estados Unidos, o titular de registro retirou voluntariamente a formulação do mercado como resultado das evidências de morte de animais relacionadas com o uso do produto. No Brasil, antes da conclusão da reavaliação ambiental, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), fundada nos riscos à saúde humana, solicitou a proibição de registro de produtos agrotóxicos contendo o agente químico investigado.

• Neonicotinoides e fipronil

  Em 19/07/2012, foi publicado no DOU um comunicado dando início formal ao processo de reavaliação de agrotóxicos à base de imidacloprido, relacionados com efeitos nocivos às abelhas. Esse Comunicado também desautorizou, em caráter cautelar, a aplicação por pulverização aérea, em todo o território nacional, dos agrotóxicos contendo os ingredientes ativos imidacloprido, tiametoxam, clotianidina e fipronil, isoladamente ou em misturas com outros ingredientes ativos. O uso de inseticidas que contêm esses ingredientes ativos, por meio de aplicação aérea, tem sido associado a morte de abelhas em diferentes regiões do país, o que motivou a proibição.

  Dessa forma, o imidacloprido inaugurou uma série de quatro agentes químicos suspeitos de causar danos às abelhas que foram reavaliados. São eles: imidacloprido, tiametoxam, clotianidina e fipronil.

  O primeiro ativo a passar pelo processo de reavaliação foi o imidacloprido por ser a mais comercializada destas quatro substâncias. Empresas declararam ao Ibama a comercialização de 1.934 toneladas de imidacloprido só em 2010, representando cerca de 60% do total comercializado, àquela época, destes quatro ingredientes ativos.

  Esta iniciativa do Ibama segue diretrizes de políticas públicas do Ministério do Meio Ambiente (MMA) voltadas para a proteção de polinizadores. As diretrizes do MMA acompanham a preocupação mundial sobre a manutenção de populações de polinizadores naturais, como as abelhas. A decisão do Ibama se baseou em pesquisas científicas e em decisões adotadas por outros países.

  Estudos científicos recentes indicam que o uso destas substâncias é prejudicial para insetos polinizadores, em especial, para as abelhas, podendo causar a morte ou alterações no comportamento destes insetos. As abelhas são consideradas os principais polinizadores em ambientes naturais e agrícolas e contribuem para o aumento da produtividade agrícola, além de serem diretamente responsáveis pela produção de mel.

  Em atenção à medida preventiva adotada pelo Ibama, as empresas produtoras de agrotóxicos que contenham um ou mais dos compostos químicos destacados no comunicado retrocitado incluíram uma frase de alerta para o consumidor nas bulas e embalagens de produtos. A mensagem padrão informa que a aplicação aérea não é mais permitida e que o produto é tóxico para abelhas. Além disso, consta na mensagem que o uso é proibido em épocas de floração ou quando observada a visitação de abelhas na lavoura. Confira a frase de advertência que foi incorporada às bulas e embalagens dos produtos que contêm imidacloprido, tiametoxam, clotianidina e/ou fipronil: “Este produto é tóxico para abelhas. A aplicação aérea NÃO É PERMITIDA. Não aplique este produto em época de floração, nem imediatamente antes do florescimento ou quando for observada visitação de abelhas na cultura. O descumprimento dessas determinações constitui crime ambiental, sujeito a penalidades. ”

  Ao final do processo de reavaliação, o Ibama poderá manter a decisão de suspensão da aplicação por aviões destes produtos ou revê-la. Caso o resultado dos estudos indiquem, o instituto poderá adotar outras medidas de restrição ou controle destas substâncias.

  Todavia, considerando o reconhecimento da Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura (SDA/Mapa) quanto à necessidade de um prazo para que os agricultores buscassem alternativas aos produtos ou à forma de aplicação destes produtos em algumas culturas, posteriormente à publicação do Comunicado Ibama em 2012, foram editadas Instruções Normativas Conjuntas (INCs) que permitiram excepcionalmente e temporariamente a aplicação, por aeronaves agrícolas, de produtos contendo esses agentes, em determinadas culturas, mantendo-se, porém, proibida a aplicação durante o período de floração, independentemente da forma de aplicação empregada.

  Com relação à aplicação aérea dos agrotóxicos à base dos ingredientes ativos imidacloprido, tiametoxam, clotianidina e/ou fipronil, deve-se observar o que é determinado na Instrução Normativa Conjunta nº 1, de 28 de dezembro de 2012. Basicamente, essa IN estabelece que, até o final do processo de reavaliação ambiental, a aplicação aérea de qualquer produto contendo esses ingredientes ativos, com exceção do fipronil, é autorizada apenas para algodão, soja, cana-de-açúcar, arroz e trigo.

  Para a cultura do algodão, deve-se observar também o disposto na Instrução Normativa Conjunta nº 01, de 31 de dezembro de 2014, que proíbe a aplicação aérea:

  • no período de floração da cultura compreendido entre o 55° e o 100° dia após a emergência das plantas;
  • no horário de maior visitação das abelhas, das 10h às 15h ;
  • em distância menor do que 300 m da divisa com áreas de vegetação natural e culturas agrícolas em fase de florescimento, para quaisquer finalidades autorizadas em qualquer período de aplicação;
  • em culturas de inverno utilizadas no sistema de plantio direto instaladas a menos de 300 metros da divisa com áreas de cultivo do algodoeiro em fase de florescimento.

  Mais informações

  • Comunicado dando início formal ao processo de reavaliação de agrotóxicos relacionados com efeitos nocivos às abelhas, publicado no DOU de 19 de julho de 2012.

  • Instrução Normativa Conjunta nº 01, de 28 de dezembro de 2012 - Aplicação aérea dos agrotóxicos à base dos ingredientes ativos imidacloprido, tiametoxam, clotianidina e/ou fipronil.

  • Instrução Normativa Conjunta nº 01, de 31 de dezembro de 2014 - Proibições da aplicação aérea para a cultura do algodão.

  • Ato Conjunto nº 01, de 0 2 de outubro de 2012, entre Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e Ibama - Dispõe sobre a aplicação aérea dos ingredientes ativos imidacloprido, clotianidina, fipronil e tiametoxam.

  • Manual de Avaliação de Risco Ambiental de Agrotóxicos para Abelhas (PDF, 6,68 MB)

4. Técnica da Avaliação de Risco Ambiental x Procedimento de Reavaliação Ambiental

A Figura 1 ilustra o procedimento de reavaliação ambiental em passos. Este procedimento inclui as fases que são obrigatórias nos termos da Instrução Normativa nº 17, de 29 de maio de 2009.

_{Figura 1: Etapas do procedimento de Reavaliação Ambiental, de acordo com a IN 17/2009.}

É importante notar que as fases do processo de reavaliação possuem características distintas com relação ao tempo ou à complexidade. Por exemplo, o tempo gasto ao processamento das contribuições de uma consulta pública está diretamente ligado ao número e ao teor das colaborações.

Entretanto, em regra, verifica-se que a avaliação técnico-científica dos estudos é, provavelmente, a fase mais complexa e demorada , pois uma quantidade significativa de dados precisa ser avaliada a fim de se determinarem os riscos ambientais de determinado ingrediente ativo.

Para a reanálise realizada na reavaliação ambiental faz-se uso da técnica da Avaliação de Risco Ambiental (ARA), que considera, além da toxicidade inerente do produto e comportamento obtido nos testes laboratoriais, a exposição potencial do organismo não alvo, ou seja, o modo como determinado agente será utilizado na prática e suas possíveis consequências, levando em conta doses, época de aplicação, cultura, clima, entre outros fatores que devem ser ponderados segundo as características locais, o que impossibilita o Brasil de simplesmente adotar medidas restritivas estabelecidas em outros países com características distintas das nossas.

Hoje o Ibama tem estabelecido o procedimento da ARA de agrotóxicos aplicado aos insetos polinizadores que consta descrito na Instrução Normativa nº 02, de 09/02/2017 e o Manual de Avaliação de Risco Ambiental de Agrotóxicos para Abelhas detalha a técnica empregada e guia esta análise.

A ARA é o modelo técnico que avalia a probabilidade de um efeito ecológico adverso ocorrer como resultado da exposição a determinado agente químico. Trata-se de um método complexo, usado para avaliar e organizar, de forma sistemática, dados, informações, pressupostos e incertezas que ajudem a entender e predizer quais as relações entre um agente estressor e seus efeitos ecológicos, de maneira que seja útil para a tomada de decisão. Por esse motivo, é um processo dividido em Fases, que avança para as etapas com variáveis mais realísticas, a depender das conclusões iniciais. Assim, cabe esclarecer que a Fase 1 (triagem) poderá resultar na definição de exigências a serem estabelecidas pelo Ibama para prosseguimento da ARA.

Conforme a ARA avança, em um máximo de quatro fases possíveis, um número maior de fatores é contabilizado e diversas variáveis são acrescentadas. Caso não ocorra o afastamento da hipótese de risco, há mudança de foco da avaliação dos efeitos do nível individual para o nível de colônia, no caso das abelhas, demandando análise de condições de campo, mais realistas que os pressupostos teóricos adotados na fase inicial.

De tal maneira, a aplicação da ARA dá-se em função da cultura, dose e modo de aplicação em que o agrotóxico será utilizado, com vistas a averiguar possível afastamento da hipótese de risco ou necessidade de prosseguimento nas fases seguintes da avaliação. Para fins exemplificativos, é possível que, para determinada cultura agrícola, o uso de produtos à base de certo ingrediente ativo, em dose definida, seja considerado seguro, por se verificar nível de risco aceitável ao método de aplicação, porém, já em outra dose, com o mesmo método de aplicação e para a mesma cultura, a hipótese de risco em Fase 2 ou 3 pode não ser afastada.

Desta forma, a ARA trata-se de um processo que envolve um esforço considerável e demanda tempo significativo para sua conclusão. Em certos casos, o titular de registro pode simplesmente manifestar seu desinteresse no prosseguimento da investigação, o que acarreta o cancelamento do resultado da avaliação do Potencial de Periculosidade Ambiental (PPA), culminando no cancelamento dos registros de produtos sobre os quais se levantou a hipótese de risco em fases iniciais.

Necessário destacar que o procedimento de reavaliação ambiental (Figura 1), não se confunde com a técnica empregada, a ARA (Figura 2). O procedimento de reavaliação ambiental tem início quando o Ibama publicar no Diário Oficial da União (DOU) um comunicado específico, informando aos titulares de registro as razões para o início do procedimento e quais as informações e documentos os responsáveis devem submeter ao Ibama, bem como o prazo de apresentação, nos termos da Instrução Normativa Conjunta SDA-Mapa/Ibama/Anvisa nº 2/2006 (DOU nº 188, Seção 1, p. 126, 29/11/2006) e da Instrução Normativa nº 17/2009 (DOU nº 102, Seção 1, p. 86, 01/06/2009, retificação DOU nº 103, Seção 1, p. 61, 02/06/2009).

A técnica de ARA permanece em constante evolução, afinal, o conhecimento científico não é estático. Já o procedimento de reavaliação deve possuir prazo razoável de duração, pois, se esse tramita por período temporal demasiadamente longo, os danos que se pretende evitar podem continuar a ocorrer, a ponto de serem considerados irreparáveis. Em síntese, uma vez encerrado o procedimento de reavaliação, ainda que sem o esgotamento de todas as Fases do modelo técnico adotado, eventual continuidade da ARA poderá ocorrer no âmbito das alterações de registro de cada agrotóxico reavaliado, desde que novos dados de prova sejam produzidos com vistas a garantir o uso seguro desses produtos (Figura 3).

Por fim, adverte-se que a metodologia científica imposta pela ARA não permite conclusões meramente genéricas, sendo necessária a análise individualizada para cada uso proposto, o que justifica a definição de cenários e estudos que transmitam segurança técnica adequada para sustentar possíveis restrições desses produtos, bem como para a tomada de decisão quanto à gestão dos riscos associados à utilização de produtos agrotóxicos no Brasil.

Figura 2: Fases da Avaliação de Risco Ambiental (ARA) de agrotóxicos para abelhas.

Figura 3: Fluxo do procedimento da Reavaliação Ambiental e da Técnica da Avaliação de Risco Ambiental (ARA)

5. Fases do processo de reavaliação

• 1. Comunicado iniciando a reavaliação

  De acordo com o Art. 2°, inciso VI, do Decreto nº 4.074/2002 é competência do Ministério do Meio Ambiente (MMA) promover a reavaliação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, na sua área de atuação, quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados ou quando o país for alertado nesse sentido por organizações internacionais responsáveis pelo meio ambiente, pela saúde, ou pela alimentação, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos.

  A Instrução Normativa Conjunta n° 2, publicada no DOU. de 29 de setembro de 2006, Seção I, página 126, estabeleceu os procedimentos para fins de reavaliação agronômica ou toxicológica ou ambiental dos agrotóxicos, seus componentes e afins nas seguintes situações:

  I – quando ocorrer alerta de organização internacional responsável pelo meio ambiente, pela saúde ou pela alimentação, da qual o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordo ou convênio, sobre riscos ou que desaconselhem o uso de agrotóxico, componente ou afim;

  II – por iniciativa de um ou mais dos órgãos federais envolvidos no processo de avaliação e registro, quando houver indícios de redução de eficiência agronômica, alteração dos riscos à saúde humana ou ao meio ambiente, e

  III – a pedido do titular do registro ou de outro interessado, desde que fundamentado tecnicamente.

  Para que o processo de reavaliação tenha início, o Ibama faz publicar no Diário Oficial da União (DOU) um comunicado específico, informando aos titulares de registro as razões para o início do procedimento de reavaliação ambiental e quais as informações e documentos os responsáveis devem submeter ao Ibama, bem como o prazo de apresentação, nos termos da Instrução Normativa Conjunta SDA-Mapa/Ibama/Anvisa nº 2/2006 (DOU nº 188, Seção 1, p. 126, 29/11/2006) e da Instrução Normativa nº 17/2009 (DOU nº 102, Seção 1, p. 86, 01/06/2009, retificação DOU nº 103, Seção 1, p. 61, 02/06/2009).

  Em complemento e visando uma maior divulgação do procedimento, é publicado um aviso no site do Ibama anunciando o início da reavaliação ambiental do ingrediente ativo e suas razões.

• 2. Entrega de informações e documentos pelos titulares de registro

  A partir do comunicado publicado no DOU, as empresas titulares de registro têm o prazo de 30 (trinta) dias para apresentar ao Ibama, individualmente ou de forma conjunta, os documentos e informações dispostos no Anexo II da Instrução Normativa Ibama nº 17, de 29/05/2009.

• 3. Dossiê técnico do Ibama

  A fase de avaliação técnico-científica do procedimento de reavaliação é a etapa mais intensa e complexa. Os dados apresentados ao Ibama, no cumprimento das exigências anunciadas no comunicado de reavaliação, são avaliados por analistas ambientais do Ibama, que possuem formações acadêmicas variadas. Em alguns casos, o Ibama buscará o apoio técnico de especialistas no assunto, nacionais ou internacionais, para obtenção de subsídios sobre certos aspectos da avaliação de risco.

  Há uma gama de dados submetidos ao Ibama para avaliação, incluindo-se estudos de laboratório, estudos de campo e de semicampo. Tais estudos devem atender aos padrões internacionais de qualidade científica, às Boas Práticas de Laboratório (BPL), o que é necessário para permitir uma avaliação robusta dos dados.

  O Ibama pode utilizar todos os dados disponíveis submetidos, bem como considerar qualquer informação relevante que esteja disponível na literatura aberta.

  A qualquer momento durante o procedimento de reavaliação ambiental o Ibama pode tomar medidas regulamentares para mitigar quaisquer riscos identificados em relação ao uso de um ingrediente ativo, se assim for necessário. O objetivo de tal ação é proteger o meio ambiente enquanto uma decisão final ainda está em desenvolvimento no procedimento de reavaliação ambiental. O tipo de ação reguladora dependerá da natureza do risco identificado e da extensão do dano que pode ocorrer do uso continuado do ingrediente ativo. Exemplos de medidas de mitigação possíveis são a suspensão de determinado modo de aplicação, alterações em rótulo e bula e o cancelamento do PPA dos agrotóxicos.

• 4. Solicitação de estudos adicionais

  Apesar de toda informação submetida pelos titulares de registro de produtos em reavaliação , para realização da reavaliação ambiental, em determinados casos, são necessárias informações adicionais, testes ou a realização de estudos experimentais ou ensaios, especialmente em condições ambientais brasileiras. Nesta situação, o Ibama encaminhará aos titulares de registros, mediante ofício, exigências acerca do atendimento de tal demanda, contendo, conforme o caso, diretrizes para a realização de ensaios ou experimentos.

• 5. Parecer técnico

  É o pronunciamento por escrito de opinião técnica da equipe do Ibama que realizou a etapa de identificação e avaliação dos riscos ambientais associados ao uso autorizado do agente em investigação.

  O rito da reavaliação ambiental é estabelecido pela IN Ibama nº 17/2009, que prevê a elaboração de três pareceres técnicos acerca das conclusões da equipe do Ibama. São eles: (i) Parecer Técnico 1, com base no dossiê técnico formado (art. 6º, caput); (ii) Parecer Técnico 2  disponibilizado para Consulta Pública, após contra-argumentações técnico-científicas dos titulares de registro (art. 7º, parágrafo único); e (iii) Parecer Técnico Final, elaborado após Consulta Pública e que deverá ser apresentado à Comissão de Reavaliação (art. 8º, caput).

  Verifica-se nas etapas apresentadas que, até a elaboração do Parecer Técnico Final, é propiciada, para todos aqueles que se interessaram pelo tema, a oportunidade de apresentar contraditório técnico-científico acerca das conclusões desenvolvidas pela equipe do Ibama.

• 6. Parecer técnico após contra-argumentações dos titulares de registro

  Para análise técnica efetuada no âmbito da reavaliação ambiental é considerado um dossiê técnico do ingrediente ativo sob suspeita que, conforme já anunciado, contém dados, testes e informações prestadas pelos titulares de registro, outros dados e informações disponíveis em publicações científicas disponíveis, como também dados e informações de estudos já considerados por outras agências governamentais.

  Assim, considerando as informações disponíveis ao seu tempo, que constituíram o dossiê técnico do ingrediente ativo investigado, o Ibama irá emitir um Parecer Técnico 1 apresentando os fundamentos, dados, análises e conclusões sobre a avaliação dos riscos verificados para os diversos cenários de uso autorizado, segundo o previsto no art. 6º, caput, da IN Ibama nº 17/2009.

  Esse Parecer Técnico 1 deve ser encaminhado aos titulares de registro dos produtos em reavaliação que, querendo, poderão, no prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data de recebimento, apresentar argumentação técnica cientificamente suportada, nos termos do art. 7º, caput, da IN Ibama nº 17/2009.

  Após análise das contra-argumentações oferecidas pelos titulares de registro, o Ibama emitirá o Parecer Técnico 2 que será submetido à Consulta Pública, conforme previsão constante no art. 7º, parágrafo único, da IN Ibama nº 17/2009.

• 7. Consulta Pública

  O processo de Consulta Pública é elaborado para envolver todas as partes interessadas, incluindo os titulares de registro, os usuários dos agrotóxicos, entidades representativas, universidades, organizações não-governamentais, outras autoridades governamentais e o público em geral. Todas as partes interessadas têm a oportunidade de fornecer informações ou comentar o Parecer Técnico.

  Os tipos de informações que o Ibama considera particularmente úteis são aquelas com suporte técnico-científico ou devidamente fundamentadas, que permitiriam sustentar as decisões regulatórias acerca do uso dos produtos sob suspeita. Essas informações podem incluir estudos adicionais de laboratório, dados de monitoramento, ensaios de campo, artigos científicos ainda não considerados e informações que se considere relevante para a identificação e avaliação dos riscos associados ao ingrediente ativo em reavaliação.

  Nessa etapa, o Ibama divulgará comunicado no DOU informando acerca da disponibilização do Parecer Técnico em seu sítio eletrônico, formas aceitas para envio de colaboração, assim como o prazo, que será de 30 (trinta) dias, conforme art. 7º, parágrafo único, da IN Ibama nº 17/2009.

• 8. Parecer Técnico Final

  Segundo rito estabelecido para a reavaliação de agrotóxicos, constante na Instrução Normativa Conjunta SDA-Mapa/Ibama/Anvisa nº 2, de 27 de setembro de 2006, cumpre a uma das autoridades de registro competente emitir Parecer Técnico conclusivo, contendo a identificação e mensuração dos riscos relativos ao aspecto reavaliado, dirigido à Comissão de Reavaliação.

  No caso da reavaliação ambiental, esse Parecer conclusivo é chamado de Parecer Técnico Final, emitido após etapa de Consulta Pública e dirigido à Comissão de Reavaliação, conforme art. 8º, caput, da IN Ibama nº 17/2009.

  Para sua elaboração, após o encerramento do período de Consulta Pública, o Ibama avaliará todos os comentários, informações e dados complementares recebidos e pode refinar a avaliação conduzida, acatando ou não as contribuições recebidas.

  De tal maneira, o Parecer Técnico Final conterá os fundamentos, dados, análises e conclusões sobre a avaliação dos riscos associados ao uso autorizado do agente investigado após se assegurar o contraditório para todas as partes interessadas no tema.

  Importante destacar que todas as contribuições recebidas são importantes, porém, o Parecer Técnico Final é peça opinativa de área técnica competente para tal avaliação, admitindo-se, portanto, que sob um mesmo dado ou informação possa haver diferentes posições e sugestões de encaminhamento.

• 9. Comissão de Reavaliação

  No âmbito regulatório, nos termos da Lei nº 7.802/1989 (art. 3º), vigora um modelo de avaliação conjunta no contexto do registro brasileiro de agrotóxicos, onde participam desse procedimento os órgãos federais de agricultura, saúde e meio ambiente.

  Nesse contexto, a Instrução Normativa Conjunta SDA-Mapa/Ibama/Anvisa nº 2, de 27 de setembro de 2006, prevê que um Parecer conclusivo deve ser dirigido, pela autoridade responsável pelo aspecto reavaliado, à uma Comissão de Reavaliação, de caráter consultivo, constituída por representantes deste Instituto, da Secretaria de Defesa Agropecuária - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (SDA-Mapa), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme revisto no art. 2º, § 2º da INC SDA-Mapa/Ibama/Anvisa nº 02/2006.

  Esse colegiado, primordialmente técnico e consultivo, terá o papel de realizar o gerenciamento dos riscos identificados quanto ao uso autorizado de determinados agrotóxicos sob investigação.

  Trata-se de etapa que, por natureza, é interdisciplinar e deve considerar a seleção e a viabilidade das ações de mitigação dos riscos identificados, integrando medidas que sejam suportadas cientificamente e custo-efetivas para reduzir ou prevenir os riscos.

  O gerenciamento do risco, em linhas gerais, envolve o estabelecimento de medidas para reduzir o risco identificado durante a avaliação, por exemplo, a redução de doses, restrições de uso, recomendações em rótulo e em bula, obrigação de aplicação por pessoal especializado, o banimento de produtos, entre outras medidas.

  Com efeito, o propósito da Comissão de Reavaliação é de grande relevo para a compatibilização da etapa de identificação e mensuração dos riscos, realizada pelas áreas técnicas competentes, com fatores culturais, sociais, políticos e econômicos, com vistas à tomada de decisão regulatória sistêmica, dada a sensibilidade estratégica do tema para o país.

  Destaca-se que, considerando as disposições do Decreto nº 9.759/2019, que extinguiu e estabeleceu diretrizes, regras e limitações para colegiados da administração pública federal, bem como a falta de alinhamento entre as autoridades de agricultura, saúde e meio ambiente, nenhuma Comissão de Reavaliação foi constituída no âmbito dos procedimentos de reavaliação dos ingredientes ativos imidacloprido e clotianidina.

  Entretanto, em 03/02/2021, a Procuradoria Federal do Ibama emitiu a Nota nº 00023/2021/COJUD/PFE-IBAMA-SEDE/PGF/AGU (SEI Ibama nº 9368150) concluindo, em seu parágrafo 43, que a ausência de Comissão de Reavaliação, por si, não constitui qualquer obstáculo à finalização do procedimento de reavaliação ambiental conduzido pelo Ibama, destacando, ainda, o dever desta Autarquia Ambiental de emitir decisão em matéria de sua competência, consoante art. 48 da Lei nº 9.784/1999.

• 10.  Resultados e conclusões da reavaliação ambiental
  

  Após consulta à Comissão de Reavaliação, a respeito das medidas de gerenciamento dos riscos identificados e indicação das medidas necessárias à mitigação dos riscos ou eliminação dos problemas verificados, o Ibama encaminhará o resultado e as conclusões da reavaliação ambiental aos interessados, e fará publicar no Diário Oficial da União (DOU) o encerramento desse procedimento, mediante Comunicado que também será disponibilizando em sítio eletrônico.

6. Reavaliação dos neonicotinoides

Imidacloprido

Tiametoxam e clotianidina

8. Consultas Públicas

Tiametoxam

Em continuidade ao processo de reavaliação ambiental do ingrediente ativo tiametoxam e conforme os trâmites previstos na Instrução Normativa (IN) Ibama nº 17, de 01/05/2009, houve a Consulta Pública do Parecer Técnico 2 - SEI Ibama nº 17009754, referente à Avaliação de Risco Ambiental (ARA) do ingrediente ativo tiametoxam para insetos polinizadores. Esse parecer apresentou os fundamentos, dados, análises e conclusões da avaliação ambiental realizada, sendo elaborado de acordo com as diretrizes, requisitos e procedimentos estabelecidos pela IN Ibama nº 02, de 09/02/2017.

O Comunicado nº 17119460/2023-DIQUA, informando sobre o início da Consulta Pública, foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 187, de 29/09/2023, Seção 3, página 134. Trata-se de período destinado ao aporte técnico de informações da sociedade. Nesse sentido, os comentários, críticas e/ou sugestões ao Parecer Técnico 2 - SEI Ibama nº17009754 puderam ser encaminhados por meio da Plataforma Participa + Brasil, disponibilizada na rede mundial de computadores (https://www.gov.br/participamaisbrasil/reavaliacao-tiametoxam-consulta), por 30 (trinta) dias, contados da data de publicação do referido Comunicado.

Encerrado esse período de participação popular, deu-se início às análises das contribuições recebidas. A Nota Técnica nº 63/2023 versa sobre essa questão e apresenta os resultados obtidos durante em razão desse processo.

Para melhor visualização das contribuições recebidas foi elaborada planilha contendo o nome do contribuinte, o número de controle, a contribuição ofertada e a análise da equipe técnica do Ibama. A coluna “Avaliação Ibama” apresenta a análise técnica realizada pela Equipe de Reavaliação Ambiental, da Coordenação de Controle Ambiental de Substâncias e Produtos Perigosos (CConp), unidade da Coordenação-Geral de Avaliação e Controle de Substâncias Químicas(CGAsq) da Diretoria de Qualidade Ambiental (Diqua), explicando as razões de cada sugestão ter sido acatada ou não.

Devido ao grande número de contribuições recebidas, houve o enquadramento em categorias básicas da natureza da contribuição, de acordo com a descrição a seguir. Cada contribuição pôde ser enquadrada em uma ou mais categorias.

Opinião do contribuinte ou informação sem suporte técnico ou contribuição fora do escopo: julgamento pessoal, pensamento ou maneira de ver o tema em debate que não altera as conclusões já obtidas no Parecer Técnico sob consulta quanto à identificação e avaliação do risco ambiental investigado; ou não expôs referências científicas capazes de oferecer suporte às afirmações alegadas, implicando na desconsideração da tese proposta, para fins dos resultados obtidos no Parecer Técnico sob consulta; ou ultrapassa o objeto do Parecer Técnico sob consulta, como por exemplo, aquelas contribuições afetas ao gerenciamento do risco, etapa posterior a sua identificação e avaliação, a ser conduzida pela Comissão de Reavaliação, quando da emissão do Parecer Técnico Final, que, poderá considerar as opções regulatórias disponíveis e integrar medidas suportadas cientificamente a outros fatores, como os sociais, culturais, éticos e políticos, para a tomada de decisão.

Informação já considerada: notícia, mensagem ou opinião do contribuinte contemplada no Parecer Técnico sob consulta e que, portanto, não altera as conclusões já obtidas quanto à identificação e avaliação do risco ambiental investigado; ou afirmação em conflito com informações apresentadas no Parecer Técnico sob consulta, porém, com suporte técnico insuficiente para alteração de conclusões obtidas frente ao peso das demais evidências verificadas, implicando na desconsideração da tese proposta.

Informação com suporte técnico: notícia ou mensagem que expôs referências científicas capazes de oferecer suporte técnico às afirmações alegadas, implicando na consideração da tese proposta para fins dos resultados obtidos no Parecer Técnico sob consulta.

Ao analisar o arquivo contendo as contribuições como um todo, nota-se que várias contribuições foram repetidas ou não compreendidas.

Adicionalmente, houve grande número de contribuições enquadradas como opinião do contribuinte, ou informação sem suporte técnico, ou contribuição fora do escopo. Salienta-se que no processo de Consulta Pública, o tipo de informação que o Ibama considera é aquela que permita o adequado embasamento à avaliação do risco ambiental e sirva às sustentação das medidas regulatórias propostas. Essa informação pode incluir estudos adicionais de laboratório, dados de monitoramento, ensaios de campo, entre outras informações com devido cunho científico, que forneçam dados robustos capazes de modificar as conclusões da avaliação de risco ambiental. O Ibama também está interessado em compreender quaisquer limitações práticas referentes às alterações de uso que, eventualmente, foram propostas pelas empresas titulares de registro dos produtos submetidos à reavaliação ambiental.

Cabe ressaltar que a ARA se propõe a perseguir os objetivos de proteção gerais elencados no art. 3° da IN Ibama nº 2/2017, quais sejam, de proteger os insetos polinizadores e sua biodiversidade e de garantir os serviços ecossistêmicos fornecidos por eles, incluindo o serviço de polinização, a produção de produtos da colônia (mel, própolis, cera, etc) e a provisão de recursos genéticos.

Assim, apenas aspectos com implicações reais na ARA, ou seja, que permitam refinar a exposição ou os efeitos considerados, deforma a potencialmente afastar as hipóteses de risco ambiental levantadas, são considerados relevantes no contexto da reavaliação ambiental. Portanto, aspectos econômicos, mercadológicos, bem como aqueles relativos exclusivamente à eficiência agronômica(controle de pragas, produtividade, existência ou não de produtos substitutos, etc.) e à saúde pública estão fora do escopo do referido Parecer Técnico.

À vista disso, após a consolidação e a análise técnica de todas as contribuições recebidas na etapa de Consulta Pública, foi elaborado o Parecer Técnico Final (PTF) - SEI Ibama nº 17732614 que consolida a avaliação ambiental conduzida pelo Ibama, referente às Fases 1, 2 e 3 da ARA, técnica empregada no procedimento de reavaliação ambiental do tiametoxam, consoante IN Ibama n.º 2/2017 e Manual de ARA de Agrotóxicos para Abelhas.

Em atenção às contribuições oriundas da Consulta Pública, as seguintes alterações de texto foram promovidas:

• nova redação de texto consta entre as linhas 927 e 939 (correspondente às linhas 927-938 do Parecer Técnico 2), visando acrescentar o Regulamento 2023/334 da Comissão Europeia de 02/02/2023 (COMMISSION REGULATION (EU) 2023/334,que altera os anexos II e V do Regulamento (CE) n.º 396/2005, do Parlamento Europeu e do Conselho, no que se refere aos limites máximos de resíduos de clotianidina e tiametoxam. O referido documento foi também incluído nas referências do PTF;
• inserido o trecho compreendido entre as linhas 5513 e 5553 no tópico 12. DIFICULDADES DA IMPLEMENTAÇÃO DEMEDIDAS DE MITIGAÇÃO DO RISCO NO BRASIL.
• inserido o trecho compreendido entre as linhas 4951 e 4969, no tópico 9.3.9. Grupo 10.

O Comunicado nº 17907002/2023-DIQUA, publicado no DOU nº 245, de 27/12/2023, Seção 3, página 150, informou sobre a disponibilização, na plataforma Participa +Brasil (https://www.gov.br/participamaisbrasil/reavaliacao-tiametoxam-consulta), do resultado da Consulta Pública do Parecer Parecer Técnico 2 - SEI Ibama nº 17009754.

O Parecer Técnico Final  - SEI Ibama nº 17732614 foi encaminhado à Comissão de Reavaliação, constituída por representantes deste Instituto, da Secretaria de Defesa Agropecuária - Ministério da Agricultura e Pecuária (SDA-Mapa), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme rito estabelecido pela IN Ibama n.º 17/2009 (art. 8º e Anexo I), combinado com o art. 2º,§§ 2º e 3º, da Instrução Normativa Conjunta (INC) SDA-Mapa/Ibama/Anvisa n.º 2/2006. Os expedientes da Comissão de Reavaliação Ambiental do tiametoxam foram registrados nas atas das reuniões ocorridas em 08/01/2024 e 26/01/2024.

Na sequência, o Comunicado Ibama, publicado na edição extra 36-A, seção 3, Página 1 do DOU, em 22 de fevereiro de 2024,divulgou os resultados e conclusões da reavaliação ambiental do TIAMETOXAM e estabeleceu as medidas a serem adotadas referentes aos usos do referido ingrediente ativo após o procedimento.

Anexos

• Nota Técnica nº 63/2023 (Ibama Sei nº 17740393)
• Planilha de Consolidação da CP (Ibama Sei nº 17748986)
  
• Parecer Técnico Final (PTF) - Ibama Sei nº 17732614 - Tiametoxam
• Comunicado Ibama da finalização da reavaliação ambiental do ingrediente ativo tiametoxam (DOU, Edição extra 36-A, seção 3, Página 1)
• Painel com resumo das conclusões da reavaliação ambiental do ingrediente ativo tiametoxam

Clotianidina

• Consulta Pública sobre reavaliação ambiental do ingrediente ativo clotianidina para insetos polinizadores

Imidacloprido

9. Mais informações

• Nota Técnica sobre o histórico da avaliação de risco para abelhas no Ibama e lacunas de conhecimento (PDF - 20.9 MB)

10. Eventos

11. Publicações

Seleção de Espécies de Abelhas Nativas para Avaliação de Risco de Agrotóxicos Autores: Carmen Sílvia Soares Pires e Karoline Ribeiro de Sá Torezani Coautores: Karina de Oliveira Cham, Flávia Elizabeth de Castro Viana-Silva, Leandro de Oliveira Borges, Carlos Augusto Maruch Tonelli, Cristiane Oliveira Silva dias Saretto, Roberta Cornélio Ferreira Nocelli, Osmar Malaspina, Ana Paola Cione, Andréia Paes Shiwa, Andreia Ferraz, Ceres Belchior, Cayssa Peres Marcondes e Ivan Teixeira Ano: 2018 Informações do arquivo: PDF - 8,66 MB

Manual de Avaliação de Risco Ambiental de Agrotóxicos para Abelhas Autores: Karina de Oliveira Cham, Rafaela Maciel Rebelo, Regis de Paula Oliveira, Alan Alves Ferro, Flávia Elizabeth de Castro Viana Silva, Leandro de Oliveira Borges, Cristiane Oliveira Silva Dias Saretto, Carlos Augusto Maruch Tonelli e Tiara Carvalho Macedo Ano: 2020 Informações do arquivo: PDF - 6,68 MB

• VIANA-SILVA, F.E.C.; PIRES, C. ; TOREZANI, K. ; BORGES, L. ; CHAM, K. ; SARETTO, C. O. S. D. ; TEIXEIRA, I. ; TONELLI, C. ;BELCHIOR, C. ; MARCONDES, C. ; NOCELLI, R. ; MALASPINA, O. ; CIONE, A. P. ; SHIWA, A. ; FERRAZ, A. . Selection matrix for Brazilian bee species to risk assessment of pesticides. JULIUS-KÜHN-ARCHIV, v. 462, p. 56-61, 2018. Disponível em: https://www.openagrar.de/receive/openagrar_mods_00040872. 
• CHAM, K. ; NOCELLI, R. ; BORGES, L. ; VIANA-SILVA, F.E.C.; TONELLI, C. ; MALASPINA, O. ; MENEZES, C. ; ROSA-FONTANA, A. S.; BLOCHTEIN, B. ; FREITAS, B. M. ; PIRES, C. ; OLIVEIRA, F. F. ; CONTRERA, F. A. L. ; TOREZANI, K. ; RIBEIRO, M. F. ; SIQUEIRA, M.A. L. ; ROCHA, M. C. L. S. A. . Pesticide Exposure Assessment Paradigm for Stingless Bees. ENVIRONMENTAL ENTOMOLOGY, p. 1-13,2018. 
• CHAM, K. ; TONELLI, C. ; BORGES, L. ; VIANA-SILVA, F.E.C.. Atual cenário da avaliação de risco de agrotóxicos para polinizadores no Brasil.In: Centro de Gestão e Estudos Estratégicos. (Org.). Importância dos polinizadores na produção de alimentos e na segurança alimentar global.1ed.Brasilia: Centro de Gestão e Estudos Estratégicos, 2017, v. , p. 67-74. Disponível em: https://www.cgee.org.br/documents/10195/11009696/polinizadores-web.pdf/e4eb7cf8-30dc-4e01-baf0-c157098a6a63?version=1.5
• VIANA-SILVA, F.E.C.; SARETTO, C. O. S. D. ; BORGES, L. ; CHAM, K. ; TONELLI, C. ; OLIVEIRA, R. P. ; FERRO, A. A. ; REBELO, R. M. .Normative Instruction 02/2017 - Brazilian risk assessment of pesticides to bees. In: SETAC Europe 28th Annual Meeting, 2018, Rome, Italy.Abstract Book SETAC Europe 28th Annual Meeting, 2018. p. 309-309. Disponível em: https://research.ou.nl/ws/portalfiles/portal/8678676/SETAC_Rome_2018_Abstract_Book.pdf.
• REBELO, R. M. ; MAXIMO, D. ; CHAM, K. ; TONELLI, C. ; VIANA-SILVA, F.E.C.; BORGES, L. ; TEIXEIRA, I. ; SOUZA, R. ;MARCONDES, C. ; BELCHIOR, C. ; PIRES, C. ; SCORZA JUNIOR, R. ; WAICHMAN, A. ; OLIVEIRA, R. ; MALASPINA, O. ; NOCELLI, R.; TORNISIELO, A. ; CIONE, A. P. ; SHIWA, A. ; MURAKAMI, L. ; PATINO, X. ; FERRAZ, A. ; GUIMARAES, G. . Research needs to improveecological risk assessment in Brazil. In: 12th SETAC Latin America Biennial Meeting, 2017, Santos (SP). 12th SETAC Latin America BiennialMeeting - Abstract Book. Santos: Society for Environmental Toxicology and Chemistry, 2017. p. 41-42. Disponível em: https://www.alice.cnptia.embrapa.br/alice/bitstream/doc/1076696/1/carmen1.pdf.
  

12. Legislação

13. Contato

Diretoria de Qualidade Ambiental (Diqua)
Coordenação-Geral de Avaliação e Controle de Substâncias Químicas (CGAsq)