Pesquisa que envolve Seres Humanos
Conforme a Resolução 466/12 define-se pesquisa envolvendo seres humanos (item II.14), como “pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”. Cabe ressaltar ainda que no item VII.1, “Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP”.
Orientações para envio de Projetos que Envolve Seres Humanos
- O pesquisador deverá se cadastrar no ORCID (Open Researcher and Contributor ID) por meio do site http://orcid.org/. Após o cadastro, você receberá um código alfa numérico com 16 algarismos. Esse número será sua identidade de pesquisador.
- O pesquisador deverá acessar o site de pesquisa da Ebserh: http://sig.ebserh.gov.br/redepesquisa/index.php , clicar em: Entrar com gov.br e realizar o cadastro. Na mesma página há o manual com todas as orientações necessárias para cadastramento no sistema rede pesquisa em “Acesse o Manual”.
- Uma vez no ambiente virtual da Rede de Pesquisa EBSERH, o pesquisador deverá selecionar o hospital da rede onde realizará sua pesquisa (Hospital Universitário da Universidade Federal da Grande Dourados - HU-UFGD) e, em seguida abrirá outra tela para o preenchimento do cadastro com os dados profissionais do pesquisador incluindo o ORCID já criado anteriormente no primeiro passo. Após preenchimento dos dados pelo pesquisador, um e-mail será enviado automaticamente à SGPITS/GEP solicitando o cadastramento do projeto de pesquisa. Assim que autorizado, continuar o cadastro do projeto.
- O pesquisador deverá anexar todos os documentos necessários na aba DOCUMENTOS:
- Projeto de Pesquisa, conforme modelo.
- Modelo de carta de viabilidade da pesquisa do setor HU-UFGD/ Ebserh – anuência das chefias das unidades e/ou dos setores do HU-UFGD em que será realizada a pesquisa, se for o caso.
- Nos casos em que o HU-UFGD for o local de desenvolvimento da pesquisa, o pesquisador deverá encaminhar, também, o Demonstrativo de infraestrutura necessária para assinatura da GEP e/ou do Superintendente após a aprovação do projeto pela CAPE;
- Termo de Compromisso do Pesquisador;
- Termo de Compromisso para utilização de informações de banco de dados e prontuários, se for o caso;
5. A Cape se reunirá no final de cada mês para avaliação dos projetos submetidos até o décimo dia e terá o prazo de uma semana após cada reunião mensal para a emissão dos pareceres e/ou solicitação de ajustes via Sistema Rede Pesquisa;
6. Na reunião da CAPE, poderá ser convidado um representante das unidades e setores do HU-UFGD para análise e manifestação sobre a viabilidade do projeto em áreas específicas.
7. No caso de aprovação do projeto de pesquisa pela CAPE, o projeto será enviado via SEI ao chefe de setor ou da unidade do HU-UFGD, para oficializar, via Sistema SEI, a autorização do setor no que tange à realização da pesquisa. Após a referida autorização será emitida a Carta de Anuência pela GEP via Sistema Rede Pesquisa e Sistema SEI, sendo automaticamente enviada para o e-mail do pesquisador. A referida carta servirá para submissão do projeto ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEP pelo próprio pesquisador e por meio do Plataforma Brasil.
8. A pesquisa somente poderá ser iniciada após a aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), cujo parecer deverá ser anexado no Sistema Rede Pesquisa pelo pesquisador - para posterior aprovação final pela GEP. Em seguida poderá ser solicitada via e-mail (ugpesq.hu-hugd@ebserh.gov.br e para sgpits.hu-ufgd@ebserh.gov.br) a autorização de entrada no HU-UFGD/EBSERH a fim de condução da pesquisa.
9. No primeiro dia de início da pesquisa, o pesquisador deverá comparecer a Unidade de Gestão da Pesquisa para retirada do crachá de pesquisador, que deverá ser portado ostensivamente no ambiente institucional. No crachá constarão as seguintes informações: Nome do pesquisador, período de validade e acesso (ou não) a prontuários. Em seguida, o pesquisador será encaminhado à unidade assistencial, onde será apresentado à equipe, com vistas à sua integração.
10.Ressalta-se que as pesquisas nas dependências do HU-UFGD/EBSERH somente poderão ser realizadas por pesquisadores munidos do referido crachá fornecido pela Unidade de Gestão de Pesquisa. No caso de acesso aos prontuários constará no crachá de pesquisador a informação “com acesso a prontuários”.
11. Após as devidas autorizações, se estiver previsto no projeto de pesquisa a utilização do AGHU, o pesquisador precisará comparecer à Unidade de Gestão de Pesquisa uma semana antes do início da pesquisa para realizar a solicitação de acesso ao AGHU. Ainda, importante ressaltar que, após aprovação supracitada, a relação de prontuários para desarquivamento deverá ser entregue na Unidade de Processamento de Informação Assistencial, que disponibilizará os prontuários físicos após 30 dias contados a partir da entrega da relação. Os pacientes devem estar identificados com número de prontuário e caso o paciente possua mais de um atendimento na instituição deve estar descrito o período ao qual se refere a pesquisa. As consultas ao prontuário deverão ser feitas no próprio espaço do SAME.
12. Após um ano de desenvolvimento do estudo (mesmo sem a finalização), o pesquisador principal receberá um questionário (Forms) de acompanhamento do projeto que deverá ser preenchido e enviado. Esse documento é necessário para manter a colaboração do HU-UFGD/Ebserh nos projetos de pesquisa e continuidade do projeto no hospital. Importante ressaltar que o não preenchimento deste poderá implicar na não autorização de outro projeto/atividade de pesquisa do pesquisador responsável no HU-UFGD/Ebserh enquanto não solucionar a pendência.
Comitê de Ética em Pesquisa da UFGD
O Hospital Universitário da Universidade Federal da Grande Dourados (HU-UFGD/EBSERH) está vinculado ao Comitê de Ética em pesquisa em seres humanos da Universidade Federal da Grande Dourados.
https://portal.ufgd.edu.br/setor/comite-etica-pesquisa-humano/index
Rua João Rosa Goes, 1761, Vila Progresso - Unidade 1 (sala 501). CEP: 79.825-070 - Dourados – MS
Telefone:(67) 3410-2853
E-mail: cep@ufgd.edu.br
Horário de funcionamento: das 8h às 12h e das 13h às 17h, de segunda-feira a sexta-feira.
Para submissão com Comitê de Ética, em se tratando de estudos que a instituição proponente seja o Hospital Universitário - HU-UFGD, cadastrar o CNPJ: 15.126.437/0009-09.