Sobre
As pesquisas clínicas são estudos realizados com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos e dispositivos médicos, sendo essencial para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado.
Os estudos clínicos são regulados eticamente pela Comissão Nacional em Saude/Comitê Nacional de Ética em Pesquisa/Comitês de Ética CNS/CONEP/CEP e sanitariamente pela Agência Nacional de Vigilância sanitária ANVISA.
A regulamentação brasileira para submissão sanitária é a RDC Nº 9, de 20 de fevereiro de 2015 para medicamentos e a RDC Nº 10, de 20 de fevereiro de 2015 para dispositivos.
O Centro de Pesquisa Clínica do Humap-UFMS inicou suas atividades em 2005. Entre as atribuições do centro estão:
- Captação de propostas de projetos de pesquisa clínica;
- Análise de viabilidade para execução do projeto de pesquisa;
- Avaliação de custos e negociação de valores dos contratos;
- Garantir a segurança aos sujeitos de pesquisa;
- Levantar e enviar documentação necessária aos patrocinadores e agências regulatórias dos projetos de pesquisa quando solicitados;
- Manter a estrutura física e logística do centro em conformidade com as recomendações internacionais de pesquisa clínica;
- Formar, treinar e atualizar a equipe de participantes do centro em conceitos e boas práticas em pesquisa clinica;
- Estruturar e atualizar procedimentos operacionais padrão;
- Realizar levantamento de possíveis sujeitos de pesquisa candidatos a inclusão em projetos de pesquisa entre a população atendida na instituição;
- Procurar, incluir e acompanhar sujeitos de pesquisa conforme os protocolos estabelecidos em cada projeto de pesquisa iniciado;
- Atendimento ao paciente em ambiente próprio.
O Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian (Humap-UFMS) tem vocação em pesquisa e inovação tecnológica em áreas distintas de ações e participou de diversos estudos clínicos que listamos abaixo:
Pesquisa clínica: os projetos clínicos patrocinados pela indústria farmacêutica para desenvolvimento de pesquisa clinicas fase 3 e 4 – onde testamos a eficiência e eficácia de fármacos para fins de registro junto a ANVISA.
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2023 - Atual Estudo ATEA- COVID Estudo de Fase 3 Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Bemnifosbuvir em Pacientes Ambulatoriais de Alto Risco com COVID-19. |
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2023 - Atual Estudo ANTHOS-LILAC Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de abelacimabe em pacientes com fibrilação atrial de alto risco que foram considerados inadequados para anticoagulação oral (LILAC). |
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2022 - Atual Estudo OCEAN-STROKE Um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, de fase 3 e direcionado por evento do inibidor oral de FXIA ASUNDEXIAN (BAY 2433334) para a prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico em participantes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais após um acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico não-cardioembólico agudo ou AIT de alto risco. |
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2022 - Atual Estudo SURF II Questionário de Fatores de Risco em Doença Arterial Coronariana (SURF CHD) II |
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2022 - 2023 Estudo ATEA Um ensaio fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de classificação de dose para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança de aAT-752 em pacientes com infecção por dengue. |
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2022 - Atual Estudo SOS IAM Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de selatogrel subcutâneo auto administrado para a prevenção de óbito por todas as causas e tratamento de infarto agudo do miocárdio em indivíduos com histórico recente de infarto agudo do miocárdio |
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2022 - Atual Estudo ONCO-GENOMAS Mapeamento do câncer de mama e de próstata no Sistema Público Brasileiro. |
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2022 - Atual Estudo DOAC-CVT Anticoagulantes orais diretos para o tratamento da trombose venosa cerebral |
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2022 - Atual Estudo OCEAN ANGEM 44 Um Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, para Avaliar o Impacto de Olpasiran em Eventos Cardiovasculares Maiores em Pacientes com Doença Cardiovascular Aterosclerótica e Lipoproteína(a) Elevada |
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2022 - Atual Estudo JNJ Estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, duplo-simulado, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes de dose de JNJ-64281802 para a prevenção da infecção por dengue. |
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2022 - Atual Estudo CV-GENES Avaliação do impacto do componente genético como fator de risco para doença cardiovascular aterosclerótica na população brasileira |
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2022 - 2023 Estudo ANGEM LIPOPROTEÍNA 57 Estudo Transversal Multicêntrico para Caracterizar a Distribuição dos Níveis de Lipoproteína (a) Entre Pacientes com Histórico Documentado de Doença Cardiovascular Aterosclerótica (DCVA) |
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2022 - Atual Estudo SOUND Análise espectrográfica do som na predição de disfagia na fase aguda de pacientes com Acidente Vascular Cerebral |
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2022 - 2023 Estudo VLA 1553 Estudo pivô multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego para avaliar a segurança e imunogenicidade de uma vacina candidata (VLA1553) viva atenuada de vírus chikungunya em adolescentes entre 12 e <18 anos. |
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2022 - Atual Estudo RESILIENT-Extend IV Um ensaio clínico multicêntrico randomizado de fase III que avaliará se o tratamento com TNK intravenoso é superior ao placebo em pacientes que apresentam um acidente vascular cerebral isquêmico com oclusão de pequenos ou médio vasos dentro de 4,5-12 horas desde o momento em que foram vistos bem. |
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2022 - Atual Estudo MINDSET Otimização Antitrombótica Através da Monoterapia sem AAS Versus Dupla-Terapia com AAS: Um Estudo de Redução Medicamentosa em Pacientes com Síndrome Coronária Aguda no Sistema Único de Saúde. |
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2022 - 2023 Estudo SANOFI MEDLEY FARMACEUTICA LTDA Eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina de proteína recombinante do SARS-CoV-2 com adjuvante em adultos com 18 anos de idade ou mais |
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2021 - Atual Estudo DEN-301 Estudo de Fase III, Duplo-cego, randomizado, controlado por Placebo para Investigar a Eficácia, Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Tetravalente Contra a Dengue (TDV) Administrada por Via Subcutânea em Crianças Hígidas entre 4 e 16 Anos de Idade. |
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2021 - Atual Estudo OPTIMAL STROKE Estudo Randomizado de larga escala avaliando o Controle Intensivo da Pressão Arterial para a redução de eventos cardiovasculares maiores em Pacientes com acidente vascular cerebral - Estudo OPTIMAL Acidente Vascular Cerebral/OPTIMAL Stroke |
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2021 - Atual Estudo COMPARAVAC Efetividade e segurança das vacinas Covid-19 distribuídas pelo Programa Nacional de Imunização: estudo de corte multicêntrico em profissionais de saúde de instituições hospitalares |
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2021 - Atual Estudo ROSA DOS VENTOS Diferenças Regionais nas Características Clínicas e no Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crônica no Brasil |
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2020 - Atual Estudo TEMPO-2 Ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto, com desfecho cego (PROBE), multicêntrico e controlado de trombólise com baixa dose de tenecteplase (TNK-tPA) versus padrão de atendimento na prevenção de incapacidade aos 3 meses em acidente vascular cerebral isquêmico menor com oclusão aguda sintomática comprovada. Acessar Estudo |
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2020 - Atual Estudo NORMAIS Estudo para verificar os valores de referência de parâmetros ecocardiográficos estruturais e funcionais distribuídos por faixa etária em população brasileira de indivíduos normais. |
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2020 - 2021 Estudo CORONAVAC Ensaio clínico fase III, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo para avaliação de eficácia e Segurança em Profissionais da saúde da vacina adsorvida COVID-19 (inativada) produzida pela SINOVAC Acessar Estudo |
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2020 - 2021 Estudo ATTACC Estudo para avaliação da terapia antitrombótica para melhoria das complicações do COVID-19. Acessar Artigo |
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2020 Estudo PRN 1008-012 Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e a Segurança do Inibidor de BTK PRN1008 de uso oral em Pênfigo Moderado a Grave. Acessar Estudo |
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2019 - Atual Estudo AEGIS II Estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de grupo paralelo para investigar a eficácia e segurança do CSL 112 em pacientes com Síndrome Coronária Aguda. Acessar Estudo |
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2018 - 2019 Estudo CLEAR OUTCOMES Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo para Avaliar os Efeitos do Ácido Bempedoico (ETC-1002) na Ocorrência de Eventos Cardiovasculares Importantes em Pacientes com, ou em risco de, Doença Cardiovascular que são Intolerantes à Estatinas. Acessar Estudo |
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2017 - 2022 Estudo DALCOR Estudo de fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos de dalcetrapibe no risco cardiovascular (RC) em uma população definida geneticamente com uma Síndrome Coronária Aguda (SCA) recente. Acessar Artigo |
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2017 Estudo DAPA HF Estudo para Avaliar o Efeito de Dapagliflozina na Incidência de Agravamento da Insuficiência Cardíaca ou Morte Cardiovascular em Participantes da Pesquisa com Insuficiência Cardíaca Crônica com Redução da Fração de Ejeção. Acessar Estudo |
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2016 - 2018 Estudo COMMANDER (RIVAROXHFA3001). Estudo randomizado, duplo-cego, evento-dirigido, multicêntrico, para comparar a eficácia e a segurança da rivaroxabana oral com placebo para a redução do risco de óbito, infarto do miocárdio ou AVC em participantes de pesquisa com Insuficiência Cardíaca Crônica e Doença Arterial Coronária Significativa após hospitalização por exacerbação da insuficiência cardíaca. Acessar Estudo |
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2015 - 2019 Estudo THEMIS Estudo Multinacional, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar o Efeito do Ticagrelor duas vezes ao dia na Incidência de Morte Cardiovascular, Infarto do Miocárdio ou Acidente Vascular Cerebral em Participantes da Pesquisa com Diabetes Mellitus Tipo 2. Acessar Estudo |
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2012 - 2019 Estudo CANTOS Estudo randomizado, placebo-controlado, duplo-cego e multicêntrico, orientado por evento, da administração subcutânea trimestral de CANAQUINUMABE na prevenção de eventos cardiovasculares recorrentes em pacientes estáveis pós-infarto do miocárdio com PCR-us elevada. Acessar Estudo |
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2011 - 2013 Estudo ALECARDIO |
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2011 - 2016 Estudo PEGASUS Estudo duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, de grupos paralelos, multicêntrico, para avaliar a prevenção de eventos trombóticos com ticagrelor comparado ao placebo em terapia de base com ácido acetilsalicílico em sujeitos com histórico de infarto do miocárdio. Acessar Estudo |
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2010 - 2013 Estudo EPICOR |
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2010 - 2013 Estudo EXAMINE |
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2010 - 2014 Estudo SOLID |
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2009 - 2012 Estudo DAL-OUTCOMES Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III placebo controlado para avaliar os efeitos de R04607381 sobre o risco cardiovascular em pacientes com doença cardiovascular estável e síndrome coronariana aguda recentemente documentada. Acessar Estudo |
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2009 - 2012 Estudo TRILOGY Estudo para comparação de Prasugrel e Clopidogrel na síndrome coronariana aguda (SCA) de indivíduos com angina instável e infarto agudo do miocárdio sem supradesnível de ST tratados clinicamente. Acessar Estudo |
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2008 - 2012 Estudo TRA 2ºP TIMI50 Estudo Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a Segurança e Eficácia do SCH 530348 adicionando às diretrizes de tratamento em indivíduos com história de doença aterosclerótica. |
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2008 - 2011 Estudo TRA-CER Estudo Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a Segurança e Eficácia do SCH 530348 adicionando às diretrizes de tratamento em indivíduos com síndrome coronária aguda. |
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2008 - 2010 Estudo TIMI 38 Estudo para acompanhamento de longa duração de pacientes com ICP e stent para síndrome coronária aguda. |
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2007 - 2011 Estudo ROCKET Estudo perspectivo, randomizado, duplo-cego, double-dummy, grupo paralelo, multicêntrico, conduzido por eventos de não-inferioridade comparando a eficácia e segurança do rivaroxaban oral. |
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2007 - 2009 Estudo PLATO |
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2006 - 2008 Estudo TRITON |
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2005 - 2010 Estudo IMPROVE-IT Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego para estabelecer o benefício clínico e a segurança de Vytorin (Ezetimibe/Sinvastatina) versus Sinvastatina em monoterapia em indivíduos de alto risco que se apresentam com síndrome coronariana aguda. Acessar Estudo |
| Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de abelacimabe em pacientes com fibrilação atrial de alto risco que foram considerados inadequados para anticoagulação oral (LILAC) |